Siittiöiden liikkuvuus ja IUI-syntyvyys (IUI)
Kohdunsisäisen keinosiemennystulokset perustuvat WHO 2021:n manuaaliseen nopeasti etenevän siittiöiden kokonaismäärän manuaaliseen arvioon
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää raja-arvo esipestylle nopeasti liikkuvalle siittiöiden kokonaismäärälle (TRMSC) WHO 2021 -kriteerien perusteella, jotta voidaan ennustaa elävänä syntyvyyttä kohdunsisäisen inseminaation (IUI) jälkeen. Tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen keskeiseen kysymykseen:
- Onko WHO 2021 -kriteerien mukaisen TRMSC:n ja IUI:n jälkeisen elävän syntyvyyden välillä korrelaatiota?
- Mikä on sopiva TRMSC:n raja-arvo positiivisen elävänä syntymän ennustamiseksi IUI:n jälkeen? Tutkimukseen osallistuvat parit, joille tehdään ovulaation induktio ja IUI tietyistä syistä. Siemennyspäivänä aviomiehen esipesty siemenneste arvioidaan WHO 2021 -kriteerien mukaan. IUI-menettelyn tulokset dokumentoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen kohdunsisäisen inseminaation (IUI) päivänä. Molemmat puolisot saavat yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja antavat tietoisen suostumuksen. Siittiöiden liikkuvuus arvioidaan WHO 2021 -ohjeiden mukaisesti ennen suodatusta ja pesua.
Munasarjojen stimulaatio suoritetaan käyttämällä ihmisen menopausaalisia gonadotropiineja (hMG) ja follikkelien kehitystä seurataan säännöllisesti ultraäänellä. Kun johtava follikkeli saavuttaa 18 mm:n koon, ovulaatio indusoidaan käyttämällä hCG:tä. Jos vähintään kuusi follikkelia saavuttaa 14 mm:n koon, potilasta neuvotaan peruuttamaan kierto tai harkitsemaan koeputkihedelmöitystä (IVF). IUI tehdään 36-38 tuntia hCG-injektion jälkeen.
Potilaille, jotka haluavat ei-injektioon perustuvaa munasarjojen stimulaatiota, tarjotaan letrotsolia sisältävää oraalista lääkettä. Letrotsoli, jonka annos on 5–7,5 mg, annetaan suun kautta kuukautiskierron päivinä 2–5, ja munasarjojen follikkelien kehitystä arvioidaan ultraäänellä päivänä 10.
Siittiönäytteet kerätään masturboinnilla sairaalassa 2–5 päivän siemensyöksyä kestäneen pidättymisen jälkeen. Motiliteettianalyysi tehdään WHO 2021 -suositusten perusteella, jotka luokittelevat siittiöt nopeasti eteneviin (A), hitaasti eteneviin (B), ei-progressiivisiin (C) tai liikkumattomiin (D) kaavalla: nopeasti etenevien siittiöiden prosenttiosuus. x tiheys x tilavuus. Siemennesteen parametrit, mukaan lukien tilavuus, tiheys ja normaali morfologiasuhde, arvioidaan myös WHO 2021 -ohjeiden mukaisesti.
Kerätty näyte käsitellään tiheysgradienttimenetelmällä WHO 2021 -ohjeiden mukaisesti. Käsiteltyä siemennestettä käytetään IUI:ssa, ja sen pitoisuus ja liikkuvuus tutkitaan.
Inseminaatiotoimenpiteen aikana käytetään pehmeää Gynétic-katetria. Toimenpiteen jälkeen potilas lepää 15 - 20 minuuttia, jonka jälkeen luteaalivaiheen tuki emättimen mikronisoidulla progesteronilla 14 päivän ajan. HCG:n esiintyminen veressä testataan 14 päivän kuluttua biokemiallisen raskauden määrittämiseksi. Kliinisen raskauden varmistus perustuu raskauspussin ultraäänihavaintoon 7 viikon raskausiässä. Sikiöhoito synnytykseen asti tarjotaan joko tietyissä sairaaloissa tai säännöllisen yhteydenpidon kautta.
Synnytyksen aikana kerätään tietoja synnytyksestä, synnytyksestä ja mahdollisista osallistujan tai vastasyntyneen komplikaatioista. Osallistujiin, jotka eivät voi osallistua synnytyshoitoon nimetyissä sairaaloissa, otetaan säännöllisesti yhteyttä tiedonkeruuta varten. Tutkimuspopulaation taustaominaisuuksien kuvaamiseen käytetään kuvaavaa analyysiä, jossa jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina ja keskihajonnaina (SD) ja niitä verrataan sopivilla tilastollisilla testeillä. Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina ja niitä verrataan asiaankuuluvilla tilastollisilla testeillä, kuten Pearsonin kiinineliö tai Fisherin tarkka testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuong M Ho
- Puhelinnumero: MD +84 02873085885
- Sähköposti: tuong.hm@myduchospital.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tuyen D Duong
- Puhelinnumero: MSc +84979369699
- Sähköposti: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään IUI
- Käynyt läpi <4 edellistä IUI-jaksoa
- Progressiivisen liikkuvuuden siittiöiden kokonaismäärä ennen siittiöiden valmistusta: > 5 miljoonaa
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jäädytetyn siemennesteen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hedelmättömillä pariskunnilla on merkkejä IUI:sta
Lapsettomilla pareilla on merkkejä IUI:sta
|
Esipestyjen siittiöiden liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä WHO 2021 -suosituksia, jotka on jaettu neljään ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 raskausviikolla
|
Elävänä syntymäksi määritellään hedelmöitystuotteen täydellinen karkottaminen tai poistaminen naisesta 24 täytetyn raskausviikon jälkeen; joka tällaisen irrottamisen jälkeen hengittää tai osoittaa muita elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, napanuoran pulsaatiota tai tahdonvoimaisten lihasten selkeää liikettä, riippumatta siitä, onko napanuora katkaistu tai istukka kiinnittynyt.
500 grammaa tai enemmän syntymäpainoa voidaan käyttää, jos raskausikää ei tiedetä.
Ensisijaisen päätepisteen analyysissä otetaan huomioon kaksoissynnytys.
|
24 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvan siittiöiden kokonaismäärä siittiöiden valmistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia siittiöiden valmistelusta IUI:ta varten
|
Liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä siittiöiden valmistuksen jälkeen, mitattuna miljoonina siittiöinä
|
5 minuuttia siittiöiden valmistelusta IUI:ta varten
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: 7 raskausviikolla
|
Monisikiöinen raskaus, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi raskauspussiksi tai kahdeksi tai useammaksi positiiviseksi sydämenlyönniksi transvaginaalisella sonografialla
|
7 raskausviikolla
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Ennen 22 raskausviikkoa
|
Keskenmeno määritellään kliinisen raskauden spontaaniksi katoamiseksi ennen raskausviikkoa 22, jossa alkio (alkiot) tai sikiö (sikiöt) ei ole elinkelpoinen (ei) eivätkä ne imeydy spontaanisti tai poistu kohtusta.
|
Ennen 22 raskausviikkoa
|
|
Raskausaika synnytyksessä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Raskausaika synnytyksessä.
|
Syntymässä
|
|
Synnynnäisten poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Kaikki vastasyntyneellä havaitut synnynnäiset poikkeavuudet
|
Syntymässä
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua siemennyksestä
|
Biokemiallinen raskaus määritellään seerumin beeta-hCG-tasoksi yli 25 mIU/ml päivänä 14 inseminoinnin jälkeen
|
14 päivän kuluttua siemennyksestä
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 raskausviikolla
|
Kliininen raskaus määritellään vähintään yhden raskauspussin läsnäolo ultraäänellä raskausviikolla 7 ja sydämenlyöntien havaitseminen inseminoinnin jälkeen
|
7 raskausviikolla
|
|
Ennenaikainen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Ennenaikaiseksi synnytykseksi määritellään mikä tahansa synnytys <24, <28, <32, <37 raskausviikon aikana
|
Syntymässä
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Vastasyntyneen paino
|
Syntymässä
|
|
Kuolleena syntyvyys
Aikaikkuna: 28 täytetyn raskausviikon jälkeen
|
Kuolleena syntymä määritellään sikiön kuolemaksi ennen sen täydellistä karkottamista tai poistamista äidistään
|
28 täytetyn raskausviikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/23/DD-BVMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .