Sicurezza e immunogenicità di un vaccino monovalente mRNA che codifica l'emoagglutinina contro l'influenza in partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni
31 ottobre 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Uno studio di fase I, parallelo, randomizzato, con controllo attivo, multicentrico, con incremento della dose con revisioni iniziali dei dati di sicurezza per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino monovalente mRNA che codifica l'emoagglutinina influenzale negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione intramuscolare (IM) di diversi livelli di dose di vaccino con acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per l'emoagglutinina influenzale rispetto a un vaccino antinfluenzale ricombinante quadrivalente (RIV4) con controllo attivo negli adulti 18. anni di età in su. I dettagli dello studio includono:
Durata dello studio: circa 6 mesi Durata del trattamento: 1 iniezione di vaccino mRNA che codifica per l'emoagglutinina influenzale o di controllo.
Frequenza della visita: Visita di screening, Giorno 01, Giorno 02, Giorno 03, Giorno 09, Giorno 29, Giorno 91, Giorno 181
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
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Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non conformarsi allo studio o essere incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: coorte sentinella 1
20 partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno la dose 1 o la dose 2 del candidato vaccino contro l'influenza emoagglutinina mRNA e metà del numero dei partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno anche il controllo RIV4
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo sentinella 2
20 partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno la dose 3 o la dose 4 del candidato vaccino contro l'influenza emoagglutinina mRNA e metà del numero dei partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno anche il controllo RIV4
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo sentinella 3
10 partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno la dose 5 del candidato vaccino contro l'influenza emoagglutinina mRNA e metà dei partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno anche il controllo RIV4
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo principale 1
40 partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno la dose 1 o la dose 2 del candidato vaccino contro l'influenza emoagglutinina mRNA e metà del numero dei partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno anche il controllo RIV4
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo principale 2
40 partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno la dose 3 o la dose 4 del candidato vaccino contro l'influenza emoagglutinina mRNA e metà del numero dei partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno anche il controllo RIV4
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo principale 3
20 partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno la dose 5 del candidato vaccino contro l'influenza emoagglutinina mRNA e metà del numero dei partecipanti in ciascuna fascia di età riceveranno anche il controllo RIV4
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi sistemici (EA) non richiesti segnalati nei 30 minuti successivi all'iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici immediati (EA) non richiesti
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Entro 30 minuti dall'iniezione
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Presenza di reazioni sollecitate nel sito di iniezione (ovvero, preelencate nella scheda del diario del partecipante [DC] e nel modulo elettronico di segnalazione del caso [eCRF]) che si verificano fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni sollecitate nel sito di iniezione
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Presenza di reazioni sistemiche sollecitate (ovvero, pre-elencate nella DC del partecipante e nella eCRF) che si verificano fino a 7 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
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Fino a 7 giorni dopo l'iniezione
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Presenza di eventi avversi non richiesti segnalati fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con EA non richiesti
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Presenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) segnalati fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE).
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Presenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
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Dal basale fino a 6 mesi
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Presenza di risultati dei test biologici fuori range (incluso lo spostamento rispetto ai valori basali) fino a 28 giorni dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con risultati dei test biologici fuori range
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Fino a 28 giorni dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi (Ab) di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro il ceppo omologo H3 a D29, D91 e D181
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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I titoli anticorpali sono espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
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Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Rapporto dei titoli singoli anticorpi HAI D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 e D181/D29
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Rapporti dei titoli anticorpali misurati mediante HAI in ciascun gruppo prima e dopo la vaccinazione
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Dal basale fino a 6 mesi
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Titolo HAI Ab ≥ 40 [1/dil] a D29, D91 e D181
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Aumento di 2 e 4 volte dei titoli HAI da D01 a D91 e da D01 a D181
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 91 e dal giorno 01 al giorno 181
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Dal giorno 01 al giorno 91 e dal giorno 01 al giorno 181
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Neutralizzazione dei titoli Ab rispetto al ceppo omologo H3 in D29, D91 e D181
Lasso di tempo: Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Al giorno 29, al giorno 91 e al giorno 181
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Rapporto dei titoli degli anticorpi neutralizzanti individuali D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 e D181/D29
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 mesi
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Dal basale fino a 6 mesi
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Aumento di 2 e 4 volte dei titoli neutralizzanti da D01 a D91 e da D01 a D181
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 29 e dal giorno 01 al giorno 181
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Dal giorno 01 al giorno 29 e dal giorno 01 al giorno 181
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Titoli di anticorpi HAI per ceppi H3 eterologhi selezionati a D01, D29, D91 e D181
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 29, D91 e D181
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Al giorno 01, giorno 29, D91 e D181
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Neutralizzazione dei titoli Ab nei ceppi H3 eterologhi selezionati a D01, D29, D91 e D181
Lasso di tempo: Al giorno 01, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
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Al giorno 01, giorno 29, giorno 91 e giorno 181
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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