Veiligheid en immunogeniciteit van een monovalent mRNA-vaccin dat codeert voor influenzahemagglutinine bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Een fase I, parallelle, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicentrische, dosis-escalatiestudie met vroege beoordelingen van veiligheidsgegevens om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van een monovalent mRNA-vaccin dat codeert voor influenza-hemagglutinine bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele intramusculaire (IM) injectie van verschillende dosisniveaus van messenger ribonucleïnezuur (mRNA) vaccin dat codeert voor influenzahemagglutinine, vergeleken met een quadrivalent recombinant influenzavaccin (RIV4) bij volwassenen 18 jaar en ouder. Studiedetails omvatten:
Onderzoeksduur: ongeveer 6 maanden Behandelingsduur: 1 injectie van mRNA-vaccin dat codeert voor influenzahemagglutinine dat codeert voor influenzahemagglutinine of controlevaccin.
Bezoekfrequentie: Screeningsbezoek, Dag 01, Dag 02, Dag 03, Dag 09, Dag 29, Dag 91, Dag 181
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 6 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het ondernemen van een studiegerelateerde procedure. Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Elke proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet-compliant zal zijn, of niet kan meewerken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinelcohort 1
20 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen óf dosis 1, óf dosis 2, kandidaat-griep-hemagglutinine-mRNA-vaccin, en de helft van het aantal deelnemers in elke leeftijdsgroep dat ook de RIV4-controle krijgt
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sentinelcohort 2
20 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen ofwel dosis 3 van het kandidaat-griephemagglutinine-mRNA-vaccin, ofwel dosis 4, en de helft van het aantal deelnemers in elke leeftijdsgroep dat ook de RIV4-controle krijgt
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sentinelcohort 3
10 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen dosis 5 van het kandidaat-griephemagglutinine-mRNA-vaccin, waarbij de helft van de deelnemers in elke leeftijdsgroep ook de RIV4-controle krijgt
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoofdcohort 1
40 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen óf dosis 1, óf dosis 2, kandidaat-griep-hemagglutinine-mRNA-vaccin, en de helft van het aantal deelnemers in elke leeftijdsgroep dat ook de RIV4-controle krijgt
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hoofdgroep 2
40 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen ofwel dosis 3 van het kandidaat-griephemagglutinine-mRNA-vaccin, ofwel dosis 4, en de helft van het aantal deelnemers in elke leeftijdsgroep dat ook de RIV4-controle krijgt
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hoofdgroep 3
20 deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgen dosis 5 van het kandidaat-griephemagglutinine-mRNA-vaccin, en de helft van de deelnemers in elke leeftijdsgroep krijgt ook de RIV4-controle
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie. Toedieningsweg: IM injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's) gemeld binnen 30 minuten na injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na injectie
|
Aantal deelnemers met ongevraagde systemische onmiddellijke bijwerkingen (AE's)
|
Binnen 30 minuten na injectie
|
|
Aanwezigheid van gevraagde reacties op de injectieplaats (dwz vooraf vermeld op de dagboekkaart van de deelnemer [DC] en in het elektronische casusrapportformulier [eCRF]) die optreden tot 7 dagen na de injectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Aanwezigheid van gevraagde systemische reacties (dwz vooraf vermeld in het DC van de deelnemer en in de eCRF) die optreden tot 7 dagen na injectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na injectie
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
|
Tot 7 dagen na injectie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde bijwerkingen gemeld tot 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
|
Tot 28 dagen na injectie
|
|
Aanwezigheid van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) gemeld tot 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE).
|
Tot 28 dagen na injectie
|
|
Aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) gedurende het hele onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Aanwezigheid van biologische testresultaten die buiten het bereik liggen (inclusief verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarden) tot 28 dagen na injectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na injectie
|
Aantal deelnemers met biologische testresultaten die buiten het bereik liggen
|
Tot 28 dagen na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatieremming (HAI) antilichaam (Ab) titers tegen homologe H3-stam op D29, D91 en D181
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
Antilichaamtiters worden uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's)
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
Individuele HAI Ab-titerverhouding D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 en D181/D29
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Verhoudingen van antilichaamtiters gemeten door HAI in elke groep vóór en na vaccinatie
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
HAI Ab-titer ≥ 40 [1/dil] op D29, D91 en D181
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
|
2-voudige en 4-voudige stijging in HAI-titers van D01 naar D91 en D01 naar D181
Tijdsspanne: Van dag 01 tot en met dag 91 en dag 01 tot en met dag 181
|
Van dag 01 tot en met dag 91 en dag 01 tot en met dag 181
|
|
|
Neutraliseren van Ab-titers voor de homologe H3-stam op D29, D91 en D181
Tijdsspanne: Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 29, dag 91 en dag 181
|
|
|
Individuele neutraliserende Ab-titerverhouding D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 en D181/D29
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden
|
Vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
|
Tweevoudige en viervoudige stijging van de neutraliserende titers van D01 naar D91 en D01 naar D181
Tijdsspanne: Van dag 01 tot en met dag 29 en dag 01 tot en met dag 181
|
Van dag 01 tot en met dag 29 en dag 01 tot en met dag 181
|
|
|
HAI Ab-titers tegen geselecteerde heterologe H3-stammen op D01, D29, D91 en D181
Tijdsspanne: Op dag 01, dag 29, D91 en D181
|
Op dag 01, dag 29, D91 en D181
|
|
|
Neutraliseren van Ab-titers voor geselecteerde heterologe H3-stammen op D01, D29, D91 en D181
Tijdsspanne: Op dag 01, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Op dag 01, dag 29, dag 91 en dag 181
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .