- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06117995
Spermier rörlighet och IUI levande födelsefrekvens (IUI)
Intrauterin inseminationsresultat baserat på WHO 2021 manuell bedömning av totalt snabbt fortskridande rörliga spermier
Denna prospektiva kohortstudie syftar till att fastställa ett gränsvärde för förtvättat totalt antal snabbt rörliga spermier (TRMSC) baserat på WHO 2021-kriterier för att förutsäga antalet levande födslar efter intrauterin insemination (IUI). Studien försöker svara på två nyckelfrågor:
- Finns det ett samband mellan TRMSC, enligt WHO 2021-kriterierna, och antalet levande födslar efter IUI?
- Vad är det lämpliga tröskelvärdet för TRMSC för att förutsäga ett positivt resultat efter IUI? Par som genomgår ägglossningsinduktion och IUI av angivna skäl kommer att delta i studien. På inseminationsdagen kommer den förtvättade sperman från mannen att bedömas enligt WHO 2021-kriterierna. Resultaten av IUI-proceduren kommer att dokumenteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att inkluderas i studien dagen för intrauterin insemination (IUI). Båda makarna kommer att få detaljerad information om studien och ge informerat samtycke. Spermiers rörlighet kommer att utvärderas enligt WHO 2021:s riktlinjer före filtrering och tvättning.
Ovariestimulering kommer att utföras med humana menopausala gonadotropiner (hMG) med regelbunden ultraljudsövervakning av follikelutvecklingen. När blyfollikeln når en storlek på 18 mm, kommer ägglossningen att induceras med hCG. Om sex eller fler folliklar når en storlek på 14 mm, kommer patienten att uppmanas att avbryta cykeln eller överväga in vitro fertilisering (IVF). IUI kommer att utföras 36-38 timmar efter hCG-injektion.
För patienter som föredrar icke-injektionsbaserad äggstocksstimulering kommer ett oralt medel som använder letrozol att erbjudas. Letrozol med en dos på 5 till 7,5 mg kommer att administreras oralt från dag 2-5 av menstruationscykeln, och äggstocksfollikelutveckling kommer att bedömas genom ultraljud på dag 10.
Spermieprover kommer att samlas in genom onani på sjukhuset efter en period av 2-5 dagars utlösningsabstinens. Motilitetsanalys kommer att utföras baserat på WHO 2021-riktlinjerna, som klassificerar spermier som snabbt progressiva (A), långsamma progressiva (B), icke-progressiva (C) eller immotila (D), med formeln: procentandel av snabbt progressiva spermier x densitet x volym. Spermaparametrar, inklusive volym, densitet och normal morfologiförhållande, kommer också att utvärderas enligt WHO 2021-riktlinjerna.
Det insamlade provet kommer att genomgå bearbetning med densitetsgradientmetoden, enligt WHO 2021-riktlinjerna. Den behandlade sperman kommer att användas för IUI, och dess koncentration och rörlighet kommer att undersökas.
Under inseminationsproceduren kommer en Gynétic mjuk kateter att användas. Efter proceduren kommer patienten att vila i 15 - 20 minuter, följt av lutealfasstöd med vaginalt mikroniserat progesteron i 14 dagar. Förekomsten av hCG i blodet kommer att testas efter 14 dagar för att fastställa en biokemisk graviditet. Bekräftelse av klinisk graviditet kommer att baseras på ultraljudsobservation av en graviditetspåse vid 7 veckors graviditetsålder. Förlossningsvård fram till förlossningen kommer att ges antingen på angivna sjukhus eller genom regelbunden kontakt.
Under förlossningen kommer uppgifter om förlossning, förlossning och eventuella komplikationer som deltagaren eller nyfödd har upplevt att samlas in. Deltagare som inte kan närvara vid mödravården på anvisade sjukhus kommer att kontaktas regelbundet för datainsamling. Beskrivande analys kommer att användas för att beskriva bakgrundsegenskaperna för studiepopulationen, presentera kontinuerliga variabler som medelvärden och standardavvikelser (SD) och jämföra dem med lämpliga statistiska tester. Kategoriska variabler kommer att presenteras i procent och jämföras med relevanta statistiska tester som Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tuong M Ho
- Telefonnummer: MD +84 02873085885
- E-post: tuong.hm@myduchospital.vn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tuyen D Duong
- Telefonnummer: MSc +84979369699
- E-post: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår IUI
- Genomgått <4 tidigare IUI-cykler
- Totalt antal spermier med progressiv motilitet före beredning av spermier: > 5 miljoner
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Använder frusen sperma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertila par har tecken på IUI
Infertila par har en indikation på IUI
|
Den förtvättade spermiemotiliteten kommer att bedömas med hjälp av WHO 2021-riktlinjer, stratifierade i fyra grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Vid 24 veckors graviditet
|
Levande födsel definieras som fullständig utvisning eller extraktion från en kvinna av en produkt av befruktning, efter 24 avslutade veckors graviditetsålder; som efter sådan separation andas eller visar andra tecken på liv, såsom hjärtslag, navelsträngspulsering eller bestämd rörelse av frivilliga muskler, oavsett om navelsträngen är avskuren eller moderkakan sitter fast.
En födelsevikt på 500 gram eller mer kan användas om graviditetsåldern är okänd.
I analysen för det primära effektmåttet kommer tvillingförlossning att beaktas.
|
Vid 24 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal rörliga spermier efter beredning av spermier
Tidsram: Vid 5 minuter efter sperma förberedelse för IUI
|
Totalt antal rörliga spermier efter beredning av spermier, mätt som miljoner spermier
|
Vid 5 minuter efter sperma förberedelse för IUI
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
|
Flera graviditeter definieras som två eller flera graviditetssäckar eller två eller flera positiva hjärtslag genom transvaginal sonografi
|
Vid 7 veckors graviditet
|
|
Antal missfall
Tidsram: Före 22 veckors graviditetsålder
|
Missfall definieras som spontan förlust av en klinisk graviditet före vecka 22 i graviditetsåldern, där embryot eller fostret inte är livsdugligt och inte spontant absorberas eller drivs ut från livmodern.
|
Före 22 veckors graviditetsålder
|
|
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid födseln
|
Gestationsålder vid förlossningen.
|
Vid födseln
|
|
Frekvens för medfödda abnormiteter
Tidsram: Vid födseln
|
Eventuella medfödda avvikelser som upptäcks hos den nyfödda
|
Vid födseln
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter insemination
|
Biokemisk graviditet definieras som en serum beta-hCG nivå högre än 25 mIU/ml på dag 14 efter insemination
|
14 dagar efter insemination
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Vid 7 veckors graviditet
|
Klinisk graviditet definieras som närvaron av minst en graviditetspåse på ultraljud vid vecka 7 av graviditeten med upptäckt av hjärtslagsaktivitet, efter insemination
|
Vid 7 veckors graviditet
|
|
För tidig leveranshastighet
Tidsram: Vid födseln
|
Prematur förlossning definieras som varje förlossning vid <24, <28, <32, <37 avslutade veckors graviditet
|
Vid födseln
|
|
Födelse väger
Tidsram: Vid födseln
|
Nyfödds vikt
|
Vid födseln
|
|
Antal dödfödslar
Tidsram: Efter 28 fullbordade veckors graviditetsålder
|
Dödfödsel definieras som ett fosters död före den fullständiga utvisningen eller utvinningen från sin mor
|
Efter 28 fullbordade veckors graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02/23/DD-BVMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .