iTBS, 정신병 환자의 사회적 인지 강화 (iSCIP)
2025년 5월 19일 업데이트: Anil K. Malhotra, Northwell Health
본 임상시험의 목적은 DMPFC에 적용된 iTBS가 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병 장애로 진단받은 사람들의 가짜 자극에 비해 사회적 인지 성능을 향상시키는지 조사하는 것입니다. 이번 임상시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 적극적 치료군과 가짜 치료군 간 사회적 인지 수행 능력의 변화를 비교합니다.
- 활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 사회적 인지 네트워크 기능적 연결성의 변화를 비교합니다.
각 참가자는 연속 4주 동안 주 5일 iTBS(활성 또는 가짜)를 받게 됩니다. 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔, 임상 평가, 인지 검사는 치료 전, 치료 후, 치료 완료 후 6개월에 실시됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Joanlanne
- 전화번호: 718-470-8898
- 이메일: ajoanlanne@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- 모병
- Zucker Hillside Hospital
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연락하다:
- Andrea Joanlanne
- 전화번호: 718-470-8898
- 이메일: ajoanlanne@northwell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~39세.
- 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신분열형 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애에 대한 DSM-5 진단(SCID-5에 문서화됨).
- 연구 시작 전 최소 60일 동안 항정신병 약물을 처방하고 연구 시작 전 30일 동안 일정한 용량을 처방합니다(1세대 또는 2세대 항정신병 약물 허용).
- 사전 동의 과정에 참여하고 자발적인 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(대마초, 카페인, 담배 제외) 병력이 있는 경우 또는 양성 기본 소변 약물 검사. 중등도 이상의 대마초 사용 장애에 대한 회의 참가자만 제외됩니다.
- 제1형 당뇨병(즉, 발병 연령이 35세 미만인 인슐린 의존성 당뇨병 및/또는 이전에 기록된 케톤산증 에피소드로 인해 합병증이 발생한 당뇨병)
- 급성 또는 불안정한 의학적 질병(예: 정신 착란, 암, 조절되지 않는 당뇨병, 비보상 심장, 간, 신장 또는 폐 질환, 뇌졸중 또는 심근 경색), 병리학 또는 치료가 정신분열증의 증상이나 치료를 변화시키거나 관련 위험을 크게 증가시킬 수 있는 질병 제안된 치료 프로토콜로
- 추체외로 징후 및 증상과 관련된 신경 질환(예: 파킨슨병); 지난 18개월 동안 1회 이상의 대발작을 경험한 경우 간질; 뇌졸중의 병력 또는 신체적 징후; 중추신경계(CNS) 장애 진단
- iTBS의 효능을 제한할 수 있는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일과 동등한 용량의 벤조디아제핀이 필요합니다.
- 임상 면담 및 심리사회적 병력을 바탕으로 DSM-5 지적 장애가 의심됩니다.
- 사전 정신외과
- MRI 금기사항(예: 맥박 조정기) 존재
- 임신
- 지난 3개월간 TMS 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
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본 연구는 DMPFC에 적용된 iTBS가 가짜 자극에 비해 사회적 인지 능력을 향상시키는지 알아보는 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. DMPFC-iTBS는 Visor 2.0 시스템(Advanced Neuro Technologies Enschede, 네덜란드)을 사용하여 MRI 유도하에 위치한 Cool-B70 코일 및 Qooler 유체 냉각 장치(MagVenture, Farum, 덴마크)가 장착된 MagPro R30 자극기를 사용하여 투여됩니다. |
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
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DMPFC-iTBS는 Visor 2.0 시스템(Advanced Neuro Technologies Enschede, 네덜란드)을 사용하여 MRI 유도하에 위치한 Cool-B70 코일 및 Qooler 유체 냉각 장치(MagVenture, Farum, 덴마크)가 장착된 MagPro R30 자극기를 사용하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 인지 수행의 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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감정인식(ER-40) task를 이용하여 측정
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기준선부터 4주까지
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사회적 인지 수행의 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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눈 속의 마음 읽기(RMET) 작업을 사용하여 측정
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기준선부터 4주까지
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사회적 인지 수행의 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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사회적 추론 개정 인식 테스트(TASIT-R)를 이용하여 측정
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기준선부터 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소셜 인지 네트워크 기능 연결의 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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공감 정확도 fMRI 작업을 사용하여 측정
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기준선부터 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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