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iTBS pour améliorer la cognition sociale chez les personnes atteintes de psychose (iSCIP)

3 novembre 2023 mis à jour par: Anil K. Malhotra, Northwell Health

Le but de cet essai clinique est d'examiner si l'iTBS appliqué au DMPFC améliore les performances cognitives sociales par rapport à une stimulation fictive chez les personnes diagnostiquées avec schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme ou trouble psychotique non spécifié ailleurs. Les principaux objectifs de cet essai sont :

  • Comparez les changements dans les performances cognitives sociales entre les groupes de traitement actif et fictif
  • Comparez les changements dans la connectivité fonctionnelle des réseaux sociaux cognitifs entre les groupes de traitement actif et fictif

Chaque participant recevra iTBS (actif ou fictif) cinq jours par semaine pendant quatre semaines consécutives. Des analyses d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), des évaluations cliniques et des tests cognitifs seront effectués avant le traitement, après le traitement et 6 mois après la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Recrutement
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-39 ans.
  2. Diagnostic DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme ou de trouble psychotique non spécifié ailleurs (documenté par SCID-5).
  3. Prescription d'antipsychotiques pendant au moins 60 jours et dose constante pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude (antipsychotiques de première ou de deuxième génération autorisés).
  4. Capable de participer au processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents de troubles liés à l'usage de substances DSM-5 (autres que le cannabis, la caféine ou le tabac) au cours des six derniers mois ; ou un dépistage urinaire de base positif. Seuls les participants se réunissant pour un trouble modéré à sévère lié à la consommation de cannabis seront exclus.
  2. Diabète sucré de type 1 (c'est-à-dire diabète sucré insulino-dépendant apparaissant à moins de 35 ans et/ou diabète sucré compliqué par un épisode antérieur documenté d'acidocétose)
  3. Maladie médicale aiguë ou instable (par exemple, délire, cancer, diabète non contrôlé, maladie cardiaque, hépatique, rénale ou pulmonaire décompensée, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde), dont la pathologie ou le traitement pourrait modifier la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou augmenter considérablement le risque associé. avec le protocole de traitement proposé
  4. Maladie neurologique associée à des signes et symptômes extrapyramidaux (par exemple, la maladie de Parkinson) ; l'épilepsie, si la personne a eu une ou plusieurs crises de grand mal au cours des 18 derniers mois ; antécédents ou signes physiques d'accident vasculaire cérébral ; tout diagnostic de trouble du système nerveux central (SNC)
  5. Nécessite une benzodiazépine avec une dose équivalente au lorazépam 2 mg/jour ou plus en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de l'iTBS
  6. Déficience intellectuelle suspectée selon le DSM-5 sur la base d'un entretien clinique et des antécédents psychosociaux
  7. Psychochirurgie antérieure
  8. Présence de contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateurs cardiaques)
  9. Grossesse
  10. Traitement TMS au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ITBS actif
Dispositif: iTBS (actif)

La présente étude est un essai clinique randomisé en double aveugle qui examinera si l'iTBS appliqué au DMPFC améliore les performances cognitives sociales par rapport à la stimulation fictive.

DMPFC-iTBS sera administré à l'aide du stimulateur MagPro R30 équipé d'une bobine Cool-B70 et d'un dispositif de refroidissement fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark), positionné sous guidage IRM à l'aide du système Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Pays-Bas).
Comparateur factice: Sham iTBS
Dispositif: iTBS (fictif)
DMPFC-iTBS sera administré à l'aide du stimulateur MagPro R30 équipé d'une bobine Cool-B70 et d'un dispositif de refroidissement fluide Qooler (MagVenture, Farum, Danemark), positionné sous guidage IRM à l'aide du système Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Pays-Bas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les performances cognitives sociales
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Mesuré à l'aide de la tâche de reconnaissance des émotions (ER-40)
De la ligne de base à 4 semaines
Changement dans les performances cognitives sociales
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Mesuré à l'aide de la tâche de lecture de l'esprit dans les yeux (RMET)
De la ligne de base à 4 semaines
Changement dans les performances cognitives sociales
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Mesuré à l'aide du test de conscience de l'inférence sociale révisé (TASIT-R)
De la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la connectivité fonctionnelle des réseaux sociaux cognitifs
Délai: De la ligne de base à 4 semaines
Mesuré à l'aide de la tâche IRMf de précision empathique
De la ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

University of Maryland, Baltimore
Centre for Addiction and Mental Health
Wellcome Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-0071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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