Spermmotilitet og IUI levende fødselsrate (IUI)
Intrauterin inseminationsresultater baseret på WHO 2021 manuel vurdering af det samlede hurtigt voksende antal bevægelige sædceller
Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at etablere en afskæringstærskel for forvasket total hurtigt bevægelig sædcelleantal (TRMSC) baseret på WHO 2021-kriterier for at forudsige den levende fødselsrate efter intrauterin insemination (IUI). Undersøgelsen søger at besvare to centrale spørgsmål:
- Er der en sammenhæng mellem TRMSC i henhold til WHO 2021-kriterierne og antallet af levendefødte efter IUI?
- Hvad er den passende cut-off-tærskel for TRMSC til at forudsige et positivt resultat af levende fødsel efter IUI? Par, der gennemgår ægløsningsinduktion og IUI af angivne årsager, vil deltage i undersøgelsen. På inseminationsdagen vil den forvaskede sæd fra manden blive vurderet efter WHO 2021-kriterierne. Resultaterne af IUI-proceduren vil blive dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen på dagen for intrauterin insemination (IUI). Begge ægtefæller vil modtage detaljerede oplysninger om undersøgelsen og give informeret samtykke. Spermmotilitet vil blive evalueret i henhold til WHO 2021-retningslinjerne før filtrering og vask.
Ovariestimulering vil blive udført ved hjælp af humane menopausale gonadotropiner (hMG) med regelmæssig ultralydsovervågning af follikulær udvikling. Når blyfolliklen når en størrelse på 18 mm, vil ægløsningen blive induceret ved hjælp af hCG. Hvis seks eller flere follikler når en størrelse på 14 mm, vil patienten blive rådet til at annullere cyklussen eller overveje in vitro fertilisering (IVF). IUI vil blive udført 36-38 timer efter hCG-injektion.
Til patienter, der foretrækker ikke-injektionsbaseret ovariestimulering, tilbydes et oralt middel, der anvender letrozol. Letrozol med en dosis på 5 til 7,5 mg vil blive administreret oralt fra dag 2-5 i menstruationscyklussen, og ovariefollikeludvikling vil blive vurderet gennem ultralyd på dag 10.
Spermprøver vil blive indsamlet gennem onani på hospitalet efter en periode på 2-5 dage med ejakulationsabstinens. Motilitetsanalyse vil blive udført baseret på WHO 2021-retningslinjerne, som klassificerer sædceller som hurtigt progressive (A), langsom progressive (B), ikke-progressive (C) eller immotile (D), ved hjælp af formlen: procentdel af hurtigt progressive sædceller x densitet x volumen. Sædparametre, herunder volumen, tæthed og normal morfologiforhold, vil også blive evalueret i henhold til WHO 2021-retningslinjerne.
Den indsamlede prøve vil gennemgå behandling ved hjælp af tæthedsgradientmetoden i overensstemmelse med WHO 2021-retningslinjerne. Den behandlede sæd vil blive brugt til IUI, og dens koncentration og motilitet vil blive undersøgt.
Under inseminationsproceduren vil der blive brugt et Gynétisk blødt kateter. Efter proceduren vil patienten hvile i 15 - 20 minutter, efterfulgt af lutealfasestøtte ved hjælp af vaginalt mikroniseret progesteron i 14 dage. Tilstedeværelsen af hCG i blodet vil blive testet efter 14 dage for at bestemme en biokemisk graviditet. Bekræftelse af klinisk graviditet vil være baseret på ultralydsobservation af en svangerskabssæk ved 7 ugers svangerskabsalder. Prænatal pleje indtil fødslen vil blive ydet enten på bestemte hospitaler eller gennem regelmæssig kontakt.
Under fødslen vil der blive indsamlet data om fødslen, fødslen og eventuelle komplikationer, som deltageren eller den nyfødte har oplevet. Deltagere, der ikke kan deltage i prænatal pleje på de udpegede hospitaler, vil løbende blive kontaktet for dataindsamling. Deskriptiv analyse vil blive brugt til at beskrive baggrundskarakteristika for undersøgelsespopulationen, præsentere kontinuerte variabler som middelværdier og standardafvigelser (SD) og sammenligne dem ved hjælp af passende statistiske test. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som procenter og sammenlignet ved hjælp af relevante statistiske test, såsom Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuong M Ho
- Telefonnummer: MD +84 02873085885
- E-mail: tuong.hm@myduchospital.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuyen D Duong
- Telefonnummer: MSc +84979369699
- E-mail: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår IUI
- Gennemgået <4 tidligere IUI-cyklusser
- Samlet antal sædceller med progressiv bevægelighed før forberedelse af sæd: > 5 mio
- Accepter at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af frossen sæd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Infertile par har indikation af IUI
Infertile par har en indikation af IUI
|
Den forvaskede spermmotilitet vil blive vurderet ved hjælp af WHO 2021-retningslinjer, stratificeret i fire grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved 24 ugers graviditet
|
Levende fødsel defineres som den fuldstændige udvisning eller ekstraktion fra en kvinde af et befrugtningsprodukt efter 24 afsluttede svangerskabsuger; som efter en sådan adskillelse trækker vejret eller viser andre tegn på liv, såsom hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevægelse af frivillige muskler, uanset om navlestrengen er skåret over eller moderkagen er fæstnet.
En fødselsvægt på 500 gram eller mere kan bruges, hvis svangerskabsalderen er ukendt.
I analysen for det primære endepunkt vil tvillingafgivelse blive overvejet.
|
Ved 24 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antal bevægelige sædceller efter sædpræparation
Tidsramme: 5 minutter efter sædforberedelse til IUI
|
Totalt antal bevægelige sædceller efter præparation af sæd, målt ved million sædceller
|
5 minutter efter sædforberedelse til IUI
|
|
Antallet af flerfoldsgraviditeter
Tidsramme: Ved 7 ugers graviditet
|
Multipel graviditet defineret som to eller flere svangerskabssække eller to eller flere positive hjerteslag ved transvaginal sonografi
|
Ved 7 ugers graviditet
|
|
Abortrate
Tidsramme: Før 22 ugers svangerskabsalder
|
Abort defineret som spontant tab af en klinisk graviditet før uge 22 i svangerskabsalderen, hvor embryonet eller fostret er ikke-levedygtige og ikke spontant absorberes eller udstødes fra livmoderen.
|
Før 22 ugers svangerskabsalder
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
|
Gestationsalder ved fødslen.
|
Ved fødslen
|
|
Rate for medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødslen
|
Eventuelle medfødte abnormiteter opdaget hos den nyfødte
|
Ved fødslen
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter insemination
|
Biokemisk graviditet defineret som et serum beta-hCG niveau større end 25 mIU/ml på dag 14 efter insemination
|
14 dage efter insemination
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 7 ugers graviditet
|
Klinisk graviditet defineret som tilstedeværelsen af mindst én svangerskabssæk på ultralyd i 7. graviditetsuge med påvisning af hjerteslagsaktivitet efter insemination
|
Ved 7 ugers graviditet
|
|
For tidlig leveringshastighed
Tidsramme: Ved fødslen
|
For tidlig fødsel er defineret som enhver fødsel ved <24, <28, <32, <37 afsluttede svangerskabsuger
|
Ved fødslen
|
|
Fødsel vejer
Tidsramme: Ved fødslen
|
Nyfødts vægt
|
Ved fødslen
|
|
Dødfødselsrate
Tidsramme: Efter 28 afsluttede ugers svangerskabsalder
|
Dødfødsel defineret som et fosters død forud for den fuldstændige udvisning eller udtrækning fra sin mor
|
Efter 28 afsluttede ugers svangerskabsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/23/DD-BVMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .