编码流感血凝素的单价 mRNA 疫苗在 18 岁及以上成人参与者中的安全性和免疫原性
2023年10月31日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 I 期、平行、随机、主动对照、多中心、剂量递增研究，并进行早期安全性数据审查，以评估编码流感血凝素的单价 mRNA 疫苗在 18 岁及以上成人中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估成人单次肌内 (IM) 注射不同剂量水平的编码流感血凝素的信使核糖核酸 (mRNA) 疫苗与活性对照四价重组流感疫苗 (RIV4) 的安全性和免疫原性 18岁及以上。 研究细节包括：
研究持续时间：约6个月 治疗持续时间：1次注射编码流感血凝素的mRNA疫苗或编码流感血凝素的对照。
访视频率：筛选访视、第 01 天、第 02 天、第 03 天、第 09 天、第 29 天、第 91 天、第 181 天
研究概览
详细说明
约6个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
-
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
-
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Kansas
-
El Dorado、Kansas、美国、67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
-
Newton、Kansas、美国、67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita、Kansas、美国、67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
-
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
-
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New York
-
Vestal、New York、美国、13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
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South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin、Texas、美国、78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin、Texas、美国、78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的程序之前已给予书面知情同意。 排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 根据研究者的判断，任何受试者可能在研究过程中不服从，或由于语言问题或智力发育不良而无法合作。
上述信息并不旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哨兵队列1
每个年龄组的 20 名参与者将接受流感血凝素 mRNA 候选疫苗第 1 剂或第 2 剂，每个年龄组中一半的参与者也接受 RIV4 对照
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剂型：注射液-给药途径：肌内注射
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
其他名称：
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实验性的：哨兵队列2
每个年龄组的 20 名参与者将接受流感血凝素 mRNA 候选疫苗第 3 剂或第 4 剂，每个年龄组中一半的参与者也接受 RIV4 对照
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剂型：注射液-给药途径：肌内注射
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
其他名称：
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实验性的：哨兵队列3
每个年龄组的 10 名参与者将接受第 5 剂流感血凝素 mRNA 候选疫苗，每个年龄组的一半参与者还接受 RIV4 对照疫苗
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剂型：注射液-给药途径：肌内注射
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
其他名称：
|
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实验性的：主要队列1
每个年龄组的 40 名参与者将接受流感血凝素 mRNA 候选疫苗第 1 剂或第 2 剂，每个年龄组中一半的参与者也接受 RIV4 对照
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剂型：注射液-给药途径：肌内注射
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
其他名称：
|
|
实验性的：主要队列2
每个年龄组的 40 名参与者将接受流感血凝素 mRNA 候选疫苗第 3 剂或第 4 剂，每个年龄组中一半的参与者也接受 RIV4 对照
|
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
其他名称：
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实验性的：主要队列3
每个年龄组的 20 名参与者将接受第 5 剂流感血凝素 mRNA 候选疫苗，每个年龄组的一半参与者也接受 RIV4 对照
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剂型：注射液-给药途径：肌内注射
剂型：注射液-给药途径：肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后 30 分钟内报告的任何主动出现的全身不良事件 (AE)
大体时间：注射后30分钟内
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主动发生系统性直接不良事件 (AE) 的参与者数量
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注射后30分钟内
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注射后 7 天内出现请求的注射部位反应（即预先在参与者的日记卡 [DC] 和电子病例报告表 [eCRF] 中列出）
大体时间：注射后最多 7 天
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出现注射部位反应的参与者人数
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注射后最多 7 天
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注射后 7 天内出现引起的全身反应（即，在参与者的 DC 和 eCRF 中预先列出）
大体时间：注射后最多 7 天
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引起全身反应的参与者人数
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注射后最多 7 天
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注射后 28 天内报告存在未经请求的 AE
大体时间：注射后最多 28 天
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出现未经请求的 AE 的参与者数量
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注射后最多 28 天
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注射后 28 天内报告出现就医 AE (MAAE)
大体时间：注射后最多 28 天
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发生就医不良事件 (MAAE) 的参与者人数
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注射后最多 28 天
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整个研究期间存在严重不良事件 (SAE) 和特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：从基线到 6 个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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从基线到 6 个月
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注射后 28 天内出现超出范围的生物测试结果（包括偏离基线值）
大体时间：注射后最多 28 天
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生物测试结果超出范围的参与者人数
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注射后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D29、D91 和 D181 对同源 H3 菌株的血凝抑制 (HAI) 抗体 (Ab) 滴度
大体时间：第 29 天、第 91 天和第 181 天
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抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)
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第 29 天、第 91 天和第 181 天
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个体 HAI 抗体滴度比 D29/D01、D91/D01、D91/D29、D181/D01 和 D181/D29
大体时间：从基线到 6 个月
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接种前后HAI测定各组抗体滴度比值
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从基线到 6 个月
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D29、D91 和 D181 时 HAI 抗体滴度 ≥ 40 [1/dil]
大体时间：第 29 天、第 91 天和第 181 天
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第 29 天、第 91 天和第 181 天
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HAI 滴度从 D01 到 D91 以及 D01 到 D181 分别增加了 2 倍和 4 倍
大体时间：从第 01 天到第 91 天以及第 01 天到第 181 天
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从第 01 天到第 91 天以及第 01 天到第 181 天
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在 D29、D91 和 D181 处对同源 H3 菌株的中和抗体滴度
大体时间：第 29 天、第 91 天和第 181 天
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第 29 天、第 91 天和第 181 天
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个体中和抗体滴度比 D29/D01、D91/D01、D91/D29、D181/D01 和 D181/D29
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到 6 个月
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从 D01 到 D91 和 D01 到 D181，中和滴度分别增加 2 倍和 4 倍
大体时间：从第 01 天到第 29 天以及第 01 天到第 181 天
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从第 01 天到第 29 天以及第 01 天到第 181 天
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D01、D29、D91 和 D181 对所选异源 H3 菌株的 HAI 抗体滴度
大体时间：第 01 天、第 29 天、D91 和 D181
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第 01 天、第 29 天、D91 和 D181
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在 D01、D29、D91 和 D181 处对所选异源 H3 菌株的中和抗体滴度
大体时间：第 01 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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第 01 天、第 29 天、第 91 天和第 181 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者级别的数据将被匿名化，研究文件将被编辑，以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究以及请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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