Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett monovalent mRNA-vaccin som kodar för influensahemagglutinin hos vuxna deltagare 18 år och äldre

31 oktober 2023 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fas I, parallell, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter, dosökningsstudie med tidiga säkerhetsdatarecensioner för att bedöma säkerhet och immunogenicitet hos ett monovalent mRNA-vaccin som kodar för influensahemagglutinin hos vuxna 18 år och äldre

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för en enstaka intramuskulär (IM) injektion av olika dosnivåer av budbärarribonukleinsyra (mRNA)-vaccin som kodar för influensahemagglutinin jämfört med ett aktivt kontrollfyrvalent rekombinant influensavaccin (RIV4) hos vuxna 18 år och äldre. Studiedetaljer inkluderar:

Studielängd: cirka 6 månader Behandlingslängd: 1 injektion av mRNA-vaccin som kodar för influensahemagglutinin som kodar för influensahemagglutinin eller kontroll.

Besöksfrekvens: Screeningbesök, dag 01, dag 02, dag 03, dag 09, dag 29, dag 91, dag 181

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

388

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400026
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • AES Peoria Site Number : 8400017
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • AMR El Dorado Site Number : 8400009
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400005
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • AMR Wichita West Site Number : 8400030
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400014
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research Site Number : 8400010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68112
        • Quality Clinical Research Site Number : 8400018
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400027
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400021
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
  • Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sentinel kohort 1
20 deltagare i varje åldersgrupp kommer att få antingen influensa hemagglutinin mRNA-vaccinkandidat dos 1 eller dos 2 och ett halvt antal deltagare i varje åldersgrupp som också får RIV4-kontrollen
Biologisk: Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Experimentell: sentinel kohort 2
20 deltagare i varje åldersgrupp kommer att få antingen influensahemagglutinin mRNA-vaccinkandidatdos 3 eller dos 4 och ett halvt antal deltagare i varje åldersgrupp som också får RIV4-kontrollen
Biologisk: Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Experimentell: sentinel kohort 3
10 deltagare i varje åldersgrupp kommer att få influensahemagglutinin mRNA-vaccinkandidatdos 5 där hälften av deltagarna i varje åldersgrupp också får RIV4-kontrollen
Biologisk: Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Experimentell: huvudkull 1
40 deltagare i varje åldersgrupp kommer att få antingen influensa hemagglutinin mRNA-vaccinkandidat dos 1 eller dos 2 och ett halvt antal deltagare i varje åldersgrupp som också får RIV4-kontrollen
Biologisk: Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Experimentell: huvudkull 2
40 deltagare i varje åldersgrupp kommer att få antingen influensahemagglutinin mRNA-vaccinkandidatdos 3 eller dos 4 och ett halvt antal deltagare i varje åldersgrupp som också får RIV4-kontrollen
Biologisk: Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Experimentell: huvudkull 3
20 deltagare i varje åldersgrupp kommer att få influensahemagglutinin mRNA-vaccinkandidatdos 5, och hälften av deltagarna i varje åldersgrupp får också RIV4-kontrollen
Biologisk: Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: Injektionslösning - Administreringsväg: IM-injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av oönskade systemiska biverkningar (AE) som rapporterats inom 30 minuter efter injektionen
Tidsram: Inom 30 minuter efter injektion
Antal deltagare med oönskade systemiska omedelbara biverkningar (AE)
Inom 30 minuter efter injektion
Närvaro av efterfrågade reaktioner på injektionsstället (dvs. förlistade i deltagarens dagbokskort [DC] och i det elektroniska fallrapportformuläret [eCRF]) som inträffar upp till 7 dagar efter injektionen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
Upp till 7 dagar efter injektion
Förekomst av efterfrågade systemreaktioner (dvs. förlistade i deltagarens DC och i eCRF) som inträffar upp till 7 dagar efter injektionen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter injektion
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
Upp till 7 dagar efter injektion
Förekomst av oönskade biverkningar rapporterade upp till 28 dagar efter injektionen
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
Antal deltagare med oönskade AE
Upp till 28 dagar efter injektion
Förekomst av medicinskt behandlade biverkningar (MAAE) rapporterade upp till 28 dagar efter injektion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE).
Upp till 28 dagar efter injektion
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) under hela studien
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Från baslinjen upp till 6 månader
Förekomst av biologiska testresultat utanför intervallet (inklusive förskjutning från baslinjevärden) upp till 28 dagar efter injektion
Tidsram: Upp till 28 dagar efter injektion
Antal deltagare med biologiska testresultat utanför intervallet
Upp till 28 dagar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemagglutinationsinhibering (HAI) antikropp (Ab) titrar mot homolog H3-stam vid D29, D91 och D181
Tidsram: På dag 29, dag 91 och dag 181
Antikroppstitrar uttrycks som Geometric Mean Titers (GMT)
På dag 29, dag 91 och dag 181
Individuellt HAI Ab titerförhållande D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 och D181/D29
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
Förhållanden mellan antikroppstitrar uppmätt med HAI i varje grupp före och efter vaccination
Från baslinjen upp till 6 månader
HAI Ab titer ≥ 40 [1/dil] vid D29, D91 och D181
Tidsram: På dag 29, dag 91 och dag 181
På dag 29, dag 91 och dag 181
2- och 4-faldig ökning av HAI-titrar från D01 till D91 och D01 till D181
Tidsram: Från dag 01 till dag 91 och dag 01 till och med dag 181
Från dag 01 till dag 91 och dag 01 till och med dag 181
Neutraliserande Ab-titrar till homolog H3-stam vid D29, D91 och D181
Tidsram: På dag 29, dag 91 och dag 181
På dag 29, dag 91 och dag 181
Individuellt neutraliserande Ab titerförhållande D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 och D181/D29
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 månader
Från baslinjen upp till 6 månader
2- och 4-faldig ökning av neutraliserande titrar från D01 till D91 och D01 till D181
Tidsram: Från dag 01 till dag 29 och dag 01 till och med dag 181
Från dag 01 till dag 29 och dag 01 till och med dag 181
HAI Ab-titrar till utvalda heterologa H3-stammar vid D01, D29, D91 och D181
Tidsram: På dag 01, dag 29, D91 och D181
På dag 01, dag 29, D91 och D181
Neutraliserande Ab-titrar till utvalda heterologa H3-stammar vid D01, D29, D91 och D181
Tidsram: På dag 01, dag 29, dag 91 och dag 181
På dag 01, dag 29, dag 91 och dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAV00018
  • U1111-1271-2001 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa hemagglutinin mRNA-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera