Motilidade espermática e taxa de natalidade viva IUI (IUI)
Resultados da inseminação intrauterina com base na avaliação manual da OMS 2021 da contagem total de espermatozoides móveis de rápido progresso
Este estudo de coorte prospectivo visa estabelecer um limite de corte para contagem total de espermatozóides rapidamente móveis pré-lavados (TRMSC) com base nos critérios da OMS 2021 para prever a taxa de nascidos vivos após inseminação intrauterina (IUI). O estudo procura responder a duas questões principais:
- Existe uma correlação entre o TRMSC, de acordo com os critérios da OMS 2021, e a taxa de nascidos vivos após IIU?
- Qual é o limite de corte apropriado do TRMSC para prever um resultado positivo para nascidos vivos após IUI? Casais submetidos à indução da ovulação e IUI pelos motivos indicados participarão do estudo. No dia da inseminação, o sémen pré-lavado do marido será avaliado de acordo com os critérios da OMS 2021. Os resultados do procedimento IUI serão documentados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão inscritos no estudo no dia da inseminação intrauterina (IUI). Ambos os cônjuges receberão informações detalhadas sobre o estudo e fornecerão consentimento informado. A motilidade dos espermatozoides será avaliada de acordo com as diretrizes da OMS 2021 antes da filtração e lavagem.
A estimulação ovariana será realizada com gonadotrofinas humanas da menopausa (hMG) com monitoramento ultrassonográfico regular do desenvolvimento folicular. Assim que o folículo principal atingir o tamanho de 18 mm, a ovulação será induzida com hCG. Se seis ou mais folículos atingirem o tamanho de 14 mm, o paciente será aconselhado a cancelar o ciclo ou considerar a fertilização in vitro (FIV). A IUI será realizada 36-38 horas após a injeção de hCG.
Para pacientes que preferem estimulação ovariana não baseada em injeção, será oferecido um agente oral usando letrozol. Letrozol com dosagem de 5 a 7,5 mg será administrado por via oral dos dias 2 a 5 do ciclo menstrual, e o desenvolvimento do folículo ovariano será avaliado por ultrassonografia no dia 10.
Amostras de esperma serão coletadas por meio de masturbação no hospital após um período de 2 a 5 dias de abstinência de ejaculação. A análise de motilidade será realizada com base nas diretrizes da OMS 2021, que classificam os espermatozoides como rápido progressivo (A), lento progressivo (B), não progressivo (C) ou imóvel (D), usando a fórmula: porcentagem de espermatozoides rápido progressivo x densidade x volume. Os parâmetros do sêmen, incluindo volume, densidade e proporção morfológica normal, também serão avaliados de acordo com as diretrizes de 2021 da OMS.
A amostra coletada será processada pelo método do gradiente de densidade, seguindo as diretrizes da OMS 2021. O sêmen processado será utilizado para IUI, e sua concentração e motilidade serão examinadas.
Durante o procedimento de inseminação, será utilizado um cateter macio Gynétic. Após o procedimento, a paciente ficará em repouso por 15 a 20 minutos, seguido de suporte na fase lútea com progesterona micronizada vaginal por 14 dias. A presença de hCG no sangue será testada após 14 dias para determinar uma gravidez bioquímica. A confirmação da gravidez clínica será baseada na observação ultrassonográfica de um saco gestacional com 7 semanas de idade gestacional. Os cuidados pré-natais até ao parto serão prestados em hospitais específicos ou através de contacto regular.
Durante o parto, serão coletados dados sobre trabalho de parto, parto e quaisquer complicações vivenciadas pelo participante ou recém-nascido. As participantes que não puderem realizar o pré-natal nos hospitais designados serão contatadas regularmente para coleta de dados. A análise descritiva será utilizada para descrever as características básicas da população de estudo, apresentando variáveis contínuas como médias e desvios padrão (DP) e comparando-as por meio de testes estatísticos apropriados. Variáveis categóricas serão apresentadas como porcentagens e comparadas por meio de testes estatísticos relevantes, como o qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuong M Ho
- Número de telefone: MD +84 02873085885
- E-mail: tuong.hm@myduchospital.vn
Estude backup de contato
- Nome: Tuyen D Duong
- Número de telefone: MSc +84979369699
- E-mail: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a IUI
- Passou por <4 ciclos anteriores de IUI
- Contagem total de espermatozoides com motilidade progressiva antes da preparação do esperma: > 5 milhões
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Usando sêmen congelado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casais inférteis têm indicação de IUI
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A motilidade dos espermatozoides pré-lavados será avaliada usando as diretrizes da OMS 2021, estratificadas em quatro grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Com 24 semanas de gestação
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Nascido vivo é definido como a expulsão ou extração completa de uma mulher de um produto da fertilização, após 24 semanas completas de idade gestacional; que, após tal separação, respire ou apresente qualquer outra evidência de vida, como batimento cardíaco, pulsação do cordão umbilical ou movimento definido dos músculos voluntários, independentemente de o cordão umbilical ter sido cortado ou a placenta estar presa.
Um peso de nascimento de 500 gramas ou mais pode ser considerado se a idade gestacional for desconhecida.
Na análise para o desfecho primário, o parto gemelar será considerado.
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Com 24 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem total de espermatozóides móveis após a preparação do esperma
Prazo: Aos 5 minutos após a preparação do esperma para IUI
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Contagem total de espermatozóides móveis após a preparação do esperma, medida por milhões de espermatozoides
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Aos 5 minutos após a preparação do esperma para IUI
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Com 7 semanas de gestação
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Gravidez múltipla definida como dois ou mais sacos gestacionais ou dois ou mais batimentos cardíacos positivos por ultrassonografia transvaginal
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Com 7 semanas de gestação
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Taxa de aborto
Prazo: Antes de 22 semanas de idade gestacional
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Aborto espontâneo definido como perda espontânea de uma gravidez clínica antes da 22ª semana de idade gestacional, na qual o(s) embrião(es) ou feto(s) é(são) inviável(eis) e não é(são) absorvido(s) ou expelido(s) espontaneamente do útero.
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Antes de 22 semanas de idade gestacional
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Idade gestacional no parto
Prazo: No nascimento
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Idade gestacional no parto.
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No nascimento
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Taxa de anormalidades congênitas
Prazo: No nascimento
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Quaisquer anomalias congênitas detectadas no recém-nascido
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No nascimento
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Taxa de gravidez bioquímica
Prazo: Aos 14 dias após a inseminação
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Gravidez bioquímica definida como nível sérico de beta-hCG superior a 25 mUI/ml no 14º dia após a inseminação
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Aos 14 dias após a inseminação
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: Com 7 semanas de gestação
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Gravidez clínica definida como a presença de pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia na 7ª semana de gestação com detecção de atividade dos batimentos cardíacos, após a inseminação
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Com 7 semanas de gestação
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Taxa de parto prematuro
Prazo: No nascimento
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Parto prematuro é definido como qualquer parto com <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestação
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No nascimento
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Peso de nascimento
Prazo: No nascimento
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Peso do recém-nascido
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No nascimento
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Taxa de natimortos
Prazo: Após 28 semanas completas de idade gestacional
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Natimorto definido como a morte de um feto antes da completa expulsão ou extração de sua mãe
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Após 28 semanas completas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02/23/DD-BVMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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