Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spermamotiliteit en IUI-levend geboortecijfer (IUI)

3 november 2023 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Resultaten van intra-uteriene inseminatie gebaseerd op handmatige beoordeling door de WHO 2021 van het totale, snel voortschrijdende aantal beweeglijke spermacellen

Deze prospectieve cohortstudie heeft tot doel een grenswaarde vast te stellen voor het aantal voorgewassen totale snel beweeglijke spermacellen (TRMSC) op basis van WHO 2021-criteria om het levendgeboortecijfer na intra-uteriene inseminatie (IUI) te voorspellen. Het onderzoek probeert een antwoord te geven op twee belangrijke vragen:

  1. Is er een verband tussen TRMSC, volgens de criteria van de WHO 2021, en het aantal levendgeborenen na IUI?
  2. Wat is de juiste afkapwaarde voor TRMSC om een ​​positieve uitkomst van een levendgeborene na IUI te voorspellen? Paren die om aangegeven redenen ovulatie-inductie en IUI ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen. Op de dag van de inseminatie wordt het voorgewassen sperma van de echtgenoot beoordeeld volgens de WHO 2021 criteria. De resultaten van de IUI-procedure zullen worden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, zullen op de dag van de intra-uteriene inseminatie (IUI) aan het onderzoek deelnemen. Beide echtgenoten ontvangen gedetailleerde informatie over het onderzoek en geven geïnformeerde toestemming. De beweeglijkheid van het sperma zal worden geëvalueerd volgens de WHO 2021-richtlijnen vóór filtratie en wassen.

Stimulatie van de eierstokken zal worden uitgevoerd met behulp van menselijke menopauzale gonadotrofinen (hMG) met regelmatige echografie van de folliculaire ontwikkeling. Zodra de hoofdfollikel een grootte van 18 mm bereikt, wordt de ovulatie geïnduceerd met behulp van hCG. Als zes of meer follikels een grootte van 14 mm bereiken, wordt de patiënt geadviseerd de cyclus te annuleren of in-vitrofertilisatie (IVF) te overwegen. IUI wordt 36-38 uur na de hCG-injectie uitgevoerd.

Voor patiënten die de voorkeur geven aan niet-injectiegebaseerde ovariële stimulatie, zal een oraal middel met letrozol worden aangeboden. Letrozol met een dosering van 5 tot 7,5 mg zal oraal worden toegediend vanaf dag 2-5 van de menstruatiecyclus, en de ontwikkeling van de follikels in de eierstokken zal op dag 10 worden beoordeeld via echografie.

Spermamonsters worden verzameld door middel van masturbatie in het ziekenhuis na een periode van 2-5 dagen onthouding van ejaculatie. Motiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd op basis van de WHO 2021-richtlijnen, die sperma classificeren als snel progressief (A), langzaam progressief (B), niet-progressief (C) of immotieel (D), met behulp van de formule: percentage snel progressief sperma x dichtheid x volume. Spermaparameters, waaronder volume, dichtheid en normale morfologieverhouding, zullen ook worden geëvalueerd volgens de WHO 2021-richtlijnen.

Het verzamelde monster zal worden verwerkt met behulp van de dichtheidsgradiëntmethode, volgens de WHO 2021-richtlijnen. Het verwerkte sperma zal worden gebruikt voor IUI en de concentratie en beweeglijkheid ervan zullen worden onderzocht.

Tijdens de inseminatieprocedure wordt gebruik gemaakt van een zachte Gynétic-katheter. Na de procedure zal de patiënt 15 - 20 minuten rusten, gevolgd door ondersteuning in de luteale fase met behulp van vaginaal gemicroniseerd progesteron gedurende 14 dagen. Na 14 dagen wordt de aanwezigheid van hCG in het bloed getest om een ​​biochemische zwangerschap vast te stellen. Bevestiging van een klinische zwangerschap zal gebaseerd zijn op echografische observatie van een zwangerschapszak na 7 weken zwangerschapsduur. Prenatale zorg tot aan de bevalling wordt verleend in specifieke ziekenhuizen of via regelmatig contact.

Tijdens de bevalling worden gegevens over de bevalling, de bevalling en eventuele complicaties die de deelnemer of pasgeborene ervaart, verzameld. Deelnemers die niet naar de prenatale zorg in de aangewezen ziekenhuizen kunnen komen, zullen regelmatig worden gecontacteerd voor het verzamelen van gegevens. Beschrijvende analyse zal worden gebruikt om de achtergrondkenmerken van de onderzoekspopulatie te beschrijven, waarbij continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties (SD) en deze worden vergeleken met behulp van geschikte statistische tests. Categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als percentages en worden vergeleken met behulp van relevante statistische tests zoals Pearson's chi-kwadraat of Fisher's exact-test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

536

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Levende baby's die in koppels worden geboren, ondergaan intra-uteriene inseminatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die IUI ondergaat
  • <4 eerdere IUI-cycli ondergaan
  • Totaal aantal zaadcellen met progressieve beweeglijkheid vóór voorbereiding van het sperma:> 5 miljoen
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van diepvriessperma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvruchtbare paren hebben indicatie voor IUI
Onvruchtbare paren hebben een indicatie voor IUI
De beweeglijkheid van het voorgewassen sperma zal worden beoordeeld aan de hand van de WHO 2021-richtlijnen, gestratificeerd in vier groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij 24 weken zwangerschap
Levende geboorte wordt gedefinieerd als de volledige uitdrijving of extractie van een bevruchtingsproduct bij een vrouw, na een zwangerschapsduur van 24 voltooide weken; die na een dergelijke scheiding ademt of enig ander teken van leven vertoont, zoals hartslag, pulsatie van de navelstreng of duidelijke beweging van vrijwillige spieren, ongeacht of de navelstreng is doorgesneden of de placenta is aangehecht. Een geboortegewicht van 500 gram of meer kan worden gehanteerd als de zwangerschapsduur onbekend is. In de analyse voor het primaire eindpunt wordt dubbele toediening overwogen.
Bij 24 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal beweeglijke zaadcellen na bereiding van het sperma
Tijdsspanne: 5 minuten na de voorbereiding van het sperma voor IUI
Totaal aantal beweeglijke zaadcellen na bereiding van het sperma, gemeten per miljoen zaadcellen
5 minuten na de voorbereiding van het sperma voor IUI
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Bij 7 weken zwangerschap
Meerlingzwangerschap gedefinieerd als twee of meer zwangerschapszakjes of twee of meer positieve hartslagen door transvaginale echografie
Bij 7 weken zwangerschap
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Vóór 22 weken zwangerschapsduur
Miskraam gedefinieerd als spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór week 22 van de zwangerschapsduur, waarbij het (de) embryo('s) of foetus(sen) niet levensvatbaar is/zijn en niet spontaan wordt/worden geabsorbeerd of verdreven uit de baarmoeder.
Vóór 22 weken zwangerschapsduur
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij bevalling.
Bij de geboorte
Congenitale afwijkingen tarief
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Alle aangeboren afwijkingen die bij de pasgeborene worden ontdekt
Bij de geboorte
Biochemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na inseminatie
Biochemische zwangerschap gedefinieerd als een serum-bèta-hCG-spiegel hoger dan 25 mIU/ml op dag 14 na inseminatie
14 dagen na inseminatie
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Bij 7 weken zwangerschap
Klinische zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één zwangerschapszakje op echografie in week 7 van de zwangerschap met detectie van hartslagactiviteit, na inseminatie
Bij 7 weken zwangerschap
Tarief voortijdige bevallingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vroegtijdige bevalling wordt gedefinieerd als elke bevalling bij <24, <28, <32, <37 voltooide weken zwangerschap
Bij de geboorte
Geboorte wegen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht pasgeborene
Bij de geboorte
Doodgeboortecijfer
Tijdsspanne: Na 28 voltooide weken zwangerschapsduur
Doodgeboorte gedefinieerd als de dood van een foetus voorafgaand aan de volledige verdrijving of extractie van zijn moeder
Na 28 voltooide weken zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren