Spermmotilitet og IUI levende fødselsrate (IUI)
Intrauterin inseminasjonsresultater basert på WHO 2021 manuell vurdering av totalt raskt progredierende antall bevegelige spermier
Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å etablere en grenseverdi for forhåndsvasket totalt raskt bevegelig sperm-antall (TRMSC) basert på WHO 2021-kriterier for å forutsi antall levendefødte etter intrauterin inseminasjon (IUI). Studien søker å svare på to sentrale spørsmål:
- Er det en sammenheng mellom TRMSC, i henhold til WHO 2021-kriteriene, og fødselsraten etter IUI?
- Hva er den passende grenseverdien for TRMSC for å forutsi et positivt resultat etter IUI? Par som gjennomgår eggløsningsinduksjon og IUI av angitte årsaker vil delta i studien. På insemineringsdagen vil forvasket sæd fra mannen bli vurdert etter WHO 2021-kriteriene. Resultatene av IUI-prosedyren vil bli dokumentert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i studien på dagen for intrauterin inseminasjon (IUI). Begge ektefeller vil motta detaljert informasjon om studien og gi informert samtykke. Spermmotilitet vil bli evaluert i henhold til WHO 2021-retningslinjene før filtrering og vask.
Ovariestimulering vil bli utført ved bruk av humane menopausale gonadotropiner (hMG) med regelmessig ultralydovervåking av follikulær utvikling. Når blyfollikkelen når en størrelse på 18 mm, vil eggløsningen bli indusert ved hjelp av hCG. Hvis seks eller flere follikler når en størrelse på 14 mm, vil pasienten bli bedt om å avbryte syklusen eller vurdere in vitro fertilisering (IVF). IUI vil bli utført 36-38 timer etter hCG-injeksjon.
For pasienter som foretrekker ikke-injeksjonsbasert eggstokkstimulering, vil et oralt middel som bruker letrozol bli tilbudt. Letrozol med en dose på 5 til 7,5 mg vil bli administrert oralt fra dag 2-5 av menstruasjonssyklusen, og ovariefollikkelutvikling vil bli vurdert gjennom ultralyd på dag 10.
Spermprøver vil bli samlet inn gjennom onani på sykehuset etter en periode på 2-5 dager med utløsningsabstinens. Motilitetsanalyse vil bli utført basert på WHO 2021-retningslinjene, som klassifiserer sædceller som raske progressive (A), sakte progressive (B), ikke-progressive (C) eller immotile (D), ved å bruke formelen: prosentandel av hurtig progressive sædceller x tetthet x volum. Sædparametere, inkludert volum, tetthet og normal morfologiforhold, vil også bli evaluert i henhold til WHO 2021-retningslinjene.
Den innsamlede prøven vil gjennomgå behandling ved bruk av tetthetsgradientmetoden, i henhold til WHO 2021-retningslinjene. Den behandlede sæden vil bli brukt til IUI, og dens konsentrasjon og motilitet vil bli undersøkt.
Under insemineringsprosedyren vil et Gynétisk mykt kateter bli brukt. Etter prosedyren vil pasienten hvile i 15 - 20 minutter, etterfulgt av lutealfasestøtte ved bruk av vaginalt mikronisert progesteron i 14 dager. Tilstedeværelsen av hCG i blodet vil bli testet etter 14 dager for å fastslå en biokjemisk graviditet. Bekreftelse av klinisk graviditet vil være basert på ultralydobservasjon av en svangerskapssekk ved 7 ukers svangerskapsalder. Svangerskapsomsorg frem til fødsel vil bli gitt enten ved spesifiserte sykehus eller ved regelmessig kontakt.
Under fødselen vil data om fødsel, fødsel og eventuelle komplikasjoner som deltakeren eller nyfødte opplever, samles inn. Deltakere som ikke kan møte på fødselshjelp ved de angitte sykehusene vil bli kontaktet jevnlig for datainnsamling. Deskriptiv analyse vil bli brukt for å beskrive bakgrunnskarakteristikkene til studiepopulasjonen, presentere kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og standardavvik (SD) og sammenligne dem ved hjelp av passende statistiske tester. Kategoriske variabler vil bli presentert som prosenter og sammenlignet ved hjelp av relevante statistiske tester som Pearsons kjikvadrat eller Fishers eksakte test.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuong M Ho
- Telefonnummer: MD +84 02873085885
- E-post: tuong.hm@myduchospital.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tuyen D Duong
- Telefonnummer: MSc +84979369699
- E-post: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår IUI
- Gjennomgått <4 tidligere IUI-sykluser
- Totalt antall sædceller med progressiv bevegelighet før forberedelse av sæd: > 5 millioner
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av frossen sæd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Infertile par har indikasjon på IUI
Infertile par har en indikasjon på IUI
|
Den forhåndsvaskede spermmotiliteten vil bli vurdert ved å bruke WHO 2021-retningslinjer, stratifisert i fire grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved 24 ukers svangerskap
|
Levende fødsel er definert som fullstendig utvisning eller utvinning fra en kvinne av et befruktningsprodukt, etter 24 fullførte uker med svangerskapsalder; som etter slik separasjon puster eller viser andre tegn på liv, som hjerteslag, navlestrengspulsering eller bestemt bevegelse av frivillige muskler, uavhengig av om navlestrengen er kuttet eller morkaken er festet.
En fødselsvekt på 500 gram eller mer kan brukes dersom svangerskapsalderen er ukjent.
I analysen for det primære endepunktet vil tvillinglevering bli vurdert.
|
Ved 24 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall bevegelige sædceller etter forberedelse av sæd
Tidsramme: 5 minutter etter spermforberedelse for IUI
|
Totalt antall bevegelige sædceller etter forberedelse av sæd, målt ved millioner spermier
|
5 minutter etter spermforberedelse for IUI
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Multippel graviditet definert som to eller flere svangerskapsposer eller to eller flere positive hjerteslag ved transvaginal sonografi
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
Abortrate
Tidsramme: Før 22 ukers svangerskapsalder
|
Abort definert som spontant tap av en klinisk graviditet før uke 22 i svangerskapsalderen, der embryoet(e) eller fosteret(e) er ikke-levedyktige og ikke blir spontant absorbert eller utstøtt fra livmoren.
|
Før 22 ukers svangerskapsalder
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Svangerskapsalder ved fødsel.
|
Ved fødsel
|
|
Rate av medfødte abnormiteter
Tidsramme: Ved fødsel
|
Eventuelle medfødte abnormiteter oppdaget hos den nyfødte
|
Ved fødsel
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter inseminering
|
Biokjemisk graviditet definert som et serum beta-hCG nivå større enn 25 mIU/ml på dag 14 etter inseminasjon
|
14 dager etter inseminering
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Ved 7 ukers svangerskap
|
Klinisk graviditet definert som tilstedeværelsen av minst én svangerskapssekk på ultralyd ved uke 7 av svangerskapet med påvisning av hjerteslagaktivitet, etter inseminasjon
|
Ved 7 ukers svangerskap
|
|
For tidlig leveringshastighet
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prematur fødsel er definert som enhver fødsel ved <24, <28, <32, <37 fullførte svangerskapsuker
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Vekt av nyfødt
|
Ved fødsel
|
|
Dødfødselsrate
Tidsramme: Etter 28 fullførte uker med svangerskapsalder
|
Dødfødsel definert som døden til et foster før fullstendig utvisning eller utvinning fra moren
|
Etter 28 fullførte uker med svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02/23/DD-BVMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .