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Motilité des spermatozoïdes et taux de natalité vivante IUI (IUI)

3 novembre 2023 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Résultats de l'insémination intra-utérine basés sur l'évaluation manuelle 2021 de l'OMS de la numération totale des spermatozoïdes mobiles à progression rapide

Cette étude de cohorte prospective vise à établir un seuil limite pour le nombre total de spermatozoïdes rapidement mobiles prélavés (TRMSC) basé sur les critères de l'OMS 2021 pour prédire le taux de natalité vivante après une insémination intra-utérine (IIU). L’étude cherche à répondre à deux questions clés :

  1. Existe-t-il une corrélation entre le TRMSC, selon les critères OMS 2021, et le taux de natalité vivante après IUI ?
  2. Quel est le seuil approprié du TRMSC pour prédire une issue positive d’une naissance vivante après une IIU ? Les couples subissant une induction de l'ovulation et une IIU pour des raisons indiquées participeront à l'étude. Le jour de l'insémination, le sperme pré-lavé du mari sera évalué selon les critères de l'OMS 2021. Les résultats de la procédure IUI seront documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patientes éligibles seront inscrites à l'étude le jour de l'insémination intra-utérine (IIU). Les deux conjoints recevront des informations détaillées sur l'étude et donneront leur consentement éclairé. La motilité des spermatozoïdes sera évaluée selon les directives de l'OMS 2021 avant filtration et lavage.

La stimulation ovarienne sera réalisée à l'aide de gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) avec une surveillance échographique régulière du développement folliculaire. Une fois que le follicule principal atteint une taille de 18 mm, l’ovulation sera induite à l’aide de l’hCG. Si six follicules ou plus atteignent une taille de 14 mm, il sera conseillé à la patiente d'annuler le cycle ou d'envisager une fécondation in vitro (FIV). L'IIU sera réalisée 36 à 38 heures après l'injection d'hCG.

Pour les patientes qui préfèrent une stimulation ovarienne sans injection, un agent oral utilisant le létrozole sera proposé. Le létrozole à la dose de 5 à 7,5 mg sera administré par voie orale du 2e au 5e jour du cycle menstruel, et le développement du follicule ovarien sera évalué par échographie au jour 10.

Des échantillons de sperme seront collectés par masturbation à l'hôpital après une période de 2 à 5 jours d'abstinence d'éjaculation. L'analyse de la motilité sera effectuée sur la base des lignes directrices de l'OMS 2021, qui classent les spermatozoïdes comme à progression rapide (A), à progression lente (B), non progressifs (C) ou immobiles (D), en utilisant la formule : pourcentage de spermatozoïdes à progression rapide. x densité x volume. Les paramètres du sperme, notamment le volume, la densité et le rapport morphologique normal, seront également évalués conformément aux lignes directrices de l'OMS 2021.

L'échantillon collecté sera traité selon la méthode du gradient de densité, conformément aux directives de l'OMS 2021. Le sperme traité sera utilisé pour l'IIU, et sa concentration et sa motilité seront examinées.

Pendant la procédure d'insémination, un cathéter souple Gynétique sera utilisé. Après l'intervention, la patiente se reposera pendant 15 à 20 minutes, suivie d'un soutien en phase lutéale utilisant de la progestérone micronisée vaginale pendant 14 jours. La présence d'hCG dans le sang sera testée après 14 jours pour déterminer une grossesse biochimique. La confirmation de la grossesse clinique sera basée sur l'observation échographique d'un sac gestationnel à 7 semaines d'âge gestationnel. Les soins prénatals jusqu'à l'accouchement seront fournis soit dans des hôpitaux spécifiés, soit par le biais de contacts réguliers.

Pendant l'accouchement, des données sur le travail, l'accouchement et toute complication rencontrée par la participante ou le nouveau-né seront collectées. Les participantes qui ne peuvent pas assister aux soins prénatals dans les hôpitaux désignés seront contactées régulièrement pour la collecte de données. L'analyse descriptive sera utilisée pour décrire les caractéristiques de base de la population étudiée, en présentant les variables continues sous forme de moyennes et d'écarts types (ET) et en les comparant à l'aide de tests statistiques appropriés. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages et comparées à l'aide de tests statistiques pertinents tels que le chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

536

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les bébés vivants nés en couple subissent une insémination intra-utérine

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une IIU
  • A subi <4 cycles d'IIU précédents
  • Nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive avant la préparation des spermatozoïdes : > 5 millions
  • Accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utiliser du sperme congelé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les couples infertiles présentent des signes d’IIU
Les couples infertiles ont une indication d’IIU
La motilité des spermatozoïdes pré-lavés sera évaluée à l'aide des lignes directrices de l'OMS 2021, stratifiées en quatre groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: A 24 semaines de gestation
La naissance vivante est définie comme l'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 24 semaines révolues d'âge gestationnel; qui, après cette séparation, respire ou présente tout autre signe de vie, tel que battements cardiaques, pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché. Un poids à la naissance de 500 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu. Dans l'analyse du critère d'évaluation principal, l'accouchement gémellaire sera pris en compte.
A 24 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de spermatozoïdes mobiles après préparation du sperme
Délai: À 5 minutes après la préparation du sperme pour l'IIU
Nombre total de spermatozoïdes mobiles après la préparation du sperme, mesuré en millions de spermatozoïdes
À 5 minutes après la préparation du sperme pour l'IIU
Taux de grossesses multiples
Délai: A 7 semaines de gestation
Grossesse multiple définie comme deux sacs gestationnels ou plus ou deux battements cardiaques positifs ou plus par échographie transvaginale
A 7 semaines de gestation
Taux de fausse couche
Délai: Avant 22 semaines d'âge gestationnel
Fausse couche définie comme la perte spontanée d'une grossesse clinique avant la semaine 22 de l'âge gestationnel, dans laquelle le ou les embryons ou fœtus sont non viables et ne sont pas spontanément absorbés ou expulsés de l'utérus.
Avant 22 semaines d'âge gestationnel
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
Âge gestationnel à l'accouchement.
À la naissance
Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
Toute anomalie congénitale détectée chez le nouveau-né
À la naissance
Taux de grossesse biochimique
Délai: A 14 jours après l'insémination
Grossesse biochimique définie comme un taux sérique de bêta-hCG supérieur à 25 mUI/ml au 14e jour après l'insémination
A 14 jours après l'insémination
Taux de grossesse clinique
Délai: A 7 semaines de gestation
Grossesse clinique définie comme la présence d'au moins un sac gestationnel à l'échographie à la 7e semaine de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques, après insémination
A 7 semaines de gestation
Taux d'accouchement prématuré
Délai: À la naissance
L'accouchement prématuré est défini comme tout accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines révolues de gestation.
À la naissance
Poids de naissance
Délai: À la naissance
Poids du nouveau-né
À la naissance
Taux de mortinatalité
Délai: Après 28 semaines révolues d'âge gestationnel
Mortinatalité définie comme la mort d'un fœtus avant son expulsion complète ou son extraction de sa mère
Après 28 semaines révolues d'âge gestationnel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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