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Motilidad del esperma y tasa de nacidos vivos IIU (IUI)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Resultados de la inseminación intrauterina según la evaluación manual de la OMS de 2021 del recuento total de espermatozoides móviles de rápido progreso

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo establecer un umbral de corte para el recuento total de espermatozoides rápidamente móviles (TRMSC) prelavados según los criterios de la OMS 2021 para predecir la tasa de nacidos vivos después de la inseminación intrauterina (IIU). El estudio busca responder a dos preguntas clave:

  1. ¿Existe una correlación entre TRMSC, según los criterios de la OMS 2021, y la tasa de nacidos vivos después de la IIU?
  2. ¿Cuál es el umbral de corte apropiado de TRMSC para predecir un resultado positivo de nacidos vivos después de la IIU? Participarán en el estudio parejas sometidas a inducción de la ovulación e IIU por los motivos indicados. El día de la inseminación se evaluará el semen prelavado del marido según los criterios de la OMS 2021. Se documentarán los resultados del procedimiento de IIU.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio el día de la inseminación intrauterina (IIU). Ambos cónyuges recibirán información detallada sobre el estudio y darán su consentimiento informado. La motilidad de los espermatozoides se evaluará según las directrices de la OMS 2021 antes de la filtración y el lavado.

La estimulación ovárica se realizará utilizando gonadotropinas menopáusicas humanas (hMG) con control ecográfico regular del desarrollo folicular. Una vez que el folículo principal alcance un tamaño de 18 mm, se inducirá la ovulación mediante hCG. Si seis o más folículos alcanzan un tamaño de 14 mm, se recomendará a la paciente que cancele el ciclo o considere la fertilización in vitro (FIV). La IIU se realizará entre 36 y 38 horas después de la inyección de hCG.

A las pacientes que prefieren la estimulación ovárica sin inyecciones, se les ofrecerá un agente oral que utilice letrozol. Se administrará letrozol en dosis de 5 a 7,5 mg por vía oral desde los días 2 a 5 del ciclo menstrual, y el desarrollo del folículo ovárico se evaluará mediante ecografía el día 10.

Las muestras de esperma se recolectarán mediante masturbación en el hospital después de un período de 2 a 5 días de abstinencia de eyaculación. El análisis de motilidad se realizará según las directrices de la OMS 2021, que clasifican los espermatozoides en rápidos progresivos (A), lentos progresivos (B), no progresivos (C) o inmóviles (D), utilizando la fórmula: porcentaje de espermatozoides rápidos progresivos. x densidad x volumen. Los parámetros del semen, incluido el volumen, la densidad y la proporción de morfología normal, también se evaluarán de acuerdo con las directrices de la OMS 2021.

La muestra recolectada se procesará utilizando el método de gradiente de densidad, siguiendo las pautas de la OMS 2021. El semen procesado se utilizará para la IIU y se examinará su concentración y motilidad.

Durante el procedimiento de inseminación se utilizará un catéter blando Gynétic. Después del procedimiento, la paciente descansará durante 15 a 20 minutos, seguido de apoyo en la fase lútea con progesterona micronizada vaginal durante 14 días. La presencia de hCG en la sangre se analizará después de 14 días para determinar un embarazo bioquímico. La confirmación del embarazo clínico se basará en la observación ecográfica de un saco gestacional a las 7 semanas de edad gestacional. La atención prenatal hasta el parto se brindará en hospitales específicos o mediante contacto regular.

Durante el parto, se recopilarán datos sobre el trabajo de parto, el parto y cualquier complicación experimentada por la participante o el recién nacido. Se contactará periódicamente a los participantes que no puedan asistir a la atención prenatal en los hospitales designados para la recopilación de datos. Se utilizará un análisis descriptivo para describir las características de fondo de la población de estudio, presentando variables continuas como medias y desviaciones estándar (DE) y comparándolas mediante pruebas estadísticas apropiadas. Las variables categóricas se presentarán como porcentajes y se compararán mediante pruebas estadísticas relevantes como la chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

536

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los bebés vivos nacidos en pareja se someten a inseminación intrauterina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometida a IIU
  • Se ha sometido a <4 ciclos de IIU anteriores.
  • Recuento total de espermatozoides con motilidad progresiva antes de la preparación del esperma: > 5 millones
  • Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usando semen congelado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Las parejas infértiles tienen indicación de IIU
La motilidad de los espermatozoides prelavados se evaluará utilizando las directrices de la OMS 2021, estratificadas en cuatro grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: A las 24 semanas de gestación
El nacimiento vivo se define como la expulsión o extracción completa de una mujer de un producto de la fecundación, después de las 24 semanas completas de edad gestacional; que, después de dicha separación, respire o muestre cualquier otra evidencia de vida, como latidos del corazón, pulsación del cordón umbilical o movimiento definido de los músculos voluntarios, independientemente de que se haya cortado el cordón umbilical o se haya adherido la placenta. Se puede usar un peso al nacer de 500 gramos o más si se desconoce la edad gestacional. En el análisis del criterio principal de valoración, se considerará el parto gemelar.
A las 24 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento total de espermatozoides móviles después de la preparación de los espermatozoides
Periodo de tiempo: A los 5 minutos de la preparación de semen para IIU
Recuento total de espermatozoides móviles después de la preparación de espermatozoides, medido por millones de espermatozoides
A los 5 minutos de la preparación de semen para IIU
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
Embarazo múltiple definido como dos o más sacos gestacionales o dos o más latidos cardíacos positivos por ecografía transvaginal
A las 7 semanas de gestación
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Antes de las 22 semanas de edad gestacional
Aborto espontáneo definido como la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de la semana 22 de edad gestacional, en el cual el(los) embrión(es) o feto(s) es(n) no viable(s) y no es(n) absorbido(s) o expulsado(s) espontáneamente del útero.
Antes de las 22 semanas de edad gestacional
Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: Al nacer
Edad gestacional al momento del parto.
Al nacer
Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: Al nacer
Cualquier anormalidad congénita detectada en el recién nacido
Al nacer
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: A los 14 días después de la inseminación
Embarazo bioquímico definido como un nivel sérico de beta-hCG superior a 25 mUI/ml el día 14 después de la inseminación
A los 14 días después de la inseminación
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: A las 7 semanas de gestación
Embarazo clínico definido como la presencia de al menos un saco gestacional en la ecografía en la semana 7 de gestación con detección de actividad de los latidos del corazón, después de la inseminación.
A las 7 semanas de gestación
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: Al nacer
El parto prematuro se define como cualquier parto con <24, <28, <32, <37 semanas completas de gestación.
Al nacer
Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Peso del recién nacido
Al nacer
Tasa de mortinatos
Periodo de tiempo: Después de 28 semanas completas de edad gestacional
La muerte fetal se define como la muerte de un feto antes de la completa expulsión o extracción de su madre.
Después de 28 semanas completas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tuong M Ho, Mỹ Đức Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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