Sicherheit und Immunogenität eines monovalenten mRNA-Impfstoffs, der Influenza-Hämagglutinin kodiert, bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Eine parallele, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I mit frühen Sicherheitsdatenüberprüfungen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines monovalenten mRNA-Impfstoffs, der Influenza-Hämagglutinin kodiert, bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion unterschiedlicher Dosierungen eines Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffs, der für Influenza-Hämagglutinin kodiert, im Vergleich zu einem quadrivalenten rekombinanten Influenza-Influenzaimpfstoff (RIV4) als aktive Kontrolle bei Erwachsenen zu bewerten 18 Jahre alt und älter. Zu den Studiendetails gehören:
Studiendauer: ca. 6 Monate Behandlungsdauer: 1 Injektion eines mRNA-Impfstoffs, der für Influenza-Hämagglutinin kodiert und für Influenza-Hämagglutinin kodiert, oder Kontrolle.
Besuchshäufigkeit: Vorführungsbesuch, Tag 01, Tag 02, Tag 03, Tag 09, Tag 29, Tag 91, Tag 181
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 6 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
388
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
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Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
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New York
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Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sentinel-Kohorte 1
20 Teilnehmer jeder Altersgruppe erhalten entweder Dosis 1 oder Dosis 2 des Influenza-Hämagglutinin-mRNA-Impfstoffkandidaten und die Hälfte der Teilnehmer jeder Altersgruppe erhält auch die RIV4-Kontrolle
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Sentinel-Kohorte 2
20 Teilnehmer jeder Altersgruppe erhalten entweder die Dosis 3 oder die Dosis 4 des Influenza-Hämagglutinin-mRNA-Impfstoffkandidaten und die Hälfte der Teilnehmer jeder Altersgruppe erhält auch die RIV4-Kontrolle
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Sentinel-Kohorte 3
10 Teilnehmer jeder Altersgruppe erhalten die Dosis 5 des Influenza-Hämagglutinin-mRNA-Impfstoffkandidaten, wobei die Hälfte der Teilnehmer jeder Altersgruppe auch die RIV4-Kontrolle erhält
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Hauptkohorte 1
40 Teilnehmer jeder Altersgruppe erhalten entweder Dosis 1 oder Dosis 2 des Influenza-Hämagglutinin-mRNA-Impfstoffkandidaten und die Hälfte der Teilnehmer jeder Altersgruppe erhält auch die RIV4-Kontrolle
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Hauptkohorte 2
40 Teilnehmer jeder Altersgruppe erhalten entweder die Dosis 3 oder die Dosis 4 des Influenza-Hämagglutinin-mRNA-Impfstoffkandidaten und die Hälfte der Teilnehmer jeder Altersgruppe erhält auch die RIV4-Kontrolle
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Hauptkohorte 3
20 Teilnehmer jeder Altersgruppe erhalten die Dosis 5 des Influenza-Hämagglutinin-mRNA-Impfstoffkandidaten, und die Hälfte der Teilnehmer jeder Altersgruppe erhält außerdem die RIV4-Kontrolle
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Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Darreichungsform: Injektionslösung – Verabreichungsweg: IM-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen unerwünschter systemischer unerwünschter Ereignisse (UE), die 30 Minuten nach der Injektion gemeldet wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten systemischen unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (UE)
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
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Vorliegen angeforderter Reaktionen an der Injektionsstelle (d. h. im Tagebuch des Teilnehmers [DC] und im elektronischen Fallberichtsformular [eCRF] vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Injektion auftreten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Vorliegen erbetener systemischer Reaktionen (d. h. im DC des Teilnehmers und im eCRF vorab aufgeführt), die bis zu 7 Tage nach der Injektion auftreten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Reaktionen
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Bis zu 7 Tage nach der Injektion
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Vorliegen unerwünschter Nebenwirkungen, die bis zu 28 Tage nach der Injektion gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion wurden medizinisch betreute UE (MAAE) gemeldet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE).
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion liegen biologische Testergebnisse vor, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen (einschließlich einer Abweichung von den Ausgangswerten).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen
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Bis zu 28 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämagglutinationshemmung (HAI)-Antikörper (Ab)-Titer gegen den homologen H3-Stamm bei D29, D91 und D181
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Antikörpertiter werden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Individuelles HAI-Ab-Titerverhältnis D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 und D181/D29
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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Verhältnisse der durch HAI gemessenen Antikörpertiter in jeder Gruppe vor und nach der Impfung
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Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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HAI-Ab-Titer ≥ 40 [1/dil] an Tag 29, Tag 91 und Tag 181
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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2-facher und 4-facher Anstieg der HAI-Titer von D01 auf D91 und D01 auf D181
Zeitfenster: Von Tag 01 bis Tag 91 und Tag 01 bis Tag 181
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Von Tag 01 bis Tag 91 und Tag 01 bis Tag 181
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Neutralisierende Ab-Titer gegenüber dem homologen H3-Stamm bei D29, D91 und D181
Zeitfenster: An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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An Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Individuelles neutralisierendes Ab-Titerverhältnis D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 und D181/D29
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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Vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
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2-facher und 4-facher Anstieg der neutralisierenden Titer von D01 auf D91 und D01 auf D181
Zeitfenster: Von Tag 01 bis Tag 29 und Tag 01 bis Tag 181
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Von Tag 01 bis Tag 29 und Tag 01 bis Tag 181
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HAI-Ab-Titer gegen ausgewählte heterologe H3-Stämme bei D01, D29, D91 und D181
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 29, D91 und D181
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An Tag 01, Tag 29, D91 und D181
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Neutralisierende Ab-Titer gegenüber ausgewählten heterologen H3-Stämmen bei D01, D29, D91 und D181
Zeitfenster: An Tag 01, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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An Tag 01, Tag 29, Tag 91 und Tag 181
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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