Innocuité et immunogénicité d'un vaccin monovalent à ARNm codant pour l'hémagglutinine grippale chez les participants adultes de 18 ans et plus
31 octobre 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase I, parallèle, randomisée, contrôlée par actif, multicentrique, à dose croissante, avec des examens précoces des données de sécurité pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin monovalent à ARNm codant pour l'hémagglutinine grippale chez les adultes de 18 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une injection intramusculaire (IM) unique de différents niveaux de dose de vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) codant pour l'hémagglutinine grippale par rapport à un vaccin antigrippal recombinant quadrivalent de contrôle actif (RIV4) chez les adultes 18 ans et plus. Les détails de l'étude comprennent :
Durée de l'étude : environ 6 mois Durée du traitement : 1 injection de vaccin à ARNm codant pour l'hémagglutinine grippale codant pour l'hémagglutinine grippale ou contrôle.
Fréquence des visites : Visite de dépistage, Jour 01, Jour 02, Jour 03, Jour 09, Jour 29, Jour 91, Jour 181
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
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-
South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude. Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Tout sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible de ne pas se conformer au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cohorte sentinelle 1
20 participants de chaque groupe d'âge recevront soit la dose 1 du candidat vaccin à ARNm contre l'hémagglutinine contre la grippe, soit la dose 2 et la moitié du nombre de participants de chaque groupe d'âge recevant également le contrôle RIV4.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Autres noms:
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Expérimental: cohorte sentinelle 2
20 participants de chaque groupe d'âge recevront soit la dose 3 du candidat vaccin à ARNm contre l'hémagglutinine contre la grippe, soit la dose 4 et la moitié du nombre de participants de chaque groupe d'âge recevant également le contrôle RIV4.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Autres noms:
|
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Expérimental: cohorte sentinelle 3
10 participants de chaque groupe d'âge recevront la dose 5 du candidat vaccin à ARNm contre l'hémagglutinine contre la grippe, la moitié des participants de chaque groupe d'âge recevant également le contrôle RIV4.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Autres noms:
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Expérimental: cohorte principale 1
40 participants de chaque groupe d'âge recevront soit la dose 1 du candidat vaccin à ARNm contre l'hémagglutinine contre la grippe, soit la dose 2 et la moitié du nombre de participants de chaque groupe d'âge recevant également le contrôle RIV4.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Autres noms:
|
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Expérimental: cohorte principale 2
40 participants de chaque groupe d'âge recevront soit la dose 3 du candidat vaccin à ARNm contre l'hémagglutinine contre la grippe, soit la dose 4 et la moitié du nombre de participants de chaque groupe d'âge recevant également le contrôle RIV4.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Autres noms:
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Expérimental: cohorte principale 3
20 participants de chaque groupe d'âge recevront la dose 5 du candidat vaccin à ARNm contre l'hémagglutinine contre la grippe, et la moitié du nombre de participants de chaque groupe d'âge recevront également le contrôle RIV4.
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Injection IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de tout événement indésirable systémique (EI) non sollicité signalé dans les 30 minutes suivant l'injection
Délai: Dans les 30 minutes après l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) systémiques immédiats non sollicités
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Dans les 30 minutes après l'injection
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Présence de réactions sollicitées au site d'injection (c'est-à-dire, pré-répertoriées dans la fiche de journal du participant [DC] et dans le formulaire électronique de rapport de cas [eCRF]) survenant jusqu'à 7 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Nombre de participants ayant présenté des réactions sollicitées au site d'injection
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Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Présence de réactions systémiques sollicitées (c'est-à-dire pré-répertoriées dans le DC du participant et dans l'eCRF) survenant jusqu'à 7 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Nombre de participants ayant suscité des réactions systémiques sollicitées
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Jusqu'à 7 jours après l'injection
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Présence d'EI non sollicités signalés jusqu'à 28 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Nombre de participants présentant des EI non sollicités
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Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Présence d'EI médicalement assistés (MAAE) signalés jusqu'à 28 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
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Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Présence d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) tout au long de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Présence de résultats de tests biologiques hors limites (y compris un décalage par rapport aux valeurs de base) jusqu'à 28 jours après l'injection
Délai: Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Nombre de participants avec des résultats de tests biologiques hors limites
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Jusqu'à 28 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps (Ab) d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre la souche homologue H3 à J29, J91 et J181
Délai: Aux jours 29, 91 et 181
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Les titres d’anticorps sont exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
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Aux jours 29, 91 et 181
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Rapport de titre individuel HAI Ab D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 et D181/D29
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Rapports de titres d'anticorps mesurés par HAI dans chaque groupe avant et après vaccination
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Titre HAI Ab ≥ 40 [1/dil] à J29, J91 et J181
Délai: Aux jours 29, 91 et 181
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Aux jours 29, 91 et 181
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Augmentation de 2 et 4 fois des titres d'HAI de J01 à J91 et de J01 à J181
Délai: Du jour 01 au jour 91 et du jour 01 au jour 181
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Du jour 01 au jour 91 et du jour 01 au jour 181
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Titres Ab neutralisants par rapport à la souche H3 homologue à J29, J91 et J181
Délai: Aux jours 29, 91 et 181
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Aux jours 29, 91 et 181
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Rapport de titre individuel en Ab neutralisant D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 et D181/D29
Délai: De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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De la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Titres neutralisants multipliés par 2 et 4 de J01 à J91 et de J01 à J181
Délai: Du jour 01 au jour 29 et du jour 01 au jour 181
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Du jour 01 au jour 29 et du jour 01 au jour 181
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Titres HAI Ab pour certaines souches hétérologues H3 à J01, J29, J91 et J181
Délai: Au Jour 01, Jour 29, J91 et J181
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Au Jour 01, Jour 29, J91 et J181
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Titres Ab neutralisants pour certaines souches H3 hétérologues à J01, J29, J91 et J181
Délai: Au jour 01, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Au jour 01, au jour 29, au jour 91 et au jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Première publication (Réel)
7 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .