Az influenza hemagglutinint kódoló monovalens mRNS vakcina biztonságossága és immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőknél
2023. október 31. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I. fázisú, párhuzamos, randomizált, aktív-kontrollos, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálat korai biztonsági adatok felülvizsgálatával az influenza hemagglutinint kódoló monovalens mRNS vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére 18 éves és idősebb felnőtteknél
A vizsgálat célja, hogy értékelje az influenza hemagglutinint kódoló, különböző dózisú messenger ribonukleinsav (mRNS) vakcina egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciójának biztonságosságát és immunogenitását egy aktív kontroll négyértékű rekombináns influenza vakcinával (RIV4) összehasonlítva felnőtteknél 18 évesek és idősebbek. A tanulmány részletei a következők:
A vizsgálat időtartama: körülbelül 6 hónap Kezelés időtartama: 1 influenza hemagglutinint kódoló, influenza hemagglutinint vagy kontrollt kódoló mRNS vakcina injekciója.
Látogatás gyakorisága: Szűrőlátogatás, 01. nap, 02. nap, 03. nap, 09. nap, 29. nap, 91. nap, 181. nap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 6 hónap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
388
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozatot adott a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt. Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: őrszem kohorsz 1
Minden korcsoportban 20 résztvevő kap vagy az influenza hemagglutinin mRNS vakcina jelölt 1. dózisát vagy 2. adagját, és minden korcsoportban a résztvevők fele kapja meg a RIV4 kontrollt is.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: őrszem kohorsz 2
Minden korcsoportban 20 résztvevő kap vagy a 3. influenza hemagglutinin mRNS vakcina jelölt dózist vagy a 4. adagot, és minden korcsoportban a résztvevők fele kapja meg a RIV4 kontrollt is.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: őrszem kohorsz 3
Minden korcsoportban 10 résztvevő kap influenza hemagglutinin mRNS vakcinajelölt 5. dózist, és minden korcsoportban a résztvevők fele is megkapja a RIV4 kontrollt
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fő csoport 1
Minden korcsoportban 40 résztvevő kap vagy az influenza hemagglutinin mRNS vakcina jelölt 1. dózisát vagy 2. adagját, és minden korcsoportban a résztvevők fele kapja meg a RIV4 kontrollt is.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fő csoport 2
Minden korcsoportban 40 résztvevő kap vagy a 3. influenza hemagglutinin mRNS vakcina jelölt dózist vagy a 4. adagot, és minden korcsoportban a résztvevők fele kapja meg a RIV4 kontrollt is.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fő csoport 3
Korcsoportonként 20 résztvevő kap influenza hemagglutinin mRNS vakcinajelölt 5-ös dózist, és minden korcsoportban a résztvevők fele kap RIV4 kontrollt is.
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Gyógyszerforma: Oldatos injekció - Az alkalmazás módja: IM injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen kéretlen szisztémás mellékhatás (AE) jelenléte, amelyet az injekció beadása után 30 percben jelentettek
Időkeret: Az injekció beadása után 30 percen belül
|
A nem kért szisztémás azonnali nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
|
Az injekció beadása után 30 percen belül
|
|
Az injekció beadásának helyén felkért reakciók jelenléte (azaz a résztvevő naplókártyáján [DC] és az elektronikus esetbeszámoló űrlapon [eCRF] előre felsorolva), amelyek az injekció beadása után legfeljebb 7 nappal jelentkeznek
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az injekció beadásának helyén reagáltak
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
|
Kért szisztémás reakciók jelenléte (azaz előre felsorolva a résztvevő DC-jében és az eCRF-ben), amelyek az injekció beadása után legfeljebb 7 nappal jelentkeznek
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
A rendszerszintű reakciókat kiváltó résztvevők száma
|
Legfeljebb 7 nappal az injekció beadása után
|
|
Kéretlen mellékhatások jelenléte az injekció beadása után legfeljebb 28 nappal
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
|
Az injekció beadása után legfeljebb 28 nappal orvosilag kezelt AE-k (MAAE) jelenlétéről számoltak be
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Az orvosilag látogatott nemkívánatos események (MAAE) résztvevőinek száma
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) jelenléte a vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredmények jelenléte (beleértve a kiindulási értékektől való elmozdulást) az injekció beadása után 28 napig
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
A tartományon kívüli biológiai teszteredményekkel rendelkező résztvevők száma
|
Legfeljebb 28 nappal az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemagglutinációt gátló (HAI) antitest (Ab) titerek homológ H3 törzshez a 29., a 91. és a 181. napon
Időkeret: A 29., a 91. és a 181. napon
|
Az antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) fejezzük ki.
|
A 29., a 91. és a 181. napon
|
|
Egyéni HAI Ab titerarány D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 és D181/D29
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
A HAI-val mért antitest-titerek arányai az egyes csoportokban vakcinázás előtt és után
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
HAI Ab titer ≥ 40 [1/dil] a 29., a 91. és a 181. napon
Időkeret: A 29., a 91. és a 181. napon
|
A 29., a 91. és a 181. napon
|
|
|
A HAI-titerek kétszeres és négyszeres emelkedése D01-ről D91-re és D01-ről D181-re
Időkeret: A 01. naptól a 91. napig és a 01. naptól a 181. napig
|
A 01. naptól a 91. napig és a 01. naptól a 181. napig
|
|
|
Az Ab titerek semlegesítése homológ H3 törzzsel a D29, D91 és D181 időpontokban
Időkeret: A 29., a 91. és a 181. napon
|
A 29., a 91. és a 181. napon
|
|
|
Egyedi neutralizáló Ab titerarány D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 és D181/D29
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Kiindulási állapottól 6 hónapig
|
|
|
A neutralizáló titerek kétszeres és 4-szeres emelkedése D01-ről D91-re és D01-ről D181-re
Időkeret: A 01. naptól a 29. napig és a 01. naptól a 181. napig
|
A 01. naptól a 29. napig és a 01. naptól a 181. napig
|
|
|
HAI Ab titerek kiválasztott heterológ H3 törzsekhez a D01, D29, D91 és D181 időpontokban
Időkeret: A 01. napon, a 29. napon, D91 és D181
|
A 01. napon, a 29. napon, D91 és D181
|
|
|
Az Ab titerek semlegesítése kiválasztott heterológ H3 törzsekre a D01, D29, D91 és D181 időpontokban
Időkeret: A 01., a 29., a 91. és a 181. napon
|
A 01., a 29., a 91. és a 181. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .