Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iTBS om de sociale cognitie bij mensen met een psychose te verbeteren (iSCIP)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Anil K. Malhotra, Northwell Health

The goal of this clinical trial is to examine if iTBS applied to the DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation in people diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified. The main objectives of this trial are:

  • Compare changes in social cognitive performance between the active vs. sham treatment groups
  • Compare changes in social cognitive network functional connectivity between the active vs. sham treatment groups

Each participant will receive iTBS (active or sham) five days per week for four consecutive weeks. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, clinical assessments, and cognitive tests will be performed at pre-treatment, post-treatment, and 6 months after the completion of treatment.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-39 years.
  2. DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified (documented by SCID-5).
  3. Prescription of antipsychotic medication for at least 60 days and constant dose for 30 days prior to study entry (either first- or second-generation antipsychotics permitted).
  4. Able to participate in the informed consent process and provide voluntary informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A history of a DSM-5 substance use disorder (other than cannabis, caffeine, or tobacco) within the past six months; or a positive baseline urine drug screen. Only participants meeting for moderate to severe cannabis use disorder will be excluded.
  2. Type 1 diabetes mellitus (i.e., insulin-dependent diabetes mellitus with onset < 35 years of age and/or diabetes mellitus that has been complicated by a prior documented episode of ketoacidosis)
  3. Acute or unstable medical illness (e.g., delirium, cancer, uncontrolled diabetes, decompensated cardiac, hepatic, renal or pulmonary disease, stroke, or myocardial infarction), whose pathology or treatment could alter the presentation or treatment of schizophrenia or significantly increase the risk associated with the proposed treatment protocol
  4. Neurological disease associated with extrapyramidal signs and symptoms (e.g., Parkinson's disease); epilepsy, if the person has had one or more grand mal seizures in the past 18 months; history or physical signs of stroke; any diagnosis of a Central Nervous System (CNS) disorder
  5. Requires a benzodiazepine with a dose equivalent to lorazepam 2 mg/day or higher due to the potential of these medications to limit the efficacy of iTBS
  6. Suspected DSM-5 intellectual disability based upon clinical interview and psychosocial history
  7. Prior Psychosurgery
  8. Presence of MRI contraindications (e.g., pacemakers)
  9. Pregnancy
  10. TMS treatment in the past three months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve iTBS

The present study is a double-blind, randomized clinical trial that will examine if iTBS applied to DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Sham-vergelijker: Schijn iTBS

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in social cognitive performance
Tijdsspanne: From baseline to 4 weeks

Measured using the emotion recognition (ER-40) task

From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Tijdsspanne: From baseline to 4 weeks

Measured using the reading the mind in the eyes (RMET) task

From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Tijdsspanne: From baseline to 4 weeks

Measured using the test of the awareness of social inference-revised (TASIT-R)

From baseline to 4 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in social cognitive network functional connectivity
Tijdsspanne: From baseline to 4 weeks

Measured using the empathic accuracy fMRI task

From baseline to 4 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren