Безопасность и иммуногенность моновалентной мРНК-вакцины, кодирующей гемагглютинин гриппа, у взрослых участников в возрасте 18 лет и старше
31 октября 2023 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Фаза I, параллельное, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование с увеличением дозы с ранними обзорами данных по безопасности для оценки безопасности и иммуногенности моновалентной мРНК-вакцины, кодирующей гемагглютинин гриппа, у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной (ВМ) инъекции различных доз вакцины с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК), кодирующей гемагглютинин гриппа, по сравнению с активной контрольной четырехвалентной рекомбинантной гриппозной вакциной (RIV4) у взрослых 18 лет и старше. Детали исследования включают в себя:
Продолжительность исследования: примерно 6 месяцев. Продолжительность лечения: 1 инъекция мРНК-вакцины, кодирующей гемагглютинин гриппа, кодирующий гемагглютинин гриппа, или контрольный препарат.
Частота посещений: скрининговый визит, день 01, день 02, день 03, день 09, день 29, день 91, день 181.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Примерно 6 месяцев
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием. Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
- Любой субъект, который, по мнению исследователя, вероятно, будет не подчиняться требованиям во время исследования или не сможет сотрудничать из-за языковых проблем или плохого умственного развития.
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дозорная когорта 1
20 участников в каждой возрастной группе получат либо дозу 1-кандидатной мРНК гемагглютининовой вакцины против гриппа, либо дозу 2, и половина участников в каждой возрастной группе также получат контрольную дозу RIV4.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дозорная когорта 2
20 участников в каждой возрастной группе получат либо дозу 3-й кандидатной мРНК гемагглютининовой вакцины против гриппа, либо дозу 4, и половина участников в каждой возрастной группе также получит контрольную дозу RIV4.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: дозорная когорта 3
10 участников в каждой возрастной группе получат 5-ю кандидатскую дозу мРНК гемагглютининовой вакцины против гриппа, при этом половина участников в каждой возрастной группе также получит контрольную дозу RIV4.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: основная когорта 1
40 участников в каждой возрастной группе получат либо дозу 1-кандидатной мРНК гемагглютининовой вакцины против гриппа, либо дозу 2, и половина участников в каждой возрастной группе также получат контрольную дозу RIV4.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: основная когорта 2
40 участников в каждой возрастной группе получат либо дозу 3-й кандидатной мРНК гемагглютининовой вакцины против гриппа, либо дозу 4, и половина участников в каждой возрастной группе также получит контрольную дозу RIV4.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: основная когорта 3
20 участников в каждой возрастной группе получат 5-ю кандидатскую дозу мРНК гемагглютининовой вакцины против гриппа, а половина участников в каждой возрастной группе также получит контрольную дозу RIV4.
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Форма выпуска: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие любых нежелательных системных нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных в течение 30 минут после инъекции.
Временное ограничение: В течение 30 минут после инъекции
|
Количество участников с нежелательными системными немедленными нежелательными явлениями (НЯ)
|
В течение 30 минут после инъекции
|
|
Наличие желаемых реакций в месте инъекции (т. е. заранее перечисленных в дневнике участника [DC] и в электронной форме истории болезни [eCRF]), возникающих в течение до 7 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
Количество участников с желаемыми реакциями в месте инъекции
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Наличие требуемых системных реакций (т. е. заранее перечисленных в ДК участника и в электронной ИРК), возникающих в течение до 7 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 7 дней после инъекции
|
Количество участников с запрошенными системными реакциями
|
До 7 дней после инъекции
|
|
Наличие нежелательных НЯ сообщалось в течение 28 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
Количество участников с нежелательными НЯ
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Наличие НЯ, требующих медицинского вмешательства (МААЭ), зарегистрированных в течение 28 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
|
До 28 дней после инъекции
|
|
Наличие серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Наличие результатов биологических тестов, выходящих за пределы допустимого диапазона (включая отклонение от исходных значений) в течение 28 дней после инъекции.
Временное ограничение: До 28 дней после инъекции
|
Количество участников с результатами биологических тестов, выходящим за пределы допустимого диапазона
|
До 28 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител (Ab) ингибирования гемагглютинации (HAI) к гомологическому штамму H3 на D29, D91 и D181
Временное ограничение: На 29-й, 91-й и 181-й день.
|
Титры антител выражаются как средние геометрические титры (GMT).
|
На 29-й, 91-й и 181-й день.
|
|
Соотношение титров индивидуальных антител HAI D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 и D181/D29
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соотношение титров антител, измеренных с помощью HAI, в каждой группе до и после вакцинации
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Титр антител HAI ≥ 40 [1/разв] на Д29, Д91 и Д181.
Временное ограничение: В день 29, день 91 и день 181.
|
В день 29, день 91 и день 181.
|
|
|
Увеличение титров HAI в 2 и 4 раза от D01 до D91 и от D01 до D181.
Временное ограничение: С дня 01 по день 91 и с дня 01 по день 181.
|
С дня 01 по день 91 и с дня 01 по день 181.
|
|
|
Нейтрализующие титры антител к гомологичному штамму H3 на D29, D91 и D181.
Временное ограничение: На 29-й, 91-й и 181-й день.
|
На 29-й, 91-й и 181-й день.
|
|
|
Соотношение титров индивидуальных нейтрализующих антител D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 и D181/D29
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
|
Повышение титров нейтрализации в 2 и 4 раза от Д01 до Д91 и от Д01 до Д181.
Временное ограничение: С 01-го дня по 29-й день и с 01-го дня по 181-й день.
|
С 01-го дня по 29-й день и с 01-го дня по 181-й день.
|
|
|
Титры антител HAI к выбранным гетерологичным штаммам H3 в D01, D29, D91 и D181.
Временное ограничение: В день 01, день 29, D91 и D181.
|
В день 01, день 29, D91 и D181.
|
|
|
Титры нейтрализующих антител к выбранным гетерологичным штаммам H3 в D01, D29, D91 и D181.
Временное ограничение: В день 01, день 29, день 91 и день 181.
|
В день 01, день 29, день 91 и день 181.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .