Prueba de precisión de la imagen de navegación en cirugía de columna cervical utilizando el sistema de navegación para cirugía de columna Anatase
Un estudio clínico de un solo brazo y un solo centro para verificar la precisión de la imagen de navegación en la cirugía de la columna cervical utilizando el sistema de navegación para cirugía de la columna Anatase
El sistema de navegación para cirugía de columna "Anatase" utilizado en este estudio obtuvo la aprobación de comercialización en Taiwán (MOHW-MD-No.006663) y Estados Unidos (números 510(k): K180523 y K220348).
El sistema de navegación para cirugía de columna "Anatase", también conocido como sistema de guía de imágenes, está indicado para el posicionamiento preciso de instrumentos quirúrgicos o implantes de columna, como la colocación de tornillos pediculares, durante la cirugía general de columna. El sistema utiliza tecnología de seguimiento óptico inalámbrico para rastrear la posición de los instrumentos en relación con la anatomía quirúrgica y registrar la posición relativa en imágenes de TC 3D preoperatorias.
El objetivo del estudio es verificar la precisión del sistema de navegación para cirugía de columna "Anatase" en cirugía de columna cervical guiada por imágenes. Esta prueba involucrará a 8 sujetos que utilizarán el sistema de navegación de cirugía de columna "Anatase" aprobado para recopilar imágenes antes de la implantación del tornillo y verificar la precisión de las imágenes de navegación en la cirugía de la columna cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de navegación para cirugía de columna "Anatase" está compuesto por un rastreador óptico, una computadora, un lector sin contacto y un marco de referencia dinámico (DRF). El Rastreador Óptico es un sensor de posición, rastrea la posición de los instrumentos con DRF mediante luz infrarroja, permitiendo posicionar el instrumento y la vértebra. La computadora es una PC con panel de pantalla táctil que ejecuta el software patentado NAVI para columna vertebral que guía el procedimiento quirúrgico y muestra los resultados de la operación y el cálculo. Un lector sin contacto, que se adjunta al rastreador óptico, es un sensor sin contacto para identificar instrumentos. Es un diseño único y una tecnología de identificación que permite identificar el instrumento de forma inalámbrica, lo que reduce el riesgo y el tiempo necesario para configurar el tipo de instrumento. El sistema puede rastrear la posición de las vértebras y los instrumentos del paciente montando el DRF en las vértebras y los instrumentos del paciente.
El sistema de navegación para cirugía de columna "Anatase" está indicado para el posicionamiento preciso de instrumentos quirúrgicos o implantes de columna durante la cirugía general de columna. El sistema ayuda a guiar a los cirujanos con imágenes en tiempo real y proporciona planificación preoperatoria y control intraoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Di Chiu
- Número de teléfono: 15033 04-22052121
- Correo electrónico: 022459@tool.caaumed.org.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤70 años
- Pacientes que necesitan someterse a una cirugía de colocación de tornillos pediculares cervicales posteriores.
- El sujeto está dispuesto a proporcionar imágenes de TC preoperatorias y utilizar el sistema de navegación durante la cirugía para verificar la precisión de las imágenes de navegación.
- Los sujetos están dispuestos y son capaces de cumplir con los procedimientos y requisitos de este ensayo clínico.
- Los sujetos son capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
- Alergia conocida al acero inoxidable.
- Inmunodeficiencia, como, entre otros, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por VIH, síndrome de inmunodeficiencia combinada grave, hipoplasia tímica
- Mujeres embarazadas
- Tiene una infección sistemática o local, que puede aumentar el riesgo del estudio.
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida o deficiencia de factor de coagulación
- Uso de anticoagulantes
- Osteoporosis
- Estar en diabetes mellitus no controlada.
- Inmunológicamente suprimido o ha recibido esteroides sistémicos, excluidos los esteroides nasales, en cualquier dosis diaria durante > 1 mes en los últimos 12 meses.
- Historia previa de cirugía de columna cervical.
- Otras condiciones médicas, a juicio de un médico, pueden afectar el estado fisiológico para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de navegación para cirugía de columna Anatase
Uso del sistema de navegación durante la cirugía
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Recopile imágenes con la sonda tocando la posición objetivo antes de la implantación del tornillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la distancia real y virtual (sistema de navegación) de la sonda.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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El evaluador medirá la distancia (mm) de la sonda entre las imágenes reales y virtuales (sistema de navegación).
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durante la cirugia
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Diferencia entre el ángulo real y virtual (sistema de navegación) de la sonda.
Periodo de tiempo: durante la cirugia
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El evaluador medirá el ángulo (°) de la sonda entre las imágenes reales y virtuales (sistema de navegación).
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durante la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC1-144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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