Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej szczepionki mRNA kodującej hemaglutyninę grypy u dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych

31 października 2023 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Równoległe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I z kontrolowaną substancją czynną, polegające na eskalacji dawki, obejmujące wczesny przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej szczepionki mRNA kodującej hemaglutyninę grypy u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) różnych poziomów dawek informacyjnej szczepionki kwasu rybonukleinowego (mRNA) kodującej hemaglutyninę grypy w porównaniu z aktywną czterowalentną rekombinowaną szczepionką przeciw grypie (RIV4) stanowiącą kontrolę u dorosłych 18 roku życia i starsze. Szczegóły badania obejmują:

Czas trwania badania: około 6 miesięcy Czas trwania leczenia: 1 wstrzyknięcie szczepionki mRNA kodującej hemaglutyninę grypy kodującej hemaglutyninę grypy lub kontrola.

Częstotliwość wizyt: Wizyta przesiewowa, Dzień 01, Dzień 02, Dzień 03, Dzień 09, Dzień 29, Dzień 91, Dzień 181

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 6 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research Site Number : 8400026
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America Site Number : 8400003
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • AES Peoria Site Number : 8400017
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • AMR El Dorado Site Number : 8400009
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • AMR - Newton Site Number : 8400005
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • AMR Wichita West Site Number : 8400030
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington Site Number : 8400014
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research Site Number : 8400010
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68112
        • Quality Clinical Research Site Number : 8400018
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • AMR Knoxville Site Number : 8400027
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • AES Austin Site Number : 8400021
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.

Celem powyższych informacji nie jest uwzględnienie wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta wartownicza 1
20 Uczestnicy w każdej grupie wiekowej otrzymają szczepionkę przeciw grypie mRNA z hemaglutyniną, dawkę 1 lub dawkę 2, a połowa uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma również grupę kontrolną RIV4
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperymentalny: kohorta wartownicza 2
20 Uczestnicy w każdej grupie wiekowej otrzymają szczepionkę przeciw grypie mRNA z hemaglutyniną, dawkę 3 lub dawkę 4, a połowa uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma również grupę kontrolną RIV4
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperymentalny: kohorta wartownicza 3
10 uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma dawkę 5 kandydata na szczepionkę mRNA przeciwko hemaglutyninie grypy, przy czym połowa uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma również kontrolę RIV4
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperymentalny: główna kohorta 1
40 uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma szczepionkę przeciw grypie mRNA z hemaglutyniną, dawkę 1 lub dawkę 2, a połowa uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma również grupę kontrolną RIV4
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperymentalny: główna kohorta 2
40 uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma szczepionkę przeciw grypie mRNA z hemaglutyniną, dawkę 3 lub dawkę 4, a połowa uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma również grupę kontrolną RIV4
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4
Eksperymentalny: główna kohorta 3
20 uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma kandydaturę na szczepionkę mRNA przeciwko grypie z hemaglutyniną mRNA w dawce 5, a połowa uczestników w każdej grupie wiekowej otrzyma również kontrolę RIV4
Biologiczny: Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań – Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®
  • RIV4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność jakichkolwiek niepożądanych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niezamówione, natychmiastowe, ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Obecność oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (tj. wcześniej wymienionych w dzienniczku uczestnika [DC] i w elektronicznym formularzu opisu przypadku [eCRF]), występujących do 7 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Obecność oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych (tj. wcześniej wymienionych w DC uczestnika i w eCRF) występujących do 7 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Obecność niepożądanych działań niepożądanych zgłaszano do 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Do 28 dni po wstrzyknięciu
Obecność zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) zgłaszana do 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE).
Do 28 dni po wstrzyknięciu
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) w całym badaniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Obecność wyników badań biologicznych wykraczających poza zakres (w tym przesunięcie w stosunku do wartości wyjściowych) do 28 dni po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych wykraczającymi poza zakres
Do 28 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał (Ab) hamujących hemaglutynację (HAI) wobec homologicznego szczepu H3 w D29, D91 i D181
Ramy czasowe: W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
Indywidualny stosunek miana HAI Ab D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 i D181/D29
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Stosunki mian przeciwciał zmierzone metodą HAI w każdej grupie przed i po szczepieniu
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Miano HAI Ab ≥ 40 [1/dil] w D29, D91 i D181
Ramy czasowe: W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
2-krotny i 4-krotny wzrost miana HAI od D01 do D91 i D01 do D181
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 91 i od dnia 01 do dnia 181
Od dnia 01 do dnia 91 i od dnia 01 do dnia 181
Neutralizacja mian Ab wobec homologicznego szczepu H3 w D29, D91 i D181
Ramy czasowe: W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
W dniu 29, dniu 91 i dniu 181
Indywidualny neutralizujący stosunek miana Ab D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 i D181/D29
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
2-krotny i 4-krotny wzrost mian neutralizujących od D01 do D91 i D01 do D181
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 29 i od dnia 01 do dnia 181
Od dnia 01 do dnia 29 i od dnia 01 do dnia 181
Miana HAI Ab dla wybranych heterologicznych szczepów H3 w D01, D29, D91 i D181
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 29, D91 i D181
W dniu 01, dniu 29, D91 i D181
Neutralizacja mian Ab dla wybranych heterologicznych szczepów H3 w D01, D29, D91 i D181
Ramy czasowe: W dniu 01, dniu 29, dniu 91 i dniu 181
W dniu 01, dniu 29, dniu 91 i dniu 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAV00018
  • U1111-1271-2001 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka mRNA przeciwko grypie zawierająca hemaglutyninę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj