精子の運動性とIUIの出生率 (IUI)
急速に進行する総運動精子数の WHO 2021 手動評価に基づく子宮内授精の結果
この前向きコホート研究は、子宮内授精(IUI)後の出生率を予測するために、WHO 2021基準に基づいて洗浄前総急速運動精子数(TRMSC)のカットオフ閾値を確立することを目的としています。 この研究では、次の 2 つの重要な質問に答えることを目指しています。
- WHO 2021 基準による TRMSC と IUI 後の出生率の間に相関関係はありますか?
- IUI後の出生陽性を予測するためのTRMSCの適切なカットオフ閾値はどれくらいですか?示された理由で排卵誘発と体外受精を受けているカップルが研究に参加します。 授精当日、夫からの洗浄済み精液がWHO 2021基準に従って評価されます。 IUI 手順の結果は文書化されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、子宮内授精(IUI)の日に研究に登録されます。 配偶者は両方とも研究に関する詳細な情報を受け取り、インフォームドコンセントを提供します。 精子の運動性は、ろ過と洗浄の前に、WHO 2021 ガイドラインに従って評価されます。
卵巣刺激は、卵胞の発育を定期的に超音波でモニタリングしながら、ヒト更年期性ゴナドトロピン(hMG)を使用して行われます。 リード卵胞が18mmの大きさに達したら、hCGを使用して排卵を誘発します。 6 つ以上の卵胞が 14 mm のサイズに達した場合、患者はサイクルをキャンセルするか、体外受精 (IVF) を検討するようアドバイスされます。 IUIは、hCG注射の36〜38時間後に実行されます。
非注射ベースの卵巣刺激を希望する患者には、レトロゾールを使用した経口剤が提供されます。 用量5~7.5 mgのレトロゾールが月経周期の2~5日目に経口投与され、10日目に卵胞の発育が超音波によって評価されます。
精子サンプルは、2~5日間の禁欲期間後に病院でマスターベーションによって採取されます。 運動性分析は、WHO 2021 ガイドラインに基づいて実行されます。このガイドラインでは、精子を急速進行 (A)、緩徐進行 (B)、非進行 (C)、または不動 (D) に分類します。次の式を使用します。急速進行精子の割合×密度×体積。 体積、密度、正常形態率などの精液パラメータも、WHO 2021 ガイドラインに従って評価されます。
収集されたサンプルは、WHO 2021 ガイドラインに従って密度勾配法を使用して処理されます。 処理された精液は人工授精に使用され、濃度や運動性が検査されます。
授精手順では、Gynétic ソフトカテーテルが使用されます。 処置後、患者は 15 ~ 20 分間休息し、その後 14 日間、膣微粉化プロゲステロンを使用して黄体期をサポートします。 生化学的妊娠を判定するために、14 日後に血液中の hCG の存在が検査されます。 臨床的妊娠の確認は、在胎週数 7 週の胎嚢の超音波観察に基づいて行われます。 出産までの産前ケアは、指定病院または定期的な連絡先で提供されます。
出産中に、参加者または新生児が経験した分娩、出産、および合併症に関するデータが収集されます。 指定された病院で出生前ケアに参加できない参加者には、データ収集のため定期的に連絡が入ります。 記述的分析は、連続変数を平均値と標準偏差 (SD) として提示し、適切な統計検定を使用して比較することで、研究対象集団の背景特性を説明するために使用されます。 カテゴリ変数はパーセンテージとして表示され、ピアソンのカイ二乗検定やフィッシャーの直接確率検定などの関連する統計検定を使用して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tuong M Ho
- 電話番号:MD +84 02873085885
- メール:tuong.hm@myduchospital.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tuyen D Duong
- 電話番号:MSc +84979369699
- メール:tuyen.dnd@myduchospital.vn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IUIを受ける患者
- 以前の IUI サイクルが 4 回未満である
- 精子調製前の総進行運動精子数: > 500万
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 凍結精液を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不妊カップルには IUI の兆候がある
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洗浄前の精子の運動性は、WHO 2021 ガイドラインを使用して 4 つのグループに階層化されて評価されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生率
時間枠:妊娠24週で
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生児出生は、妊娠期間の 24 週が終了した後、女性から受精産物を完全に排出または抽出することと定義されます。分離後、臍帯が切断されているか胎盤が付着しているかに関係なく、呼吸するか、心臓の鼓動、臍帯の脈動、または随意筋の明確な動きなど、生命の他の証拠を示します。
妊娠期間が不明な場合は、500 グラム以上の出生時体重を使用できます。
主要エンドポイントの分析では、ツインデリバリーが考慮されます。
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妊娠24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子調製後の総運動精子数
時間枠:IUI の精子準備の 5 分後
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百万の精子によって測定された、精子調製後の総運動精子数
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IUI の精子準備の 5 分後
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多胎妊娠率
時間枠:妊娠7週で
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経膣超音波検査による 2 つ以上の胎嚢または 2 つ以上の陽性心拍として定義される多胎妊娠
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妊娠7週で
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流産率
時間枠:妊娠22週以前
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流産とは、妊娠 22 週前の臨床的妊娠の自然流産と定義され、胚または胎児が生存不能であり、子宮から自然に吸収または排出されない。
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妊娠22週以前
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分娩時の在胎週数
時間枠:出生時における
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出産時の在胎週数。
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出生時における
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先天異常率
時間枠:出生時における
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新生児に検出された先天異常
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出生時における
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生化学的妊娠率
時間枠:授精後14日目
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生化学的妊娠は、授精後 14 日目の血清 β-hCG レベルが 25 mIU/ml を超えることと定義されます。
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授精後14日目
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臨床妊娠率
時間枠:妊娠7週目
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臨床的妊娠は、授精後、心拍活動が検出され、妊娠 7 週目の超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢が存在することと定義されます。
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妊娠7週目
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早産率
時間枠:出生時における
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早産は、妊娠 24 週未満、28 週未満、32 週未満、37 週未満での出産と定義されます。
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出生時における
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出生体重
時間枠:出生時における
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新生児の体重
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出生時における
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死産率
時間枠:在胎週数 28 週を過ぎた後
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死産は、母親から完全に排出または引き離される前の胎児の死亡として定義されます。
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在胎週数 28 週を過ぎた後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tuong M Ho、Mỹ Đức Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。