Bezpečnost a imunogenicita monovalentní mRNA vakcíny kódující chřipkový hemaglutinin u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších
31. října 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Fáze I, paralelní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie s eskalací dávek s včasným přezkoumáním bezpečnostních údajů k posouzení bezpečnosti a imunogenicity monovalentní mRNA vakcíny kódující chřipkový hemaglutinin u dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární (IM) injekce různých úrovní dávek vakcíny mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) kódující hemaglutinin proti chřipce ve srovnání s aktivní kontrolní kvadrivalentní rekombinantní vakcínou proti chřipce (RIV4) u dospělých 18 let věku a starší. Podrobnosti ke studiu zahrnují:
Délka studie: přibližně 6 měsíců Délka léčby: 1 injekce mRNA vakcíny kódující chřipkový hemaglutinin kódující hemaglutinin chřipky nebo kontrola.
Frekvence návštěv: Prověřovací návštěva, den 01, den 02, den 03, den 09, den 29, den 91, den 181
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 6 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research Site Number : 8400026
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AMR Coral Gables/Miami, Formerly Clinical Research of South Florida, an AMR company (Clinic) Site Number : 8400004
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC Site Number : 8400016
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- AES Peoria Site Number : 8400017
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- AMR El Dorado Site Number : 8400009
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR - Newton Site Number : 8400005
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- AMR Wichita West Site Number : 8400030
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400014
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Benchmark Research Site Number : 8400010
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68112
- Quality Clinical Research Site Number : 8400018
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha Site Number : 8400007
-
-
New York
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Velocity Clinical Research Vestal Site Number : 8400033
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400008
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Knoxville Site Number : 8400027
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400035
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Benchmark Research - Austin Site Number : 8400006
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- AES Austin Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. Site Number : 8400012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sentinelová kohorta 1
20 účastníků v každé věkové skupině dostane buď chřipkovou hemaglutininovou mRNA kandidátní dávku 1 nebo dávku 2 a poloviční počet účastníků v každé věkové skupině, kteří také obdrží kontrolu RIV4
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: sentinelová kohorta 2
20 účastníků v každé věkové skupině dostane buď 3. dávku kandidáta na vakcínu mRNA hemaglutinin proti chřipce nebo 4. dávku a poloviční počet účastníků v každé věkové skupině, kteří také dostávají kontrolu RIV4
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kontrolní kohorta 3
10 účastníků v každé věkové skupině dostane kandidátní dávku 5 vakcíny mRNA hemaglutininu proti chřipce, přičemž polovina účastníků v každé věkové skupině obdrží také kontrolu RIV4
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hlavní kohorta 1
40 účastníků v každé věkové skupině dostane buď chřipkovou hemaglutininovou mRNA kandidátskou dávku 1 nebo dávku 2 a poloviční počet účastníků v každé věkové skupině, kteří také obdrží kontrolu RIV4
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hlavní kohorta 2
40 účastníků v každé věkové skupině dostane buď 3. dávku kandidáta na vakcínu mRNA hemaglutininu proti chřipce, nebo dávku 4. a poloviční počet účastníků v každé věkové skupině, kteří také dostávají kontrolu RIV4
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hlavní kohorta 3
20 účastníků v každé věkové skupině dostane dávku 5 kandidátní vakcíny mRNA hemaglutininu proti chřipce a polovina účastníků v každé věkové skupině také obdrží kontrolu RIV4
|
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IM injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jakýchkoli nevyžádaných systémových nežádoucích příhod (AE) hlášených 30 minut po injekci
Časové okno: Do 30 minut po injekci
|
Počet účastníků s nevyžádanými systémovými okamžitými nežádoucími účinky (AE)
|
Do 30 minut po injekci
|
|
Přítomnost vyžádaných reakcí v místě vpichu (tj. předem uvedených v deníkové kartě účastníka [DC] a v elektronickém formuláři kazuistiky [eCRF]), ke kterým došlo do 7 dnů po injekci
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Přítomnost vyžádaných systémových reakcí (tj. předem uvedených v DC účastníka a v eCRF) vyskytujících se do 7 dnů po injekci
Časové okno: Až 7 dní po injekci
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
|
Až 7 dní po injekci
|
|
Přítomnost nevyžádaných AE hlášených až 28 dní po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Přítomnost lékařsky ošetřených AE (MAAE) hlášená až 28 dní po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE).
|
Až 28 dní po injekci
|
|
Přítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Přítomnost výsledků biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot) do 28 dnů po injekci
Časové okno: Až 28 dní po injekci
|
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
|
Až 28 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek (Ab) inhibující hemaglutinaci (HAI) vůči homolognímu kmeni H3 v D29, D91 a D181
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT)
|
V den 29, den 91 a den 181
|
|
Poměr jednotlivých titrů HAI Ab D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 a D181/D29
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Poměry titrů protilátek měřené HAI v každé skupině před a po vakcinaci
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Titr HAI Ab ≥ 40 [1/dil] v D29, D91 a D181
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181
|
V den 29, den 91 a den 181
|
|
|
Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst titrů HAI z D01 na D91 a D01 na D181
Časové okno: Od dne 01 do dne 91 a dne 01 do dne 181
|
Od dne 01 do dne 91 a dne 01 do dne 181
|
|
|
Neutralizace titrů Ab na homologní kmen H3 v D29, D91 a D181
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181
|
V den 29, den 91 a den 181
|
|
|
Individuální poměr neutralizačních Ab titrů D29/D01, D91/D01, D91/D29, D181/D01 a D181/D29
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
|
Dvojnásobný a čtyřnásobný nárůst neutralizačních titrů z D01 na D91 a D01 na D181
Časové okno: Od dne 01 do dne 29 a dne 01 do dne 181
|
Od dne 01 do dne 29 a dne 01 do dne 181
|
|
|
Titry HAI Ab na vybrané heterologní kmeny H3 v D01, D29, D91 a D181
Časové okno: V den 01, den 29, D91 a D181
|
V den 01, den 29, D91 a D181
|
|
|
Neutralizace titrů Ab na vybrané heterologní kmeny H3 v D01, D29, D91 a D181
Časové okno: V den 01, den 29, den 91 a den 181
|
V den 01, den 29, den 91 a den 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAV00018
- U1111-1271-2001 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .