iTBS zur Verbesserung der sozialen Kognition bei Menschen mit Psychose (iSCIP)
19. Mai 2025 aktualisiert von: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob iTBS, angewendet auf die DMPFC, die soziale kognitive Leistung im Vergleich zur Scheinstimulation bei Menschen verbessert, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung oder psychotische Störung diagnostiziert wurde, sofern nicht anders angegeben. Die Hauptziele dieses Versuchs sind:
- Vergleichen Sie Veränderungen der sozial-kognitiven Leistung zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe
- Vergleichen Sie Veränderungen in der funktionalen Konnektivität des sozialen kognitiven Netzwerks zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe
Jeder Teilnehmer erhält vier aufeinanderfolgende Wochen lang fünf Tage pro Woche iTBS (aktiv oder Schein). Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), klinische Untersuchungen und kognitive Tests werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Joanlanne
- Telefonnummer: 718-470-8898
- E-Mail: ajoanlanne@northwell.edu
Studienorte
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New York
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Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Rekrutierung
- Zucker Hillside Hospital
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Kontakt:
- Andrea Joanlanne
- Telefonnummer: 718-470-8898
- E-Mail: ajoanlanne@northwell.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-39 Jahre.
- DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung oder psychotischer Störung, sofern nicht anders angegeben (dokumentiert durch SCID-5).
- Verschreibung von Antipsychotika für mindestens 60 Tage und konstante Dosis für 30 Tage vor Studienbeginn (Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation zulässig).
- Kann am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilnehmen und eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte einer DSM-5-Substanzstörung (außer Cannabis, Koffein oder Tabak) innerhalb der letzten sechs Monate; oder ein positiver Basis-Drogentest im Urin. Nur Teilnehmer, die sich wegen einer mittelschweren bis schweren Cannabiskonsumstörung treffen, werden ausgeschlossen.
- Typ-1-Diabetes mellitus (d. h. insulinabhängiger Diabetes mellitus mit Beginn im Alter unter 35 Jahren und/oder Diabetes mellitus, der durch eine zuvor dokumentierte Ketoazidose-Episode kompliziert wurde)
- Akute oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Delirium, Krebs, unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt), deren Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das damit verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll
- Neurologische Erkrankung, die mit extrapyramidalen Anzeichen und Symptomen einhergeht (z. B. Parkinson-Krankheit); Epilepsie, wenn die Person in den letzten 18 Monaten einen oder mehrere Grand-mal-Anfälle hatte; Vorgeschichte oder körperliche Anzeichen eines Schlaganfalls; jede Diagnose einer Störung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Erfordert ein Benzodiazepin mit einer Dosis, die Lorazepam 2 mg/Tag oder mehr entspricht, da diese Medikamente die Wirksamkeit von iTBS einschränken können
- Verdacht auf geistige Behinderung DSM-5 basierend auf klinischem Interview und psychosozialer Vorgeschichte
- Vorherige Psychochirurgie
- Vorliegen von MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
- TMS-Behandlung in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives iTBS
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Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie, die untersuchen wird, ob iTBS bei DMPFC die soziale kognitive Leistung im Vergleich zur Scheinstimulation verbessert DMPFC-iTBS wird mit dem MagPro R30-Stimulator verabreicht, der mit einer Cool-B70-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark) ausgestattet ist und unter MRT-Führung mit dem Visor 2.0-System (Advanced Neuro Technologies Enschede, Niederlande) positioniert wird. |
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Schein-Komparator: Schein-iTBS
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DMPFC-iTBS wird mit dem MagPro R30-Stimulator verabreicht, der mit einer Cool-B70-Spule und einem Qooler-Flüssigkeitskühlgerät (MagVenture, Farum, Dänemark) ausgestattet ist und unter MRT-Führung mit dem Visor 2.0-System (Advanced Neuro Technologies Enschede, Niederlande) positioniert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sozialen kognitiven Leistung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Gemessen mit der Emotionserkennungsaufgabe (ER-40).
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Veränderung der sozialen kognitiven Leistung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Gemessen anhand der RMET-Aufgabe (Read the Mind in the Eyes).
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Veränderung der sozialen kognitiven Leistung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Gemessen mit dem Test des Bewusstseins für soziale Inferenz – überarbeitet (TASIT-R).
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der funktionalen Konnektivität sozialer kognitiver Netzwerke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Gemessen mit der empathischen Präzisions-fMRT-Aufgabe
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Vom Ausgangswert bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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