Подвижность сперматозоидов и частота живорождений при ВМИ (IUI)
Результаты внутриматочной инсеминации на основе ручной оценки общего количества быстро прогрессирующих подвижных сперматозоидов ВОЗ 2021 г.
Целью этого проспективного когортного исследования является установление порогового значения для общего количества быстроподвижных сперматозоидов (TRMSC) перед промывкой на основе критериев ВОЗ 2021 года для прогнозирования частоты живорождения после внутриматочной инсеминации (ВМИ). Исследование призвано ответить на два ключевых вопроса:
- Есть ли корреляция между TRMSC по критериям ВОЗ 2021 и частотой живорождения после ВМИ?
- Каков соответствующий порог отсечения TRMSC для прогнозирования положительного исхода живорождения после ВМИ? В исследовании примут участие пары, проходящие индукцию овуляции и ВМИ по указанным причинам. В день осеменения предварительно промытая сперма мужа будет оценена по критериям ВОЗ 2021. Результаты процедуры IUI будут задокументированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациентки будут включены в исследование в день внутриматочной инсеминации (ВМИ). Оба супруга получат подробную информацию об исследовании и дадут информированное согласие. Подвижность сперматозоидов перед фильтрацией и промыванием будет оцениваться в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2021 года.
Стимуляция яичников будет проводиться с использованием человеческих менопаузальных гонадотропинов (чМГ) с регулярным ультразвуковым контролем развития фолликулов. Как только свинцовый фолликул достигнет размера 18 мм, овуляция будет вызвана с помощью ХГЧ. Если шесть или более фолликулов достигают размера 14 мм, пациентке будет рекомендовано отменить цикл или рассмотреть возможность экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). ВМИ будет проведена через 36-38 часов после инъекции ХГЧ.
Пациенткам, предпочитающим неинъекционную стимуляцию яичников, будет предложен пероральный препарат с использованием летрозола. Летрозол в дозе от 5 до 7,5 мг назначают внутрь со 2-5 дней менструального цикла, а на 10-й день оценивают развитие фолликулов яичников с помощью УЗИ.
Образцы спермы будут собраны путем мастурбации в больнице после 2-5 дней воздержания от эякуляции. Анализ подвижности будет проводиться на основе рекомендаций ВОЗ 2021 года, в которых сперматозоиды классифицируются как быстропрогрессирующие (A), медленно прогрессирующие (B), непрогрессивные (C) или неподвижные (D) по формуле: процент быстропрогрессирующих сперматозоидов. х плотность х объем. Параметры спермы, включая объем, плотность и нормальное морфологическое соотношение, также будут оцениваться в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2021 года.
Собранный образец будет подвергнут обработке методом градиента плотности в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2021. Обработанная сперма будет использована для ВМИ, а ее концентрация и подвижность будут исследованы.
Во время процедуры осеменения будет использоваться мягкий катетер Gynétic. После процедуры пациентка отдыхает 15–20 минут, после чего проводится поддержка лютеиновой фазы с использованием вагинального микронизированного прогестерона в течение 14 дней. Наличие ХГЧ в крови проверят через 14 дней для биохимического определения беременности. Подтверждение клинической беременности будет основано на ультразвуковом исследовании плодного яйца на сроке 7 недель беременности. Дородовая помощь до родов будет предоставляться либо в определенных больницах, либо посредством регулярного контакта.
Во время родов будут собраны данные о родах, родах и любых осложнениях, с которыми столкнулась участница или новорожденный. С участницами, которые не могут посещать дородовой уход в назначенных больницах, будут регулярно связываться для сбора данных. Описательный анализ будет использоваться для описания основных характеристик исследуемой популяции, представляя непрерывные переменные в виде средних значений и стандартных отклонений (SD) и сравнивая их с использованием соответствующих статистических тестов. Категориальные переменные будут представлены в процентах и сравнены с использованием соответствующих статистических тестов, таких как хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuong M Ho
- Номер телефона: MD +84 02873085885
- Электронная почта: tuong.hm@myduchospital.vn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tuyen D Duong
- Номер телефона: MSc +84979369699
- Электронная почта: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший ВМИ
- Прошел <4 предыдущих цикла ВМИ.
- Общее количество сперматозоидов с прогрессивной подвижностью до подготовки спермы: > 5 миллионов.
- Согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Использование замороженной спермы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У бесплодных пар есть признаки ВМИ.
|
Подвижность предварительно промытых сперматозоидов будет оцениваться с использованием рекомендаций ВОЗ 2021 года, разделенных на четыре группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: На 24 неделе беременности
|
Живорождение определяется как полное изгнание или извлечение из организма женщины продукта оплодотворения после 24 полных недель гестационного возраста; которое после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц, независимо от того, перерезана ли пуповина или прикреплена плацента.
Масса тела при рождении 500 граммов и более может быть использована, если срок беременности неизвестен.
При анализе первичной конечной точки будут учитываться роды близнецами.
|
На 24 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество подвижных сперматозоидов после подготовки спермы
Временное ограничение: Через 5 минут после подготовки спермы к ВМИ
|
Общее количество подвижных сперматозоидов после подготовки спермы, измеренное миллионами сперматозоидов
|
Через 5 минут после подготовки спермы к ВМИ
|
|
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Многоплодная беременность определяется как наличие двух или более плодных мешков или двух или более положительных сердечных сокращений при трансвагинальной сонографии.
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 22 недель гестационного возраста
|
Выкидыш определяется как спонтанная потеря клинической беременности до 22-й недели гестационного возраста, при которой эмбрион(ы) или плод(ы) нежизнеспособны и не самопроизвольно всасываются или не выталкиваются из матки.
|
До 22 недель гестационного возраста
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При рождении
|
Гестационный возраст на момент родов.
|
При рождении
|
|
Частота врожденных аномалий
Временное ограничение: При рождении
|
Любые врожденные аномалии, обнаруженные у новорожденного
|
При рождении
|
|
Биохимический показатель беременности
Временное ограничение: Через 14 дней после осеменения
|
Биохимическая беременность определяется как уровень бета-ХГЧ в сыворотке крови более 25 мМЕ/мл на 14-й день после инсеминации.
|
Через 14 дней после осеменения
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
|
Клиническая беременность определяется как наличие хотя бы одного плодного яйца на УЗИ на 7 неделе беременности с определением активности сердцебиения, после инсеминации.
|
На 7 неделе беременности
|
|
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: При рождении
|
Преждевременные роды определяются как любые роды на сроке <24, <28, <32, <37 полных недель беременности.
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Вес новорожденного
|
При рождении
|
|
Уровень мертворождения
Временное ограничение: После 28 полных недель гестационного возраста
|
Мертворождение определяется как смерть плода до полного изгнания или извлечения его из матери.
|
После 28 полных недель гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02/23/DD-BVMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .