iTBS pro zlepšení sociálního poznání u lidí s psychózou (iSCIP)
19. května 2025 aktualizováno: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Cílem této klinické studie je zjistit, zda iTBS aplikovaný na DMPFC zlepšuje sociální kognitivní výkon ve srovnání s předstíranou stimulací u lidí s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha nebo jinak nespecifikovaná psychotická porucha. Hlavní cíle této zkoušky jsou:
- Porovnejte změny v sociálně kognitivních výkonech mezi skupinami s aktivním léčením vs
- Porovnejte změny ve funkční konektivitě sociální kognitivní sítě mezi aktivními a falešnými léčebnými skupinami
Každý účastník obdrží iTBS (aktivní nebo falešný) pět dní v týdnu po čtyři po sobě jdoucí týdny. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI), klinická hodnocení a kognitivní testy budou prováděny před léčbou, po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Joanlanne
- Telefonní číslo: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Nábor
- Zucker Hillside Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Joanlanne
- Telefonní číslo: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-39 let.
- DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy nebo psychotické poruchy jinak nespecifikované (dokumentováno SCID-5).
- Předepsání antipsychotické medikace po dobu alespoň 60 dnů a konstantní dávka po dobu 30 dnů před vstupem do studie (povolena buď antipsychotika první nebo druhé generace).
- Schopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruchy užívání látky DSM-5 (jiné než konopí, kofein nebo tabák) během posledních šesti měsíců; nebo pozitivní výchozí močový screening drog. Vyloučeni budou pouze účastníci setkání pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání konopí.
- Diabetes mellitus 1. typu (tj. inzulín-dependentní diabetes mellitus s počátkem < 35 let a/nebo diabetes mellitus, který byl komplikován předchozí dokumentovanou epizodou ketoacidózy)
- Akutní nebo nestabilní onemocnění (např. delirium, rakovina, nekontrolovaný diabetes, dekompenzované onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic, mrtvice nebo infarkt myokardu), jejichž patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšit související riziko s navrženým léčebným protokolem
- Neurologické onemocnění spojené s extrapyramidovými příznaky a symptomy (např. Parkinsonova choroba); epilepsie, pokud osoba měla jeden nebo více záchvatů typu grand mal v posledních 18 měsících; anamnéza nebo fyzické známky mrtvice; jakákoli diagnóza poruchy centrálního nervového systému (CNS).
- Vyžaduje benzodiazepin v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost iTBS
- Podezření na intelektuální postižení DSM-5 na základě klinického rozhovoru a psychosociální anamnézy
- Předchozí psychochirurgie
- Přítomnost kontraindikací MRI (např. kardiostimulátory)
- Těhotenství
- Léčba TMS v posledních třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
|
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, která bude zkoumat, zda iTBS aplikovaný na DMPFC zlepšuje sociální kognitivní výkon ve srovnání s falešnou stimulací DMPFC-iTBS bude podáván pomocí stimulátoru MagPro R30 vybaveného cívkou Cool-B70 a zařízením pro chlazení kapalinou Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko), umístěného pod vedením MRI pomocí systému Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nizozemsko). |
|
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
|
DMPFC-iTBS bude podáván pomocí stimulátoru MagPro R30 vybaveného cívkou Cool-B70 a zařízením pro chlazení kapalinou Qooler (MagVenture, Farum, Dánsko), umístěného pod vedením MRI pomocí systému Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nizozemsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sociálně kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Měřeno pomocí úlohy rozpoznávání emocí (ER-40).
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
|
Změna sociálně kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Měřeno pomocí úlohy čtení mysli v očích (RMET).
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
|
Změna sociálně kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Měřeno pomocí testu povědomí o sociální inferenci-revidováno (TASIT-R)
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkční konektivity sociální kognitivní sítě
Časové okno: Od základní linie do 4 týdnů
|
Měřeno pomocí úlohy empatické přesnosti fMRI
|
Od základní linie do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .