Segurança e imunogenicidade de uma vacina monovalente de mRNA que codifica hemaglutinina da gripe em participantes adultos com 18 anos de idade ou mais
31 de outubro de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de Fase I, paralelo, randomizado, com controle ativo, multicêntrico, de escalonamento de dose com revisões iniciais de dados de segurança para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina monovalente de mRNA que codifica hemaglutinina da gripe em adultos com 18 anos de idade ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma única injeção intramuscular (IM) de diferentes níveis de dose de vacina de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) que codifica hemaglutinina influenza em comparação com um controle ativo vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4) em adultos 18 anos de idade ou mais. Os detalhes do estudo incluem:
Duração do estudo: aproximadamente 6 meses Duração do tratamento: 1 injeção de vacina de mRNA que codifica hemaglutinina influenza que codifica hemaglutinina influenza ou controle.
Frequência da visita: Visita de triagem, Dia 01, Dia 02, Dia 03, Dia 09, Dia 29, Dia 91, Dia 181
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Qualquer sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não estará em conformidade durante o estudo, ou será incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem ou mau desenvolvimento mental.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte sentinela 1
20 Os participantes de cada faixa etária receberão a dose 1 ou a dose 2 da vacina candidata de mRNA de hemaglutinina contra influenza e metade dos participantes em cada faixa etária também receberá o controle RIV4
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: coorte sentinela 2
20 Os participantes de cada faixa etária receberão a dose 3 ou a dose 4 da vacina candidata de mRNA de hemaglutinina contra influenza e metade dos participantes em cada faixa etária também receberá o controle RIV4
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: coorte sentinela 3
10 participantes de cada faixa etária receberão a dose 5 da candidata à vacina de mRNA de hemaglutinina contra influenza, com metade dos participantes de cada faixa etária também recebendo o controle RIV4
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: coorte principal 1
40 participantes de cada faixa etária receberão a dose 1 ou dose 2 da candidata à vacina mRNA de hemaglutinina contra influenza e metade dos participantes em cada faixa etária também receberá o controle RIV4
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: coorte principal 2
40 participantes de cada faixa etária receberão a dose 3 ou a dose 4 da vacina candidata de mRNA de hemaglutinina da influenza e metade dos participantes em cada faixa etária também receberá o controle RIV4
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Outros nomes:
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Experimental: coorte principal 3
20 participantes de cada faixa etária receberão a dose 5 da candidata à vacina de mRNA de hemaglutinina contra influenza, e metade do número de participantes de cada faixa etária também receberá o controle RIV4
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Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Forma farmacêutica:Solução injetável - Via de administração:Injeção IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de quaisquer eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados relatados nos 30 minutos após a injeção
Prazo: Dentro de 30 minutos após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) sistêmicos imediatos não solicitados
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Dentro de 30 minutos após a injeção
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Presença de reações solicitadas no local da injeção (ou seja, pré-listadas no cartão diário do participante [DC] e no formulário eletrônico de relato de caso [eCRF]) ocorrendo até 7 dias após a injeção
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
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Até 7 dias após a injeção
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Presença de reações sistêmicas solicitadas (isto é, pré-listadas na DO do participante e na eCRF) ocorrendo até 7 dias após a injeção
Prazo: Até 7 dias após a injeção
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
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Até 7 dias após a injeção
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Presença de EAs não solicitados relatados até 28 dias após a injeção
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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Número de participantes com EAs não solicitados
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Até 28 dias após a injeção
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Presença de EAs atendidos clinicamente (MAAEs) relatados até 28 dias após a injeção
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos clinicamente assistidos (MAAE)s
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Até 28 dias após a injeção
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Presença de eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE) ao longo do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
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Desde o início até 6 meses
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Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa (incluindo mudança dos valores basais) até 28 dias após a injeção
Prazo: Até 28 dias após a injeção
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Número de participantes com resultados de testes biológicos fora do intervalo
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Até 28 dias após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos (Ab) de inibição da hemaglutinação (HAI) para cepa homóloga H3 em D29, D91 e D181
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Os títulos de anticorpos são expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Razão de título individual de HAI Ab D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 e D181/D29
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Proporções de títulos de anticorpos medidos por HAI em cada grupo antes e depois da vacinação
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Desde o início até 6 meses
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Título HAI Ab ≥ 40 [1/dil] em D29, D91 e D181
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos de HAI de D01 a D91 e D01 a D181
Prazo: Do dia 01 ao dia 91 e do dia 01 ao dia 181
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Do dia 01 ao dia 91 e do dia 01 ao dia 181
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Neutralizando títulos de Ab para cepa homóloga H3 em D29, D91 e D181
Prazo: No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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No Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Proporção de títulos de Ab neutralizantes individuais D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 e D181/D29
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Aumento de 2 e 4 vezes nos títulos neutralizantes de D01 a D91 e D01 a D181
Prazo: Do dia 01 ao dia 29 e do dia 01 ao dia 181
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Do dia 01 ao dia 29 e do dia 01 ao dia 181
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Títulos de HAI Ab para cepas heterólogas H3 selecionadas em D01, D29, D91 e D181
Prazo: No Dia 01, Dia 29, D91 e D181
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No Dia 01, Dia 29, D91 e D181
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Neutralizando títulos de Ab para cepas H3 heterólogas selecionadas em D01, D29, D91 e D181
Prazo: No Dia 01, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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No Dia 01, Dia 29, Dia 91 e Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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