iTBS til at forbedre social kognition hos mennesker med psykose (iSCIP)
19. maj 2025 opdateret af: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om iTBS anvendt på DMPFC forbedrer social kognitiv ydeevne sammenlignet med falsk stimulering hos personer, der er diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde. Hovedformålene med dette forsøg er:
- Sammenlign ændringer i social kognitiv præstation mellem de aktive vs. falske behandlingsgrupper
- Sammenlign ændringer i det sociale kognitive netværks funktionelle forbindelse mellem de aktive vs. falske behandlingsgrupper
Hver deltager vil modtage iTBS (aktiv eller sham) fem dage om ugen i fire på hinanden følgende uger. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger, kliniske vurderinger og kognitive tests vil blive udført ved før-, efterbehandling og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Joanlanne
- Telefonnummer: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- Rekruttering
- Zucker Hillside Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Joanlanne
- Telefonnummer: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-39 år.
- DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde (dokumenteret af SCID-5).
- Recept af antipsykotisk medicin i mindst 60 dage og konstant dosis i 30 dage før studiestart (enten første- eller andengenerations antipsykotika tilladt).
- Kunne deltage i processen med informeret samtykke og give frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med en DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (bortset fra cannabis, koffein eller tobak) inden for de seneste seks måneder; eller en positiv baseline-urinlægemiddelscreening. Kun deltagere, der mødes for moderat til svær cannabisbrugsforstyrrelse, vil blive udelukket.
- Type 1 diabetes mellitus (dvs. insulinafhængig diabetes mellitus med debut < 35 år og/eller diabetes mellitus, der er blevet kompliceret af en tidligere dokumenteret episode af ketoacidose)
- Akut eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. delirium, cancer, ukontrolleret diabetes, dekompenseret hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom, slagtilfælde eller myokardieinfarkt), hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af skizofreni eller i væsentlig grad øge risikoen forbundet med dette. med den foreslåede behandlingsprotokol
- Neurologisk sygdom forbundet med ekstrapyramidale tegn og symptomer (f.eks. Parkinsons sygdom); epilepsi, hvis personen har haft et eller flere grand mal-anfald inden for de seneste 18 måneder; historie eller fysiske tegn på slagtilfælde; enhver diagnose af en lidelse i centralnervesystemet (CNS).
- Kræver et benzodiazepin med en dosis svarende til lorazepam 2 mg/dag eller højere på grund af disse lægemidlers potentiale for at begrænse effekten af iTBS
- Mistænkt DSM-5 intellektuel handicap baseret på klinisk interview og psykosocial historie
- Tidligere psykokirurgi
- Tilstedeværelse af MR-kontraindikationer (f.eks. pacemakere)
- Graviditet
- TMS-behandling inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
|
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, der vil undersøge, om iTBS anvendt på DMPFC forbedrer social kognitiv ydeevne sammenlignet med simuleret stimulering DMPFC-iTBS vil blive administreret ved hjælp af MagPro R30-stimulatoren udstyret med en Cool-B70-spiral og Qooler væskekøleanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placeret under MRI-vejledning ved hjælp af Visor 2.0-systemet (Advanced Neuro Technologies Enschede, Holland). |
|
Sham-komparator: Sham iTBS
|
DMPFC-iTBS vil blive administreret ved hjælp af MagPro R30-stimulatoren udstyret med en Cool-B70-spiral og Qooler væskekøleanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placeret under MRI-vejledning ved hjælp af Visor 2.0-systemet (Advanced Neuro Technologies Enschede, Holland).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social kognitiv præstation
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Målt ved hjælp af opgaven følelsesgenkendelse (ER-40).
|
Fra baseline til 4 uger
|
|
Ændring i social kognitiv præstation
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Målt ved at læse sindet i øjnene (RMET) opgaven
|
Fra baseline til 4 uger
|
|
Ændring i social kognitiv præstation
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Målt ved hjælp af testen af bevidstheden om social inferens-revideret (TASIT-R)
|
Fra baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det sociale kognitive netværks funktionelle forbindelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger
|
Målt ved hjælp af den empatiske nøjagtighed fMRI-opgave
|
Fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .