iTBS、精神病患者の社会的認知を強化 (iSCIP)
2025年5月19日 更新者：Anil K. Malhotra、Northwell Health
この臨床試験の目的は、統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または他に特定されていない精神病性障害と診断された人々において、DMPFC に適用された iTBS が偽刺激と比較して社会的認知能力を改善するかどうかを調べることです。 このトライアルの主な目的は次のとおりです。
- 積極的治療群と偽治療群の間での社会的認知能力の変化を比較する
- 積極的治療群と偽治療群の間での社会的認知ネットワークの機能的接続性の変化を比較する
各参加者は、連続 4 週間にわたり、週 5 日、iTBS (アクティブまたはシャム) を受け取ります。 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャン、臨床評価、認知検査は、治療前、治療後、および治療完了6か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Joanlanne
- 電話番号：718-470-8898
- メール：ajoanlanne@northwell.edu
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- 募集
- Zucker Hillside Hospital
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コンタクト：
- Andrea Joanlanne
- 電話番号：718-470-8898
- メール：ajoanlanne@northwell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～39歳。
- 他に特定されていない統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、または精神病性障害の DSM-5 診断 (SCID-5 で文書化)。
- -治験参加前の少なくとも60日間の抗精神病薬の処方および30日間の一定用量の抗精神病薬（第一世代または第二世代の抗精神病薬のいずれかが許可される）。
- インフォームド・コンセントのプロセスに参加し、自発的にインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 過去6か月以内のDSM-5物質使用障害（大麻、カフェイン、タバコ以外）の病歴。またはベースライン尿薬物スクリーニングが陽性。 中等度から重度の大麻使用障害を患う参加者のみが除外されます。
- 1型糖尿病（つまり、35歳未満で発症したインスリン依存性糖尿病、および/または以前に記録されたケトアシドーシスのエピソードによって合併した糖尿病）
- 急性または不安定な医学的疾患（例：せん妄、がん、コントロール不良の糖尿病、代償不全の心疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、脳卒中、または心筋梗塞）。その病理または治療により統合失調症の症状や治療が変化する可能性がある、または関連するリスクが大幅に増加する可能性がある。提案された治療プロトコルを使用して
- 錐体外路の徴候および症状に関連する神経疾患（例、パーキンソン病）。てんかん、過去 18 か月以内に 1 回以上の大発作を起こした場合。脳卒中の病歴または身体的兆候。中枢神経系（CNS）障害の診断
- これらの薬剤が iTBS の有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパムと同等の用量のベンゾジアゼピン 2 mg/日以上が必要です。
- 臨床面接および心理社会的病歴に基づく DSM-5 知的障害の疑い
- 精神外科手術の既往
- MRI禁忌の存在（ペースメーカーなど）
- 妊娠
- 過去 3 か月以内に TMS 治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
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本研究は、DMPFC に適用された iTBS が偽刺激と比較して社会的認知能力を改善するかどうかを調べる二重盲検ランダム化臨床試験です。 DMPFC-iTBS は、Cool-B70 コイルと Qooler 流体冷却装置を備えた MagPro R30 刺激装置 (MagVenture、デンマーク、ファルム) を使用し、Visor 2.0 システム (Advanced Neuro Technologies Enschede、オランダ) を使用した MRI 誘導下に配置されて投与されます。 |
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偽コンパレータ：偽iTBS
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DMPFC-iTBS は、Cool-B70 コイルと Qooler 流体冷却装置を備えた MagPro R30 刺激装置 (MagVenture、デンマーク、ファルム) を使用し、Visor 2.0 システム (Advanced Neuro Technologies Enschede、オランダ) を使用した MRI 誘導下に配置されて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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感情認識（ER-40）タスクを使用して測定
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ベースラインから 4 週間まで
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社会的認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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目で心を読み取る (RMET) タスクを使用して測定
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ベースラインから 4 週間まで
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社会的認知パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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改訂版社会推論意識テスト（TASIT-R）を用いて測定
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ベースラインから 4 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的認知ネットワークの機能的接続の変化
時間枠：ベースラインから 4 週間まで
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共感的精度 fMRI タスクを使用して測定
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ベースラインから 4 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月18日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。