Motilita spermií a IUI živá porodnost (IUI)
Výsledky nitroděložní inseminace založené na manuálním hodnocení WHO 2021 celkového rychle progredujícího počtu pohyblivých spermií
Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl stanovit hraniční práh pro předem promytý celkový počet rychle pohyblivých spermií (TRMSC) na základě kritérií WHO 2021 pro predikci míry porodnosti po intrauterinní inseminaci (IUI). Studie se snaží odpovědět na dvě klíčové otázky:
- Existuje korelace mezi TRMSC podle kritérií WHO 2021 a živou porodností po IUI?
- Jaký je vhodný hraniční práh TRMSC pro predikci pozitivního výsledku živého porodu po IUI? Studie se zúčastní páry podstupující indukci ovulace a IUI z uvedených důvodů. V den inseminace bude předem umyté sperma od manžela posouzeno podle kritérií WHO 2021. Výsledky postupu IUI budou zdokumentovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti budou zařazeni do studie v den intrauterinní inseminace (IUI). Oba manželé obdrží podrobné informace o studii a poskytnou informovaný souhlas. Pohyblivost spermií bude hodnocena podle pokynů WHO 2021 před filtrací a promytím.
Ovariální stimulace bude prováděna pomocí lidských menopauzálních gonadotropinů (hMG) s pravidelným ultrazvukovým monitorováním vývoje folikulů. Jakmile folikul dosáhne velikosti 18 mm, bude ovulace vyvolána pomocí hCG. Pokud šest nebo více folikulů dosáhne velikosti 14 mm, bude pacientce doporučeno zrušit cyklus nebo zvážit oplodnění in vitro (IVF). IUI bude provedeno 36-38 hodin po injekci hCG.
Pacientkám, které preferují ovariální stimulaci bez injekce, bude nabídnuta perorální léčba letrozolem. Letrozol v dávce 5 až 7,5 mg bude podáván perorálně od 2. do 5. dne menstruačního cyklu a vývoj ovariálních folikulů bude hodnocen ultrazvukem v den 10.
Vzorky spermií budou odebrány masturbací v nemocnici po 2-5 dnech abstinence od ejakulace. Analýza motility bude provedena na základě pokynů WHO 2021, které klasifikují spermie jako rychle progresivní (A), pomalu progresivní (B), neprogresivní (C) nebo nepohyblivé (D), pomocí vzorce: procento rychle progresivních spermií x hustota x objem. Parametry spermatu, včetně objemu, hustoty a normálního morfologického poměru, budou také hodnoceny podle pokynů WHO 2021.
Odebraný vzorek bude zpracován metodou hustotního gradientu podle pokynů WHO 2021. Zpracované sperma bude použito k IUI a bude vyšetřena jeho koncentrace a pohyblivost.
Během inseminačního postupu bude použit měkký katétr Gynétic. Po zákroku bude pacientka 15 - 20 minut odpočívat, následuje podpora luteální fáze pomocí vaginálního mikronizovaného progesteronu po dobu 14 dnů. Přítomnost hCG v krvi bude testována po 14 dnech k určení biochemického těhotenství. Potvrzení klinického těhotenství bude založeno na ultrazvukovém pozorování gestačního vaku v 7. týdnu gestačního věku. Prenatální péče až do porodu bude poskytována buď v určených nemocnicích, nebo prostřednictvím pravidelného kontaktu.
Během porodu budou shromažďovány údaje o porodu, porodu a případných komplikacích, které účastník nebo novorozenec zažil. Účastníci, kteří nemohou navštěvovat prenatální péči v určených nemocnicích, budou pravidelně kontaktováni za účelem sběru dat. K popisu základních charakteristik studované populace bude použita deskriptivní analýza, která bude prezentovat spojité proměnné jako průměry a standardní odchylky (SD) a bude je porovnávat pomocí vhodných statistických testů. Kategorické proměnné budou prezentovány jako procenta a porovnány pomocí relevantních statistických testů, jako je Pearsonův chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuong M Ho
- Telefonní číslo: MD +84 02873085885
- E-mail: tuong.hm@myduchospital.vn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tuyen D Duong
- Telefonní číslo: MSc +84979369699
- E-mail: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující IUI
- Podstoupily <4 předchozí cykly IUI
- Celkový počet spermií progresivní motility před přípravou spermií: > 5 milionů
- Souhlaste s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Použití zmrazeného spermatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodné páry mají indikaci IUI
|
Motilita předem promytých spermií bude hodnocena pomocí pokynů WHO 2021, rozdělených do čtyř skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Ve 24. týdnu těhotenství
|
Živý porod je definován jako úplné vypuzení nebo odebrání produktu oplodnění ženě po 24 dokončených týdnech gestačního věku; který po takovém oddělení dýchá nebo vykazuje jakékoli jiné známky života, jako je srdeční tep, pulzace pupečníku nebo určitý pohyb dobrovolných svalů, bez ohledu na to, zda byla pupeční šňůra přestřižena nebo placenta připojena.
Pokud není znám gestační věk, lze použít porodní hmotnost 500 gramů nebo více.
V analýze pro primární cílový bod bude zvažován porod dvojčat.
|
Ve 24. týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet pohyblivých spermií po přípravě spermií
Časové okno: 5 minut po přípravě spermií na IUI
|
Celkový počet pohyblivých spermií po přípravě spermií, měřeno milionem spermií
|
5 minut po přípravě spermií na IUI
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
|
Vícečetné těhotenství definované jako dva nebo více gestačních váčků nebo dva nebo více pozitivních srdečních tepů pomocí transvaginální sonografie
|
V 7 týdnech těhotenství
|
|
Míra potratů
Časové okno: Před 22. týdnem gestačního věku
|
Potrat definovaný jako spontánní ztráta klinického těhotenství před 22. týdnem gestačního věku, kdy embryo (embrya) nebo plod (plody) nejsou životaschopné a nejsou spontánně absorbovány nebo vypuzeny z dělohy.
|
Před 22. týdnem gestačního věku
|
|
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při narození
|
Gestační věk při porodu.
|
Při narození
|
|
Míra vrozených abnormalit
Časové okno: Při narození
|
Jakékoli vrozené abnormality zjištěné u novorozence
|
Při narození
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 14 dní po inseminaci
|
Biochemické těhotenství definované jako hladina beta-hCG v séru vyšší než 25 mIU/ml 14. den po inseminaci
|
14 dní po inseminaci
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: V 7 týdnech těhotenství
|
Klinické těhotenství definované jako přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku v 7. týdnu gestace s detekcí srdeční činnosti po inseminaci
|
V 7 týdnech těhotenství
|
|
Sazba předčasného doručení
Časové okno: Při narození
|
Předčasný porod je definován jako jakýkoli porod v <24, <28, <32, <37 dokončených týdnech těhotenství
|
Při narození
|
|
Porodní váha
Časové okno: Při narození
|
Hmotnost novorozence
|
Při narození
|
|
Míra porodnosti
Časové okno: Po 28 ukončených týdnech gestačního věku
|
Mrtvé narození je definováno jako smrt plodu před úplným vypuzením nebo extrakcí od matky
|
Po 28 ukončených týdnech gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02/23/DD-BVMD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .