- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06117995
Motilité des spermatozoïdes et taux de natalité vivante IUI (IUI)
Résultats de l'insémination intra-utérine basés sur l'évaluation manuelle 2021 de l'OMS de la numération totale des spermatozoïdes mobiles à progression rapide
Cette étude de cohorte prospective vise à établir un seuil limite pour le nombre total de spermatozoïdes rapidement mobiles prélavés (TRMSC) basé sur les critères de l'OMS 2021 pour prédire le taux de natalité vivante après une insémination intra-utérine (IIU). L’étude cherche à répondre à deux questions clés :
- Existe-t-il une corrélation entre le TRMSC, selon les critères OMS 2021, et le taux de natalité vivante après IUI ?
- Quel est le seuil approprié du TRMSC pour prédire une issue positive d’une naissance vivante après une IIU ? Les couples subissant une induction de l'ovulation et une IIU pour des raisons indiquées participeront à l'étude. Le jour de l'insémination, le sperme pré-lavé du mari sera évalué selon les critères de l'OMS 2021. Les résultats de la procédure IUI seront documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes éligibles seront inscrites à l'étude le jour de l'insémination intra-utérine (IIU). Les deux conjoints recevront des informations détaillées sur l'étude et donneront leur consentement éclairé. La motilité des spermatozoïdes sera évaluée selon les directives de l'OMS 2021 avant filtration et lavage.
La stimulation ovarienne sera réalisée à l'aide de gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) avec une surveillance échographique régulière du développement folliculaire. Une fois que le follicule principal atteint une taille de 18 mm, l’ovulation sera induite à l’aide de l’hCG. Si six follicules ou plus atteignent une taille de 14 mm, il sera conseillé à la patiente d'annuler le cycle ou d'envisager une fécondation in vitro (FIV). L'IIU sera réalisée 36 à 38 heures après l'injection d'hCG.
Pour les patientes qui préfèrent une stimulation ovarienne sans injection, un agent oral utilisant le létrozole sera proposé. Le létrozole à la dose de 5 à 7,5 mg sera administré par voie orale du 2e au 5e jour du cycle menstruel, et le développement du follicule ovarien sera évalué par échographie au jour 10.
Des échantillons de sperme seront collectés par masturbation à l'hôpital après une période de 2 à 5 jours d'abstinence d'éjaculation. L'analyse de la motilité sera effectuée sur la base des lignes directrices de l'OMS 2021, qui classent les spermatozoïdes comme à progression rapide (A), à progression lente (B), non progressifs (C) ou immobiles (D), en utilisant la formule : pourcentage de spermatozoïdes à progression rapide. x densité x volume. Les paramètres du sperme, notamment le volume, la densité et le rapport morphologique normal, seront également évalués conformément aux lignes directrices de l'OMS 2021.
L'échantillon collecté sera traité selon la méthode du gradient de densité, conformément aux directives de l'OMS 2021. Le sperme traité sera utilisé pour l'IIU, et sa concentration et sa motilité seront examinées.
Pendant la procédure d'insémination, un cathéter souple Gynétique sera utilisé. Après l'intervention, la patiente se reposera pendant 15 à 20 minutes, suivie d'un soutien en phase lutéale utilisant de la progestérone micronisée vaginale pendant 14 jours. La présence d'hCG dans le sang sera testée après 14 jours pour déterminer une grossesse biochimique. La confirmation de la grossesse clinique sera basée sur l'observation échographique d'un sac gestationnel à 7 semaines d'âge gestationnel. Les soins prénatals jusqu'à l'accouchement seront fournis soit dans des hôpitaux spécifiés, soit par le biais de contacts réguliers.
Pendant l'accouchement, des données sur le travail, l'accouchement et toute complication rencontrée par la participante ou le nouveau-né seront collectées. Les participantes qui ne peuvent pas assister aux soins prénatals dans les hôpitaux désignés seront contactées régulièrement pour la collecte de données. L'analyse descriptive sera utilisée pour décrire les caractéristiques de base de la population étudiée, en présentant les variables continues sous forme de moyennes et d'écarts types (ET) et en les comparant à l'aide de tests statistiques appropriés. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages et comparées à l'aide de tests statistiques pertinents tels que le chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuong M Ho
- Numéro de téléphone: MD +84 02873085885
- E-mail: tuong.hm@myduchospital.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tuyen D Duong
- Numéro de téléphone: MSc +84979369699
- E-mail: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une IIU
- A subi <4 cycles d'IIU précédents
- Nombre total de spermatozoïdes à motilité progressive avant la préparation des spermatozoïdes : > 5 millions
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utiliser du sperme congelé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les couples infertiles présentent des signes d’IIU
Les couples infertiles ont une indication d’IIU
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La motilité des spermatozoïdes pré-lavés sera évaluée à l'aide des lignes directrices de l'OMS 2021, stratifiées en quatre groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de naissances vivantes
Délai: A 24 semaines de gestation
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La naissance vivante est définie comme l'expulsion ou l'extraction complète d'une femme d'un produit de fécondation, après 24 semaines révolues d'âge gestationnel; qui, après cette séparation, respire ou présente tout autre signe de vie, tel que battements cardiaques, pulsation du cordon ombilical ou mouvement défini des muscles volontaires, que le cordon ombilical ait été coupé ou que le placenta soit attaché.
Un poids à la naissance de 500 grammes ou plus peut être utilisé si l'âge gestationnel est inconnu.
Dans l'analyse du critère d'évaluation principal, l'accouchement gémellaire sera pris en compte.
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A 24 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de spermatozoïdes mobiles après préparation du sperme
Délai: À 5 minutes après la préparation du sperme pour l'IIU
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Nombre total de spermatozoïdes mobiles après la préparation du sperme, mesuré en millions de spermatozoïdes
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À 5 minutes après la préparation du sperme pour l'IIU
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Taux de grossesses multiples
Délai: A 7 semaines de gestation
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Grossesse multiple définie comme deux sacs gestationnels ou plus ou deux battements cardiaques positifs ou plus par échographie transvaginale
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A 7 semaines de gestation
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Taux de fausse couche
Délai: Avant 22 semaines d'âge gestationnel
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Fausse couche définie comme la perte spontanée d'une grossesse clinique avant la semaine 22 de l'âge gestationnel, dans laquelle le ou les embryons ou fœtus sont non viables et ne sont pas spontanément absorbés ou expulsés de l'utérus.
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Avant 22 semaines d'âge gestationnel
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: À la naissance
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Âge gestationnel à l'accouchement.
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À la naissance
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Taux d'anomalies congénitales
Délai: À la naissance
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Toute anomalie congénitale détectée chez le nouveau-né
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À la naissance
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Taux de grossesse biochimique
Délai: A 14 jours après l'insémination
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Grossesse biochimique définie comme un taux sérique de bêta-hCG supérieur à 25 mUI/ml au 14e jour après l'insémination
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A 14 jours après l'insémination
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Taux de grossesse clinique
Délai: A 7 semaines de gestation
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Grossesse clinique définie comme la présence d'au moins un sac gestationnel à l'échographie à la 7e semaine de gestation avec détection de l'activité des battements cardiaques, après insémination
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A 7 semaines de gestation
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Taux d'accouchement prématuré
Délai: À la naissance
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L'accouchement prématuré est défini comme tout accouchement à <24, <28, <32, <37 semaines révolues de gestation.
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À la naissance
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Poids de naissance
Délai: À la naissance
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Poids du nouveau-né
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À la naissance
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Taux de mortinatalité
Délai: Après 28 semaines révolues d'âge gestationnel
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Mortinatalité définie comme la mort d'un fœtus avant son expulsion complète ou son extraction de sa mère
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Après 28 semaines révolues d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/23/DD-BVMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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