Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna monovalente de ARNm que codifica hemaglutinina contra la influenza en participantes adultos de 18 años o más
31 de octubre de 2023 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase I, paralelo, aleatorizado, controlado de forma activa, multicéntrico y de aumento de dosis con revisiones tempranas de datos de seguridad para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm monovalente que codifica la hemaglutinina contra la influenza en adultos de 18 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una única inyección intramuscular (IM) de diferentes niveles de dosis de la vacuna contra la influenza recombinante tetravalente (RIV4) que codifica la hemaglutinina contra la influenza en comparación con una vacuna tetravalente recombinante contra la influenza (RIV4) de control activo en adultos 18 años de edad y mayores. Los detalles del estudio incluyen:
Duración del estudio: aproximadamente 6 meses Duración del tratamiento: 1 inyección de vacuna de ARNm que codifica la hemaglutinina de la influenza o control.
Frecuencia de visitas: Visita de selección, Día 01, Día 02, Día 03, Día 09, Día 29, Día 91, Día 181
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Cualquier sujeto que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje o un desarrollo mental deficiente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte centinela 1
20 participantes de cada grupo de edad recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de la vacuna candidata de ARNm de hemaglutinina contra la influenza y la mitad del número de participantes de cada grupo de edad que también recibirán el control RIV4.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: cohorte centinela 2
20 participantes de cada grupo de edad recibirán la dosis 3 o la dosis 4 de la vacuna candidata de ARNm de hemaglutinina contra la influenza y la mitad del número de participantes de cada grupo de edad que también recibirán el control RIV4.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: cohorte centinela 3
Diez participantes de cada grupo de edad recibirán la dosis 5 de la vacuna candidata de ARNm de hemaglutinina contra la influenza y la mitad de los participantes de cada grupo de edad también recibirán el control RIV4.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: cohorte principal 1
40 participantes de cada grupo de edad recibirán la dosis 1 o la dosis 2 de la vacuna candidata de ARNm de hemaglutinina contra la influenza y la mitad del número de participantes de cada grupo de edad que también recibirán el control RIV4.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: cohorte principal 2
40 participantes de cada grupo de edad recibirán la dosis 3 o la dosis 4 de la vacuna candidata de ARNm de hemaglutinina contra la influenza y la mitad del número de participantes de cada grupo de edad que también recibirán el control RIV4.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Otros nombres:
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Experimental: cohorte principal 3
20 participantes de cada grupo de edad recibirán la dosis 5 de la vacuna candidata de ARNm de hemaglutinina contra la influenza, y la mitad de los participantes de cada grupo de edad también recibirán el control RIV4.
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Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Forma farmacéutica:Solución inyectable-Vía de administración:Inyección IM
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de eventos adversos (EA) sistémicos no solicitados informados en los 30 minutos posteriores a la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección
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Número de participantes con eventos adversos inmediatos (EA) sistémicos no solicitados
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección
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Presencia de reacciones solicitadas en el lugar de la inyección (es decir, enumeradas previamente en la tarjeta del diario del participante [DC] y en el formulario electrónico de informe de caso [eCRF]) que ocurren hasta 7 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
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Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
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Hasta 7 días después de la inyección
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Presencia de reacciones sistémicas solicitadas (es decir, preenumeradas en el DC del participante y en el eCRF) que ocurren hasta 7 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la inyección
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Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
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Hasta 7 días después de la inyección
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Presencia de EA no solicitados notificados hasta 28 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
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Número de participantes con EA no solicitados
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Hasta 28 días después de la inyección
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Presencia de EA atendidos médicamente (MAAE) notificados hasta 28 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
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Hasta 28 días después de la inyección
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Presencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos de especial interés (AESI) a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Presencia de resultados de pruebas biológicas fuera de rango (incluido el cambio con respecto a los valores iniciales) hasta 28 días después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la inyección
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Número de participantes con resultados de pruebas biológicas fuera de rango
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Hasta 28 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos (Ab) de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra la cepa H3 homóloga en D29, D91 y D181
Periodo de tiempo: El día 29, el día 91 y el día 181
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Los títulos de anticuerpos se expresan como títulos medios geométricos (GMT)
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El día 29, el día 91 y el día 181
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Proporción de títulos de HAI Ab individuales D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 y D181/D29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Proporciones de títulos de anticuerpos medidos por HAI en cada grupo antes y después de la vacunación
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Título de HAI Ab ≥ 40 [1/dil] en D29, D91 y D181
Periodo de tiempo: En el día 29, día 91 y día 181
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En el día 29, día 91 y día 181
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Aumento de 2 y 4 veces en los títulos de HAI de D01 a D91 y de D01 a D181
Periodo de tiempo: Del día 01 al día 91 y del día 01 al día 181
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Del día 01 al día 91 y del día 01 al día 181
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Neutralización de títulos de Ab frente a la cepa H3 homóloga en D29, D91 y D181
Periodo de tiempo: El día 29, el día 91 y el día 181
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El día 29, el día 91 y el día 181
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Relación de títulos de Ab neutralizantes individuales D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 y D181/D29
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
|
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Aumento de 2 y 4 veces en los títulos neutralizantes de D01 a D91 y de D01 a D181
Periodo de tiempo: Del día 01 al día 29 y del día 01 al día 181
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Del día 01 al día 29 y del día 01 al día 181
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Títulos de HAI Ab para cepas H3 heterólogas seleccionadas en D01, D29, D91 y D181
Periodo de tiempo: En el día 01, día 29, D91 y D181
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En el día 01, día 29, D91 y D181
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Neutralización de títulos de Ab para cepas H3 heterólogas seleccionadas en D01, D29, D91 y D181
Periodo de tiempo: En el día 01, día 29, día 91 y día 181
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En el día 01, día 29, día 91 y día 181
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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