Sikkerhet og immunogenisitet til en monovalent mRNA-vaksine som koder for influensahemagglutinin hos voksne deltakere 18 år og eldre
31. oktober 2023 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En fase I, parallell, randomisert, aktivt kontrollert, multisenter, doseeskaleringsstudie med tidlige sikkerhetsdatavurderinger for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til en monovalent mRNA-vaksine som koder for influensahemagglutinin hos voksne 18 år og eldre
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av forskjellige dosenivåer av messenger ribonukleinsyre (mRNA) vaksine som koder for influensa hemagglutinin sammenlignet med en aktiv kontroll fireverdig rekombinant influensavaksine (RIV4) hos voksne 18 år. år og eldre. Studiedetaljer inkluderer:
Studievarighet: ca. 6 måneder Behandlingsvarighet: 1 injeksjon av mRNA-vaksine som koder for influensahemagglutinin som koder for influensahemagglutinin eller kontroll.
Besøksfrekvens: Screeningbesøk, dag 01, dag 02, dag 03, dag 09, dag 29, dag 91, dag 181
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 6 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre. Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel kohort 1
20 deltakere i hver aldersgruppe vil motta enten influensa hemagglutinin mRNA-vaksine-kandidatdose 1 eller dose 2 og et halvt antall deltakere i hver aldersgruppe som også mottar RIV4-kontrollen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sentinel kohort 2
20 deltakere i hver aldersgruppe vil motta enten influensa hemagglutinin mRNA-vaksine-kandidatdose 3 eller dose 4 og et halvt antall deltakere i hver aldersgruppe som også mottar RIV4-kontrollen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sentinel-kohort 3
10 deltakere i hver aldersgruppe vil motta influensa hemagglutinin mRNA-vaksine-kandidatdose 5 med halvparten av deltakerne i hver aldersgruppe som også mottar RIV4-kontrollen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hovedkull 1
40 deltakere i hver aldersgruppe vil motta enten influensa hemagglutinin mRNA-vaksine-kandidatdose 1 eller dose 2 og et halvt antall deltakere i hver aldersgruppe som også mottar RIV4-kontrollen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hovedkull 2
40 deltakere i hver aldersgruppe vil motta enten influensa hemagglutinin mRNA-vaksine-kandidatdose 3 eller dose 4 og et halvt antall deltakere i hver aldersgruppe som også mottar RIV4-kontrollen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hovedkull 3
20 deltakere i hver aldersgruppe vil motta influensa hemagglutinin mRNA-vaksine-kandidatdose 5, og halvparten av deltakerne i hver aldersgruppe får også RIV4-kontrollen
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske - Administrasjonsvei: IM-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av uønskede systemiske bivirkninger (AE) rapportert i løpet av 30 minutter etter injeksjon
Tidsramme: Innen 30 minutter etter injeksjon
|
Antall deltakere med uønskede systemiske umiddelbare bivirkninger (AE)
|
Innen 30 minutter etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av reaksjoner på injeksjonsstedet (dvs. forhåndsoppført i deltakerens dagbokkort [DC] og i det elektroniske saksrapportskjemaet [eCRF]) som forekommer opptil 7 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av etterspurte systemiske reaksjoner (dvs. forhåndsoppført i deltakerens DC og i eCRF) som oppstår opptil 7 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter injeksjon
|
Antall deltakere med etterspurte systemiske reaksjoner
|
Inntil 7 dager etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede bivirkninger rapportert inntil 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Antall deltakere med uønskede AE
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av medisinsk behandlede AE (MAAE) rapportert opptil 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Antall deltakere med medisinsk deltatte bivirkninger (MAAE).
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI) gjennom hele studien
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Tilstedeværelse av biologiske testresultater utenfor området (inkludert skift fra baseline-verdier) opptil 28 dager etter injeksjon
Tidsramme: Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Antall deltakere med biologiske testresultater utenfor området
|
Inntil 28 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoff (Ab) titere til homolog H3-stamme ved D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
|
Antistofftitere uttrykkes som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
|
På dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
Individuelt HAI Ab titerforhold D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 og D181/D29
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Forhold mellom antistofftitere målt ved HAI i hver gruppe før og etter vaksinasjon
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
HAI Ab titer ≥ 40 [1/dil] ved D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
|
2- og 4-dobling av HAI-titere fra D01 til D91 og D01 til D181
Tidsramme: Fra dag 01 til og med dag 91 og dag 01 til og med dag 181
|
Fra dag 01 til og med dag 91 og dag 01 til og med dag 181
|
|
|
Nøytraliserende Ab-titere til homolog H3-stamme ved D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 29, dag 91 og dag 181
|
|
|
Individuelt nøytraliserende Ab-titerforhold D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 og D181/D29
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 måneder
|
Fra baseline opp til 6 måneder
|
|
|
2- og 4-dobling av nøytraliserende titere fra D01 til D91 og D01 til D181
Tidsramme: Fra dag 01 til og med dag 29 og dag 01 til og med dag 181
|
Fra dag 01 til og med dag 29 og dag 01 til og med dag 181
|
|
|
HAI Ab-titre til utvalgte heterologe H3-stammer ved D01, D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 01, dag 29, D91 og D181
|
På dag 01, dag 29, D91 og D181
|
|
|
Nøytraliserende Ab-titere til utvalgte heterologe H3-stammer ved D01, D29, D91 og D181
Tidsramme: På dag 01, dag 29, dag 91 og dag 181
|
På dag 01, dag 29, dag 91 og dag 181
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .