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精子活力和 IUI 活产率 (IUI)

2023年11月3日 更新者:Mỹ Đức Hospital

基于世界卫生组织 2021 年快速进展活动精子总数手动评估的宫内授精结果

这项前瞻性队列研究旨在根据 WHO 2021 年标准建立预洗快速活动精子总数 (TRMSC) 的截止阈值,以预测宫内授精 (IUI) 后的活产率。 该研究旨在回答两个关键问题:

  1. 根据 WHO 2021 标准,TRMSC 与 IUI 后的活产率之间是否存在相关性?
  2. TRMSC 预测 IUI 后阳性活产结果的适当截止阈值是多少?由于指定原因接受促排卵和宫腔内人工授精 (IUI) 的夫妇将参加该研究。 授精当天,将根据世界卫生组织 2021 年标准对丈夫预洗的精液进行评估。 IUI 程序的结果将被记录下来。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

符合条件的患者将在宫内人工授精 (IUI) 当天参加研究。 配偶双方都将收到有关该研究的详细信息并提供知情同意书。 在过滤和清洗之前,将根据世界卫生组织 2021 年指南评估精子活力。

将使用人绝经期促性腺激素(hMG)进行卵巢刺激,并定期超声监测卵泡发育。 一旦卵泡达到 18 毫米大小,就会使用 hCG 诱导排卵。 如果六个或更多卵泡达到 14 毫米大小,将建议患者取消周期或考虑体外受精 (IVF)。 IUI 将在注射 hCG 后 36-38 小时进行。

对于喜欢非注射卵巢刺激的患者,将提供使用来曲唑的口服药物。 月经周期第2-5天口服来曲唑5至7.5毫克,第10天通过超声评估卵泡发育。

禁射2-5天后,在医院通过手淫采集精子样本。 将根据世界卫生组织 2021 年指南进行活力分析,该指南将精子分为快速进步 (A)、缓慢进步 (B)、非进步 (C) 或不动 (D),使用公式:快速进步精子的百分比x 密度 x 体积。 精液参数,包括体积、密度和正常形态比率,也将根据世界卫生组织 2021 年指南进行评估。

收集的样本将按照世界卫生组织 2021 年指南,使用密度梯度法进行处理。 处理后的精液将用于 IUI,并检查其浓度和活力。

在授精过程中,将使用 Gynétic 软导管。 手术后,患者将休息 15 - 20 分钟,然后使用阴道微粉化黄体酮进行黄体期支持 14 天。 14 天后将测试血液中 hCG 的存在,以确定生化妊娠。 临床妊娠的确认将基于孕龄 7 周时对孕囊的超声观察。 将在指定医院或通过定期联系提供直至分娩的产前护理。

在分娩期间,将收集参与者或新生儿的临产、分娩和任何并发症的数据。 对于无法在指定医院进行产前检查的参与者,我们将定期联系以收集数据。 描述性分析将用于描述研究人群的背景特征,将连续变量呈现为平均值和标准差(SD),并使用适当的统计检验对它们进行比较。 分类变量将以百分比形式呈现,并使用相关统计检验(例如皮尔逊卡方检验或费舍尔精确检验)进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

536

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

夫妇所生的活婴儿接受宫内授精

描述

纳入标准:

  • 接受 IUI 的患者
  • 之前经历过 <4 个 IUI 周期
  • 精子制备前的渐进运动精子总数:> 500万
  • 同意参与研究

排除标准:

  • 使用冷冻精液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不孕夫妇有宫腔内人工授精(IUI)迹象
不孕夫妇有 IUI 迹象
将使用 WHO 2021 指南评估预清洗的精子活力,分为四组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:在妊娠 24 周时
活产的定义是在孕周 24 周后完全排出或提取受精产物;在这种分离之后,无论脐带是否被切断或胎盘是否已附着,它都会呼吸或显示出任何其他生命迹象,例如心跳、脐带搏动或随意肌的明确运动。 如果胎龄未知,可以使用 500 克或以上的出生体重。 在对主要终点的分析中,将考虑双胞胎分娩。
在妊娠 24 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精子制备后的活动精子总数
大体时间:在为 IUI 准备精子后 5 分钟
精子制备后的活动精子总数,以百万精子测量
在为 IUI 准备精子后 5 分钟
多胎妊娠率
大体时间:妊娠 7 周时
多胎妊娠定义为两个或更多妊娠囊或两个或更多经阴道超声心动图阳性
妊娠 7 周时
流产率
大体时间:孕周 22 周之前
流产定义为在胎龄第 22 周之前自然流产,其中胚胎或胎儿不能存活并且不会自发地被子宫吸收或排出。
孕周 22 周之前
分娩胎龄
大体时间:出生时
分娩时的胎龄。
出生时
先天畸形率
大体时间:出生时
在新生儿中检测到的任何先天性异常
出生时
生化妊娠率
大体时间:受精后14天
生化妊娠定义为受精后第 14 天血清 β-hCG 水平大于 25 mIU/ml
受精后14天
临床妊娠率
大体时间:怀孕7周时
临床妊娠定义为在妊娠第 7 周超声检查中至少存在一个孕囊,并在受精后检测心跳活动
怀孕7周时
早产率
大体时间:出生时
早产定义为妊娠周<24、<28、<32、<37 周时的任何分娩
出生时
出生体重
大体时间:出生时
新生儿体重
出生时
死产率
大体时间:28 完整胎龄后
死产定义为胎儿在完全排出或脱离母亲之前死亡
28 完整胎龄后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tuong M Ho、Mỹ Đức Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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