Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS pro zlepšení sociálního poznání u lidí s psychózou (iSCIP)

5. října 2026 aktualizováno: Anil K. Malhotra, Northwell Health

The goal of this clinical trial is to examine if iTBS applied to the DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation in people diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified. The main objectives of this trial are:

  • Compare changes in social cognitive performance between the active vs. sham treatment groups
  • Compare changes in social cognitive network functional connectivity between the active vs. sham treatment groups

Each participant will receive iTBS (active or sham) five days per week for four consecutive weeks. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, clinical assessments, and cognitive tests will be performed at pre-treatment, post-treatment, and 6 months after the completion of treatment.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-39 years.
  2. DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified (documented by SCID-5).
  3. Prescription of antipsychotic medication for at least 60 days and constant dose for 30 days prior to study entry (either first- or second-generation antipsychotics permitted).
  4. Able to participate in the informed consent process and provide voluntary informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A history of a DSM-5 substance use disorder (other than cannabis, caffeine, or tobacco) within the past six months; or a positive baseline urine drug screen. Only participants meeting for moderate to severe cannabis use disorder will be excluded.
  2. Type 1 diabetes mellitus (i.e., insulin-dependent diabetes mellitus with onset < 35 years of age and/or diabetes mellitus that has been complicated by a prior documented episode of ketoacidosis)
  3. Acute or unstable medical illness (e.g., delirium, cancer, uncontrolled diabetes, decompensated cardiac, hepatic, renal or pulmonary disease, stroke, or myocardial infarction), whose pathology or treatment could alter the presentation or treatment of schizophrenia or significantly increase the risk associated with the proposed treatment protocol
  4. Neurological disease associated with extrapyramidal signs and symptoms (e.g., Parkinson's disease); epilepsy, if the person has had one or more grand mal seizures in the past 18 months; history or physical signs of stroke; any diagnosis of a Central Nervous System (CNS) disorder
  5. Requires a benzodiazepine with a dose equivalent to lorazepam 2 mg/day or higher due to the potential of these medications to limit the efficacy of iTBS
  6. Suspected DSM-5 intellectual disability based upon clinical interview and psychosocial history
  7. Prior Psychosurgery
  8. Presence of MRI contraindications (e.g., pacemakers)
  9. Pregnancy
  10. TMS treatment in the past three months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS

The present study is a double-blind, randomized clinical trial that will examine if iTBS applied to DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Falešný srovnávač: Hanba iTBS

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in social cognitive performance
Časové okno: From baseline to 4 weeks

Measured using the emotion recognition (ER-40) task

From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Časové okno: From baseline to 4 weeks

Measured using the reading the mind in the eyes (RMET) task

From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Časové okno: From baseline to 4 weeks

Measured using the test of the awareness of social inference-revised (TASIT-R)

From baseline to 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in social cognitive network functional connectivity
Časové okno: From baseline to 4 weeks

Measured using the empathic accuracy fMRI task

From baseline to 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-0071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit