Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en monovalent mRNA-vaccine, der koder for influenzahæmagglutinin hos voksne deltagere i alderen 18 år og ældre

31. oktober 2023 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase I, parallelt, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter, dosiseskaleringsstudie med tidlige sikkerhedsdatagennemgange for at vurdere sikkerhed og immunogenicitet af en monovalent mRNA-vaccine, der koder for influenzahæmagglutinin hos voksne 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær (IM) injektion af forskellige dosisniveauer af messenger-ribonukleinsyre (mRNA)-vaccine, der koder for influenzahæmagglutinin sammenlignet med en aktiv kontrol quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4) hos voksne 18 år. år og ældre. Undersøgelsesdetaljer omfatter:

Undersøgelsesvarighed: ca. 6 måneder Behandlingsvarighed: 1 injektion af mRNA-vaccine, der koder for influenzahæmagglutinin, der koder for influenzahæmagglutinin eller kontrol.

Besøgshyppighed: Screeningsbesøg, dag 01, dag 02, dag 03, dag 09, dag 29, dag 91, dag 181

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400026
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • AES Peoria Site Number : 8400017
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • AMR El Dorado Site Number : 8400009
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400005
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • AMR Wichita West Site Number : 8400030
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400014
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research Site Number : 8400010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68112
        • Quality Clinical Research Site Number : 8400018
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400027
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400021
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have givet skriftligt informeret samtykke forud for at gennemføre en undersøgelsesrelateret procedure. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Enhver forsøgsperson, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det ikke er overensstemmende under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vagtkohorte 1
20 deltagere i hver aldersgruppe vil modtage enten influenzahæmagglutinin mRNA-vaccinekandidat dosis 1 eller dosis 2 og et halvt antal deltagere i hver aldersgruppe, der også modtager RIV4-kontrollen
Biologisk: Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperimentel: Sentinel kohorte 2
20 deltagere i hver aldersgruppe vil modtage enten influenzahæmagglutinin mRNA-vaccinekandidat dosis 3 eller dosis 4 og et halvt antal deltagere i hver aldersgruppe, der også modtager RIV4-kontrollen
Biologisk: Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperimentel: vagtkohorte 3
10 deltagere i hver aldersgruppe vil modtage influenzahæmagglutinin mRNA-vaccinekandidat dosis 5, hvor halvdelen af ​​deltagerne i hver aldersgruppe også modtager RIV4-kontrollen
Biologisk: Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperimentel: hovedårgang 1
40 deltagere i hver aldersgruppe vil modtage enten influenzahæmagglutinin mRNA-vaccinekandidat dosis 1 eller dosis 2 og et halvt antal deltagere i hver aldersgruppe, der også modtager RIV4-kontrollen
Biologisk: Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperimentel: hovedårgang 2
40 deltagere i hver aldersgruppe vil modtage enten influenzahæmagglutinin mRNA-vaccinekandidat dosis 3 eller dosis 4 og et halvt antal deltagere i hver aldersgruppe, der også modtager RIV4-kontrollen
Biologisk: Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperimentel: hovedårgang 3
20 deltagere i hver aldersgruppe vil modtage influenzahæmagglutinin mRNA-vaccinekandidat dosis 5, og halvdelen af ​​deltagerne i hver aldersgruppe modtager også RIV4-kontrollen
Biologisk: Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: IM-injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af uønskede systemiske bivirkninger (AE'er) rapporteret i 30 minutter efter injektion
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter injektion
Antal deltagere med uopfordrede systemiske øjeblikkelige bivirkninger (AE'er)
Inden for 30 minutter efter injektion
Tilstedeværelse af opfordrede reaktioner på injektionsstedet (dvs. forhåndslistet i deltagerens dagbogskort [DC] og i den elektroniske case-rapportformular [eCRF]), der forekommer op til 7 dage efter injektionen
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Op til 7 dage efter injektion
Tilstedeværelse af opfordrede systemiske reaktioner (dvs. præ-listet i deltagerens DC og i eCRF), der forekommer op til 7 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Op til 7 dage efter injektion
Tilstedeværelse af uopfordrede bivirkninger rapporteret op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Op til 28 dage efter injektion
Tilstedeværelse af medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) rapporteret op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE).
Op til 28 dage efter injektion
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra baseline op til 6 måneder
Tilstedeværelse af biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra baseline-værdier) op til 28 dage efter injektion
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Op til 28 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationsinhibering (HAI) antistof (Ab) titere til homolog H3-stamme ved D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
Antistoftitere udtrykkes som geometriske middeltitre (GMT'er)
På dag 29, dag 91 og dag 181
Individuelt HAI Ab titerforhold D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 og D181/D29
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Forhold mellem antistoftitre målt ved HAI i hver gruppe før og efter vaccination
Fra baseline op til 6 måneder
HAI Ab titer ≥ 40 [1/dil] ved D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 29, dag 91 og dag 181
2- og 4-dobbelt stigning i HAI-titre fra D01 til D91 og D01 til D181
Tidsramme: Fra dag 01 til og med dag 91 og dag 01 til og med dag 181
Fra dag 01 til og med dag 91 og dag 01 til og med dag 181
Neutraliserende Ab-titere til homolog H3-stamme ved D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 29, dag 91 og dag 181
Individuelt neutraliserende Ab titerforhold D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 og D181/D29
Tidsramme: Fra baseline op til 6 måneder
Fra baseline op til 6 måneder
2- og 4-dobbelt stigning i neutraliserende titere fra D01 til D91 og D01 til D181
Tidsramme: Fra dag 01 til og med dag 29 og dag 01 til og med dag 181
Fra dag 01 til og med dag 29 og dag 01 til og med dag 181
HAI Ab-titre til udvalgte heterologe H3-stammer ved D01, D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 01, dag 29, D91 og D181
På dag 01, dag 29, D91 og D181
Neutraliserende Ab-titre til udvalgte heterologe H3-stammer ved D01, D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 01, dag 29, dag 91 og dag 181
På dag 01, dag 29, dag 91 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAV00018
  • U1111-1271-2001 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenza hæmagglutinin mRNA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner