Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS til at forbedre social kognition hos mennesker med psykose (iSCIP)

5. oktober 2026 opdateret af: Anil K. Malhotra, Northwell Health

The goal of this clinical trial is to examine if iTBS applied to the DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation in people diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified. The main objectives of this trial are:

  • Compare changes in social cognitive performance between the active vs. sham treatment groups
  • Compare changes in social cognitive network functional connectivity between the active vs. sham treatment groups

Each participant will receive iTBS (active or sham) five days per week for four consecutive weeks. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, clinical assessments, and cognitive tests will be performed at pre-treatment, post-treatment, and 6 months after the completion of treatment.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Rekruttering
        • Zucker Hillside Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-39 years.
  2. DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified (documented by SCID-5).
  3. Prescription of antipsychotic medication for at least 60 days and constant dose for 30 days prior to study entry (either first- or second-generation antipsychotics permitted).
  4. Able to participate in the informed consent process and provide voluntary informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A history of a DSM-5 substance use disorder (other than cannabis, caffeine, or tobacco) within the past six months; or a positive baseline urine drug screen. Only participants meeting for moderate to severe cannabis use disorder will be excluded.
  2. Type 1 diabetes mellitus (i.e., insulin-dependent diabetes mellitus with onset < 35 years of age and/or diabetes mellitus that has been complicated by a prior documented episode of ketoacidosis)
  3. Acute or unstable medical illness (e.g., delirium, cancer, uncontrolled diabetes, decompensated cardiac, hepatic, renal or pulmonary disease, stroke, or myocardial infarction), whose pathology or treatment could alter the presentation or treatment of schizophrenia or significantly increase the risk associated with the proposed treatment protocol
  4. Neurological disease associated with extrapyramidal signs and symptoms (e.g., Parkinson's disease); epilepsy, if the person has had one or more grand mal seizures in the past 18 months; history or physical signs of stroke; any diagnosis of a Central Nervous System (CNS) disorder
  5. Requires a benzodiazepine with a dose equivalent to lorazepam 2 mg/day or higher due to the potential of these medications to limit the efficacy of iTBS
  6. Suspected DSM-5 intellectual disability based upon clinical interview and psychosocial history
  7. Prior Psychosurgery
  8. Presence of MRI contraindications (e.g., pacemakers)
  9. Pregnancy
  10. TMS treatment in the past three months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS

The present study is a double-blind, randomized clinical trial that will examine if iTBS applied to DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Sham-komparator: Sham iTBS

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in social cognitive performance
Tidsramme: From baseline to 4 weeks

Measured using the emotion recognition (ER-40) task

From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Tidsramme: From baseline to 4 weeks

Measured using the reading the mind in the eyes (RMET) task

From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Tidsramme: From baseline to 4 weeks

Measured using the test of the awareness of social inference-revised (TASIT-R)

From baseline to 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in social cognitive network functional connectivity
Tidsramme: From baseline to 4 weeks

Measured using the empathic accuracy fMRI task

From baseline to 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner