Navigationsbildens noggrannhetstest vid cervikal ryggradskirurgi med Anatase ryggradskirurgi navigationssystem
En enarmad, singelcenter klinisk studie för att verifiera navigeringsbildens noggrannhet vid cervikal ryggradskirurgi med hjälp av Anatase ryggradskirurgi Navigation System
"Anatase" Spine Surgery Navigation System som används i denna studie har erhållit marknadsgodkännande i Taiwan (MOHW-MD-No.006663) och USA (510(k) nummer: K180523 och K220348).
"Anatase" Spine Surgery Navigation System, även känt som ett Image Guide System, är indicerat för exakt positionering av kirurgiska instrument eller spinala implantat, såsom placering av pedikelskruv, under allmän ryggradskirurgi. Systemet använder trådlös optisk spårningsteknik för att spåra instrumentens position i förhållande till den kirurgiska anatomin och registrera till den relativa positionen i preoperativ 3D CT-bilder.
Syftet med studien är att verifiera noggrannheten hos "Anatase" Spine Surgery Navigation System i bildstyrd cervikal ryggradskirurgi. Denna studie kommer att involvera 8 försökspersoner som använder det godkända "Anatase" Spine Surgery Navigation System för att samla in bilder före skruvimplantation och verifiera noggrannheten hos navigeringsbilder vid cervikal ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Anatase" Spine Surgery Navigation System, består av en optisk spårare, dator, No-Touch Reader och Dynamic Reference Frame (DRF). Den optiska spåraren är en positionssensor, den spårar positionen för instrument med DRF med infrarött ljus, vilket gör att instrumentet och kotan kan positioneras. Datorn är en PC med pekskärm som kör den patenterade mjukvaran NAVI för ryggraden som styr det kirurgiska ingreppet och visar resultatet av operationen och beräkningen. En No-Touch Reader, som är fäst på den optiska spåraren, är en no-touch sensor för att identifiera instrument. Det är en unik design och identifieringsteknik som gör att instrumentet kan identifieras trådlöst, vilket minskar risken och tiden som krävs för att ställa in instrumenttypen. Systemet kan spåra positionen för patientens kota och instrument genom att montera DRF på patientens kota och instrument.
"Anatase" Spine Surgery Navigation System är indicerat för exakt positionering av kirurgiska instrument eller spinalimplantat under allmän ryggradskirurgi. Systemet hjälper till att vägleda kirurger med realtidsbild och ger preoperativ planering och intraoperativ kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheng-Di Chiu
- Telefonnummer: 15033 04-22052121
- E-post: 022459@tool.caaumed.org.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och ≤70 år
- Patienter som behöver genomgå posterior cervikal pedikelskruvplacering
- Försökspersonen är villig att tillhandahålla preoperativa CT-bilder och att använda navigationssystemet under operation för att verifiera navigeringsbildens noggrannhet.
- Försökspersonerna är villiga och kan följa procedurerna och kraven i denna kliniska prövning.
- Försökspersoner kan förstå och är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
- Känd allergi mot rostfritt stål
- Immunnedsatta såsom men inte begränsat till förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), HIV-infektion, allvarligt kombinerat immunbristsyndrom, thymushypoplasi
- Gravid kvinna
- Har en systematisk eller lokal infektion, vilket kan öka studierisken
- Ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates eller koagulationsfaktorbrist
- Användning av antikoagulantia
- Osteoporos
- Gå på okontrollerad diabetes mellitus.
- Immunologiskt undertryckt, eller har fått systemiska steroider, exklusive nasala steroider, i valfri dos dagligen i > 1 månad under de senaste 12 månaderna.
- Tidigare historia av cervikal ryggradsoperation
- Andra medicinska tillstånd, som bedömts av en läkare, kan påverka den fysiologiska statusen för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anatase Spine Surgery Navigation System
Använda navigationssystemet under operation
|
Samla bilder med sonden vidrör målpositionen före skruvimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan det faktiska och virtuella (navigationssystemet) avståndet för sonden.
Tidsram: under operationen
|
Bedömaren kommer att mäta avståndet (mm) av sonden mellan de faktiska och virtuella (navigationssystemet) bilderna.
|
under operationen
|
|
Skillnad mellan sondens faktiska och virtuella (navigationssystem) vinkel.
Tidsram: under operationen
|
Bedömaren kommer att mäta vinkeln (°) på sonden mellan de faktiska och virtuella (navigationssystemet) bilderna.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cheng-Di Chiu, China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC1-144
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .