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iTBS per migliorare la cognizione sociale nelle persone con psicosi (iSCIP)

3 novembre 2023 aggiornato da: Anil K. Malhotra, Northwell Health

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare se iTBS applicato al DMPFC migliora le prestazioni sociocognitive rispetto alla stimolazione fittizia in persone con diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo psicotico non altrimenti specificato. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono:

  • Confrontare i cambiamenti nelle prestazioni sociocognitive tra i gruppi di trattamento attivo e quelli fittizi
  • Confrontare i cambiamenti nella connettività funzionale della rete sociale cognitiva tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio

Ogni partecipante riceverà iTBS (attivo o simulato) cinque giorni alla settimana per quattro settimane consecutive. Verranno eseguite scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI), valutazioni cliniche e test cognitivi prima del trattamento, dopo il trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Reclutamento
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-39 anni.
  2. Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme o disturbo psicotico non altrimenti specificato (documentato da SCID-5).
  3. Prescrizione di farmaci antipsicotici per almeno 60 giorni e dose costante per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (sono consentiti antipsicotici di prima o seconda generazione).
  4. In grado di partecipare al processo di consenso informato e fornire il consenso informato volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di un disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso da cannabis, caffeina o tabacco) negli ultimi sei mesi; o uno screening antidroga delle urine al basale positivo. Verranno esclusi solo i partecipanti che si incontrano per disturbi da uso di cannabis da moderati a gravi.
  2. Diabete mellito di tipo 1 (cioè diabete mellito insulino-dipendente con esordio < 35 anni di età e/o diabete mellito complicato da un precedente episodio documentato di chetoacidosi)
  3. Malattia medica acuta o instabile (ad esempio delirio, cancro, diabete non controllato, scompenso cardiaco, epatico, renale o polmonare, ictus o infarto miocardico), la cui patologia o trattamento potrebbero alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumentare significativamente il rischio associato con il protocollo terapeutico proposto
  4. Malattia neurologica associata a segni e sintomi extrapiramidali (ad esempio, morbo di Parkinson); epilessia, se la persona ha avuto uno o più attacchi epilettici negli ultimi 18 mesi; storia o segni fisici di ictus; qualsiasi diagnosi di disturbo del sistema nervoso centrale (SNC).
  5. Richiede una benzodiazepina con una dose equivalente al lorazepam di 2 mg/die o superiore a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l'efficacia di iTBS
  6. Sospetta disabilità intellettiva DSM-5 basata su colloquio clinico e storia psicosociale
  7. Precedente intervento di psicochirurgia
  8. Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker)
  9. Gravidanza
  10. Trattamento TMS negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ITBS attivo
Dispositivo: iTBS (attivo)

Il presente studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che esaminerà se iTBS applicato al DMPFC migliora le prestazioni sociocognitive rispetto alla stimolazione fittizia

DMPFC-iTBS verrà somministrato utilizzando lo stimolatore MagPro R30 dotato di bobina Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca), posizionato sotto guida MRI utilizzando il sistema Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Paesi Bassi).
Comparatore fittizio: Sham iTBS
Dispositivo: iTBS (falso)
DMPFC-iTBS verrà somministrato utilizzando lo stimolatore MagPro R30 dotato di bobina Cool-B70 e dispositivo di raffreddamento del fluido Qooler (MagVenture, Farum, Danimarca), posizionato sotto guida MRI utilizzando il sistema Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Paesi Bassi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella performance cognitiva sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misurato utilizzando il compito di riconoscimento delle emozioni (ER-40).
Dal basale a 4 settimane
Cambiamento nella performance cognitiva sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misurato utilizzando il compito di leggere la mente negli occhi (RMET).
Dal basale a 4 settimane
Cambiamento nella performance cognitiva sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misurato utilizzando il test della consapevolezza dell'inferenza sociale revisionato (TASIT-R)
Dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale della rete sociale cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
Misurato utilizzando l'attività fMRI di precisione empatica
Dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

University of Maryland, Baltimore
Centre for Addiction and Mental Health
Wellcome Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0071

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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