- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117995
Motilidad del esperma y tasa de nacidos vivos IIU (IUI)
Resultados de la inseminación intrauterina según la evaluación manual de la OMS de 2021 del recuento total de espermatozoides móviles de rápido progreso
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo establecer un umbral de corte para el recuento total de espermatozoides rápidamente móviles (TRMSC) prelavados según los criterios de la OMS 2021 para predecir la tasa de nacidos vivos después de la inseminación intrauterina (IIU). El estudio busca responder a dos preguntas clave:
- ¿Existe una correlación entre TRMSC, según los criterios de la OMS 2021, y la tasa de nacidos vivos después de la IIU?
- ¿Cuál es el umbral de corte apropiado de TRMSC para predecir un resultado positivo de nacidos vivos después de la IIU? Participarán en el estudio parejas sometidas a inducción de la ovulación e IIU por los motivos indicados. El día de la inseminación se evaluará el semen prelavado del marido según los criterios de la OMS 2021. Se documentarán los resultados del procedimiento de IIU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio el día de la inseminación intrauterina (IIU). Ambos cónyuges recibirán información detallada sobre el estudio y darán su consentimiento informado. La motilidad de los espermatozoides se evaluará según las directrices de la OMS 2021 antes de la filtración y el lavado.
La estimulación ovárica se realizará utilizando gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG) con control ecográfico regular del desarrollo folicular. Una vez que el folículo principal alcance un tamaño de 18 mm, se inducirá la ovulación mediante hCG. Si seis o más folículos alcanzan un tamaño de 14 mm, se recomendará a la paciente que cancele el ciclo o considere la fertilización in vitro (FIV). La IIU se realizará entre 36 y 38 horas después de la inyección de hCG.
A las pacientes que prefieren la estimulación ovárica sin inyecciones, se les ofrecerá un agente oral que utilice letrozol. Se administrará letrozol en dosis de 5 a 7,5 mg por vía oral desde los días 2 a 5 del ciclo menstrual, y el desarrollo del folículo ovárico se evaluará mediante ecografía el día 10.
Las muestras de esperma se recolectarán mediante masturbación en el hospital después de un período de 2 a 5 días de abstinencia de eyaculación. El análisis de motilidad se realizará según las directrices de la OMS 2021, que clasifican los espermatozoides en rápidos progresivos (A), lentos progresivos (B), no progresivos (C) o inmóviles (D), utilizando la fórmula: porcentaje de espermatozoides rápidos progresivos. x densidad x volumen. Los parámetros del semen, incluido el volumen, la densidad y la proporción de morfología normal, también se evaluarán de acuerdo con las directrices de la OMS 2021.
La muestra recolectada se procesará utilizando el método de gradiente de densidad, siguiendo las pautas de la OMS 2021. El semen procesado se utilizará para la IIU y se examinará su concentración y motilidad.
Durante el procedimiento de inseminación se utilizará un catéter blando Gynétic. Después del procedimiento, la paciente descansará durante 15 a 20 minutos, seguido de apoyo en la fase lútea con progesterona micronizada vaginal durante 14 días. La presencia de hCG en la sangre se analizará después de 14 días para determinar un embarazo bioquímico. La confirmación del embarazo clínico se basará en la observación ecográfica de un saco gestacional a las 7 semanas de edad gestacional. La atención prenatal hasta el parto se brindará en hospitales específicos o mediante contacto regular.
Durante el parto, se recopilarán datos sobre el trabajo de parto, el parto y cualquier complicación experimentada por la participante o el recién nacido. Se contactará periódicamente a los participantes que no puedan asistir a la atención prenatal en los hospitales designados para la recopilación de datos. Se utilizará un análisis descriptivo para describir las características de fondo de la población de estudio, presentando variables continuas como medias y desviaciones estándar (DE) y comparándolas mediante pruebas estadísticas apropiadas. Las variables categóricas se presentarán como porcentajes y se compararán mediante pruebas estadísticas relevantes como la chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuong M Ho
- Número de teléfono: MD +84 02873085885
- Correo electrónico: tuong.hm@myduchospital.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuyen D Duong
- Número de teléfono: MSc +84979369699
- Correo electrónico: tuyen.dnd@myduchospital.vn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a IIU
- Se ha sometido a <4 ciclos de IIU anteriores.
- Recuento total de espermatozoides con motilidad progresiva antes de la preparación del esperma: > 5 millones
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Usando semen congelado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Las parejas infértiles tienen indicación de IIU
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La motilidad de los espermatozoides prelavados se evaluará utilizando las directrices de la OMS 2021, estratificadas en cuatro grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación
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El nacimiento vivo se define como la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de las 24 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, independientemente de que se haya cortado el cordón umbilical o se haya adherido la placenta.
Se puede usar un peso al nacer de 500 gramos o más si se desconoce la edad gestacional.
En el análisis del criterio principal de valoración, se considerará el parto gemelar.
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A las 24 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de espermatozoides móviles después de la preparación de los espermatozoides
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la preparación de semen para IIU
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Recuento total de espermatozoides móviles después de la preparación de espermatozoides, medido por millones de espermatozoides
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A los 5 minutos de la preparación de semen para IIU
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Embarazo múltiple definido como dos o más sacos gestacionales o dos o más latidos cardíacos positivos por ecografía transvaginal
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Antes de las 22 semanas de edad gestacional
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Aborto espontáneo definido como la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de la semana 22 de edad gestacional, en el cual el(los) embrión(es) o feto(s) es(n) no viable(s) y no es(n) absorbido(s) o expulsado(s) espontáneamente del útero.
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Antes de las 22 semanas de edad gestacional
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
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Edad gestacional al momento del parto.
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Al nacer
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
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Cualquier anormalidad congénita detectada en el recién nacido
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Al nacer
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Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la inseminación
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Embarazo bioquímico definido como un nivel sérico de beta-hCG superior a 25 mUI/ml el día 14 después de la inseminación
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A los 14 días después de la inseminación
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
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Embarazo clínico definido como la presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía en la semana 7 de gestación con detección de actividad de los latidos del corazón, después de la inseminación.
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A las 7 semanas de gestación
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Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
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El parto prematuro se define como cualquier parto con <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestación.
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Al nacer
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Peso del recién nacido
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Al nacer
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Tasa de mortinatos
Periodo de tiempo: Después de 28 semanas completas de edad gestacional
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La muerte fetal se define como la muerte de un feto antes de la completa expulsión o extracción de su madre.
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Después de 28 semanas completas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02/23/DD-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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