Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spermier rörlighet och IUI levande födelsefrekvens (IUI)

3 november 2023 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Intrauterin inseminationsresultat baserat på WHO 2021 manuell bedömning av totalt snabbt fortskridande rörliga spermier

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att fastställa ett gränsvärde för förtvättat totalt antal snabbt rörliga spermier (TRMSC) baserat på WHO 2021-kriterier för att förutsäga antalet levande födslar efter intrauterin insemination (IUI). Studien försöker svara på två nyckelfrågor:

  1. Finns det ett samband mellan TRMSC, enligt WHO 2021-kriterierna, och antalet levande födslar efter IUI?
  2. Vad är det lämpliga tröskelvärdet för TRMSC för att förutsäga ett positivt resultat efter IUI? Par som genomgår ägglossningsinduktion och IUI av angivna skäl kommer att delta i studien. På inseminationsdagen kommer den förtvättade sperman från mannen att bedömas enligt WHO 2021-kriterierna. Resultaten av IUI-proceduren kommer att dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att inkluderas i studien dagen för intrauterin insemination (IUI). Båda makarna kommer att få detaljerad information om studien och ge informerat samtycke. Spermiers rörlighet kommer att utvärderas enligt WHO 2021:s riktlinjer före filtrering och tvättning.

Ovariestimulering kommer att utföras med humana menopausala gonadotropiner (hMG) med regelbunden ultraljudsövervakning av follikelutvecklingen. När blyfollikeln når en storlek på 18 mm, kommer ägglossningen att induceras med hCG. Om sex eller fler folliklar når en storlek på 14 mm, kommer patienten att uppmanas att avbryta cykeln eller överväga in vitro fertilisering (IVF). IUI kommer att utföras 36-38 timmar efter hCG-injektion.

För patienter som föredrar icke-injektionsbaserad äggstocksstimulering kommer ett oralt medel som använder letrozol att erbjudas. Letrozol med en dos på 5 till 7,5 mg kommer att administreras oralt från dag 2-5 av menstruationscykeln, och äggstocksfollikelutveckling kommer att bedömas genom ultraljud på dag 10.

Spermieprover kommer att samlas in genom onani på sjukhuset efter en period av 2-5 dagars utlösningsabstinens. Motilitetsanalys kommer att utföras baserat på WHO 2021-riktlinjerna, som klassificerar spermier som snabbt progressiva (A), långsamma progressiva (B), icke-progressiva (C) eller immotila (D), med formeln: procentandel av snabbt progressiva spermier x densitet x volym. Spermaparametrar, inklusive volym, densitet och normal morfologiförhållande, kommer också att utvärderas enligt WHO 2021-riktlinjerna.

Det insamlade provet kommer att genomgå bearbetning med densitetsgradientmetoden, enligt WHO 2021-riktlinjerna. Den behandlade sperman kommer att användas för IUI, och dess koncentration och rörlighet kommer att undersökas.

Under inseminationsproceduren kommer en Gynétic mjuk kateter att användas. Efter proceduren kommer patienten att vila i 15 - 20 minuter, följt av lutealfasstöd med vaginalt mikroniserat progesteron i 14 dagar. Förekomsten av hCG i blodet kommer att testas efter 14 dagar för att fastställa en biokemisk graviditet. Bekräftelse av klinisk graviditet kommer att baseras på ultraljudsobservation av en graviditetspåse vid 7 veckors graviditetsålder. Förlossningsvård fram till förlossningen kommer att ges antingen på angivna sjukhus eller genom regelbunden kontakt.

Under förlossningen kommer uppgifter om förlossning, förlossning och eventuella komplikationer som deltagaren eller nyfödd har upplevt att samlas in. Deltagare som inte kan närvara vid mödravården på anvisade sjukhus kommer att kontaktas regelbundet för datainsamling. Beskrivande analys kommer att användas för att beskriva bakgrundsegenskaperna för studiepopulationen, presentera kontinuerliga variabler som medelvärden och standardavvikelser (SD) och jämföra dem med lämpliga statistiska tester. Kategoriska variabler kommer att presenteras i procent och jämföras med relevanta statistiska tester som Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

536

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levande barn som föds i par genomgår intrauterin insemination

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som genomgår IUI
  • Genomgått <4 tidigare IUI-cykler
  • Totalt antal spermier med progressiv motilitet före beredning av spermier: > 5 miljoner
  • Gå med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Använder frusen sperma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Infertila par har tecken på IUI
Infertila par har en indikation på IUI
Den förtvättade spermiemotiliteten kommer att bedömas med hjälp av WHO 2021-riktlinjer, stratifierade i fyra grupper.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet
Levande födsel definieras som fullständig utvisning eller extraktion från en kvinna av en produkt av befruktning, efter 24 avslutade veckors graviditetsålder; som efter sådan separation andas eller visar andra tecken på liv, såsom hjärtslag, navelsträngspulsering eller bestämd rörelse av frivilliga muskler, oavsett om navelsträngen är avskuren eller moderkakan sitter fast. En födelsevikt på 500 gram eller mer kan användas om graviditetsåldern är okänd. I analysen för det primära effektmåttet kommer tvillingförlossning att beaktas.
Vid 24 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal rörliga spermier efter beredning av spermier
Tidsram: Vid 5 minuter efter sperma förberedelse för IUI
Totalt antal rörliga spermier efter beredning av spermier, mätt som miljoner spermier
Vid 5 minuter efter sperma förberedelse för IUI
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Flera graviditeter definieras som två eller flera graviditetssäckar eller två eller flera positiva hjärtslag genom transvaginal sonografi
Vid 7 veckors graviditet
Antal missfall
Tidsram: Före 22 veckors graviditetsålder
Missfall definieras som spontan förlust av en klinisk graviditet före vecka 22 i graviditetsåldern, där embryot eller fostret inte är livsdugligt och inte spontant absorberas eller drivs ut från livmodern.
Före 22 veckors graviditetsålder
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
Gestationsålder vid förlossningen.
Vid födseln
Frekvens för medfödda abnormiteter
Tidsram: Vid födseln
Eventuella medfödda avvikelser som upptäcks hos den nyfödda
Vid födseln
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter insemination
Biokemisk graviditet definieras som en serum beta-hCG nivå högre än 25 mIU/ml på dag 14 efter insemination
14 dagar efter insemination
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
Klinisk graviditet definieras som närvaron av minst en graviditetspåse på ultraljud vid vecka 7 av graviditeten med upptäckt av hjärtslagsaktivitet, efter insemination
Vid 7 veckors graviditet
För tidig leveranshastighet
Tidsram: Vid födseln
Prematur förlossning definieras som varje förlossning vid <24, <28, <32, <37 avslutade veckors graviditet
Vid födseln
Födelse väger
Tidsram: Vid födseln
Nyfödds vikt
Vid födseln
Antal dödfödslar
Tidsram: Efter 28 fullbordade veckors graviditetsålder
Dödfödsel definieras som ett fosters död före den fullständiga utvisningen eller utvinningen från sin mor
Efter 28 fullbordade veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera