Ruchliwość plemników i wskaźnik urodzeń żywych przy IUI (IUI)
Wyniki inseminacji domacicznej na podstawie ręcznej oceny całkowitej liczby szybko postępujących ruchliwych plemników WHO z 2021 r.
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ustalenie progu odcięcia dla wstępnie przemytej całkowitej liczby szybko ruchliwych plemników (TRMSC) w oparciu o kryteria WHO z 2021 r. w celu przewidywania współczynnika urodzeń żywych po inseminacji domacicznej (IUI). Badanie ma odpowiedzieć na dwa kluczowe pytania:
- Czy istnieje korelacja pomiędzy TRMSC według kryteriów WHO 2021 a wskaźnikiem urodzeń żywych po IUI?
- Jaki jest odpowiedni próg odcięcia TRMSC, aby przewidzieć pozytywny wynik żywego porodu po IUI? W badaniu wezmą udział pary poddawane indukcji owulacji i IUI ze wskazanych powodów. W dniu inseminacji wstępnie umyte nasienie męża zostanie poddane ocenie według kryteriów WHO 2021. Wyniki procedury IUI zostaną udokumentowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się pacjentki zostaną włączone do badania w dniu inseminacji domacicznej (IUI). Oboje małżonkowie otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i wyrażą świadomą zgodę. Przed filtracją i myciem zostanie oceniona ruchliwość plemników zgodnie z wytycznymi WHO 2021.
Stymulacja jajników będzie prowadzona przy użyciu ludzkich gonadotropin menopauzalnych (hMG), przy regularnym monitorowaniu ultrasonograficznym rozwoju pęcherzyków. Gdy pęcherzyk ołowiany osiągnie rozmiar 18 mm, owulacja zostanie wywołana za pomocą hCG. Jeśli sześć lub więcej pęcherzyków osiągnie rozmiar 14 mm, pacjentce zostanie zalecone przerwanie cyklu lub rozważenie zapłodnienia in vitro (IVF). IUI zostanie przeprowadzona 36–38 godzin po wstrzyknięciu hCG.
Pacjentkom, które preferują stymulację jajników bez zastrzyków, zaproponowany zostanie lek doustny z zastosowaniem letrozolu. Letrozol w dawce od 5 do 7,5 mg będzie podawany doustnie od 2.-5. dnia cyklu miesiączkowego, a rozwój pęcherzyków jajnikowych będzie oceniany w 10. dniu za pomocą badania USG.
Próbki nasienia zostaną pobrane w drodze masturbacji w szpitalu po okresie 2-5 dni abstynencji od wytrysku. Analiza ruchliwości zostanie przeprowadzona w oparciu o wytyczne WHO 2021, które klasyfikują plemniki jako szybko postępujące (A), wolno postępujące (B), niepostępujące (C) i nieruchome (D), stosując wzór: procent plemników szybko postępujących x gęstość x objętość. Ocenione zostaną także parametry nasienia, m.in. objętość, gęstość i prawidłowy współczynnik morfologii, zgodnie z wytycznymi WHO 2021.
Pobrana próbka zostanie poddana obróbce metodą gradientu gęstości, zgodnie z wytycznymi WHO 2021. Przetworzone nasienie zostanie wykorzystane do IUI, gdzie zostanie zbadane jego stężenie i ruchliwość.
Podczas zabiegu inseminacji zostanie użyty miękki cewnik Gynétic. Po zabiegu pacjentka odpoczywa 15 – 20 minut, a następnie przez 14 dni stosuje się wspomaganie fazy lutealnej mikronizowanym dopochwowo progesteronem. Po 14 dniach zbada się obecność hCG we krwi, aby określić ciążę biochemiczną. Potwierdzenie ciąży klinicznej nastąpi na podstawie obserwacji ultrasonograficznej pęcherzyka ciążowego w 7. tygodniu ciąży. Opieka prenatalna do czasu porodu będzie świadczona w określonych szpitalach lub poprzez stały kontakt.
Podczas porodu zbierane będą dane dotyczące porodu, porodu i wszelkich powikłań, jakich doświadczyła uczestniczka lub noworodek. Z uczestniczkami, które nie mogą uczestniczyć w opiece prenatalnej w wyznaczonych szpitalach, będziemy regularnie kontaktować się w celu gromadzenia danych. Do opisu podstawowych cech badanej populacji wykorzystana zostanie analiza opisowa, przedstawiająca zmienne ciągłe jako średnie i odchylenia standardowe (SD) oraz porównując je za pomocą odpowiednich testów statystycznych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w procentach i porównane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych, takich jak chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuong M Ho
- Numer telefonu: MD +84 02873085885
- E-mail: tuong.hm@myduchospital.vn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tuyen D Duong
- Numer telefonu: MSc +84979369699
- E-mail: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka poddawana IUI
- Przeszła < 4 poprzednie cykle IUI
- Całkowita liczba plemników o postępowej ruchliwości przed przygotowaniem nasienia: > 5 milionów
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Używanie mrożonego nasienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepłodne pary mają oznaki IUI
W przypadku niepłodnych par istnieje oznaka IUI
|
Ruchliwość plemników wstępnie umytych zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi WHO 2021, podzielonymi na cztery grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: W 24 tygodniu ciąży
|
Przez urodzenie żywe rozumie się całkowite wydalenie lub wydobycie z organizmu kobiety produktu zapłodnienia po ukończonych 24 tygodniach ciąży; które po takim oddzieleniu oddycha lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki życia, takie jak bicie serca, pulsowanie pępowiny lub wyraźny ruch dobrowolnych mięśni, niezależnie od tego, czy pępowina została przecięta, czy łożysko jest przyczepione.
Jeśli wiek ciążowy jest nieznany, można zastosować masę urodzeniową 500 gramów lub więcej.
W analizie pierwszorzędowego punktu końcowego uwzględniony zostanie poród bliźniaczy.
|
W 24 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba ruchliwych plemników po przygotowaniu nasienia
Ramy czasowe: W 5 minut po przygotowaniu nasienia do IUI
|
Całkowita liczba ruchliwych plemników po przygotowaniu nasienia, mierzona w milionach plemników
|
W 5 minut po przygotowaniu nasienia do IUI
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
Ciąża mnoga zdefiniowana jako dwa lub więcej pęcherzyków ciążowych lub dwa lub więcej dodatnich uderzeń serca w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Przed 22 tygodniem ciąży
|
Poronienie zdefiniowane jako samoistna utrata ciąży klinicznej przed 22. tygodniem ciąży, w której zarodek (zarodki) lub płód (płody) nie są zdolne do życia i nie są samoistnie wchłonięte ani wydalone z macicy.
|
Przed 22 tygodniem ciąży
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wiek ciążowy przy porodzie.
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik wad wrodzonych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Wszelkie wady wrodzone wykryte u noworodka
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: W 14 dniu po inseminacji
|
Ciąża biochemiczna zdefiniowana jako poziom beta-hCG w surowicy większy niż 25 mIU/ml w 14. dniu po inseminacji
|
W 14 dniu po inseminacji
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
|
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego w badaniu USG w 7. tygodniu ciąży z wykryciem czynności serca, po inseminacji
|
W 7 tygodniu ciąży
|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Poród przedwczesny definiuje się jako poród w <24, <28, <32, <37 ukończonych tygodniach ciąży
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Waga noworodka
|
Przy urodzeniu
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Po ukończeniu 28. tygodnia ciąży
|
Poród martwego dziecka definiowany jest jako śmierć płodu przed całkowitym wydaleniem lub ekstrakcją od matki
|
Po ukończeniu 28. tygodnia ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/23/DD-BVMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .