iTBS om de sociale cognitie bij mensen met een psychose te verbeteren (iSCIP)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of iTBS toegepast op de DMPFC de sociaal-cognitieve prestaties verbetert in vergelijking met schijnstimulatie bij mensen met de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis. De belangrijkste doelstellingen van deze proef zijn:
- Vergelijk veranderingen in sociaal-cognitieve prestaties tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen
- Vergelijk veranderingen in de functionele connectiviteit van het sociale cognitieve netwerk tussen de actieve versus schijnbehandelingsgroepen
Elke deelnemer krijgt vier weken lang vijf dagen per week iTBS (actief of schijn). Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans, klinische beoordelingen en cognitieve tests zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling, na de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Joanlanne
- Telefoonnummer: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- Werving
- Zucker Hillside Hospital
-
Contact:
- Andrea Joanlanne
- Telefoonnummer: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-39 jaar.
- DSM-5-diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornis (gedocumenteerd door SCID-5).
- Voorschrijven van antipsychotica gedurende ten minste 60 dagen en een constante dosis gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (antipsychotica van de eerste of tweede generatie zijn toegestaan).
- In staat om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen (anders dan cannabis, cafeïne of tabak) in de afgelopen zes maanden; of een positieve screening op urinemedicijnen bij aanvang. Alleen deelnemers die bijeenkomen vanwege een matige tot ernstige stoornis in het gebruik van cannabis worden uitgesloten.
- Type 1-diabetes mellitus (d.w.z. insulineafhankelijke diabetes mellitus die begint <35 jaar oud en/of diabetes mellitus die gecompliceerd is door een eerder gedocumenteerde episode van ketoacidose)
- Acute of onstabiele medische ziekte (bijvoorbeeld delirium, kanker, ongecontroleerde diabetes, gedecompenseerde hart-, lever-, nier- of longziekte, beroerte of hartinfarct), waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie zou kunnen veranderen of het daarmee gepaard gaande risico aanzienlijk zou kunnen verhogen met het voorgestelde behandelprotocol
- Neurologische ziekte geassocieerd met extrapiramidale tekenen en symptomen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson); epilepsie, als de persoon in de afgelopen 18 maanden een of meer grand mal-aanvallen heeft gehad; geschiedenis of fysieke tekenen van een beroerte; elke diagnose van een stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Vereist een benzodiazepine met een dosis equivalent aan lorazepam 2 mg/dag of hoger vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van iTBS te beperken
- Vermoedelijke DSM-5 verstandelijke beperking op basis van klinisch interview en psychosociale geschiedenis
- Voorafgaande psychochirurgie
- Aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. pacemakers)
- Zwangerschap
- TMS-behandeling in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve iTBS
|
De huidige studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie die zal onderzoeken of iTBS toegepast op DMPFC de sociaal-cognitieve prestaties verbetert in vergelijking met schijnstimulatie DMPFC-iTBS zal worden toegediend met behulp van de MagPro R30-stimulator uitgerust met een Cool-B70-spoel en Qooler vloeistofkoelingsapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken), gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van het Visor 2.0-systeem (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nederland). |
|
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
|
DMPFC-iTBS zal worden toegediend met behulp van de MagPro R30-stimulator uitgerust met een Cool-B70-spoel en Qooler vloeistofkoelingsapparaat (MagVenture, Farum, Denemarken), gepositioneerd onder MRI-geleiding met behulp van het Visor 2.0-systeem (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nederland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sociaal-cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
Gemeten met behulp van de emotieherkenningstaak (ER-40).
|
Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
|
Verandering in sociaal-cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
Gemeten met behulp van de Reading the Mind in the Eyes (RMET)-taak
|
Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
|
Verandering in sociaal-cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
Gemeten met behulp van de test van het bewustzijn van sociale gevolgtrekkingen herzien (TASIT-R)
|
Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele connectiviteit van sociale cognitieve netwerken
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
Gemeten met behulp van de empathische nauwkeurigheid fMRI-taak
|
Vanaf nulmeting tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .