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iTBS para melhorar a cognição social em pessoas com psicose (iSCIP)

3 de novembro de 2023 atualizado por: Anil K. Malhotra, Northwell Health

O objetivo deste ensaio clínico é examinar se o iTBS aplicado ao DMPFC melhora o desempenho cognitivo social em comparação com a estimulação simulada em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico sem outra especificação. Os principais objetivos deste ensaio são:

  • Compare as mudanças no desempenho cognitivo social entre os grupos de tratamento ativo e simulado
  • Compare as mudanças na conectividade funcional da rede social cognitiva entre os grupos de tratamento ativo e simulado

Cada participante receberá iTBS (ativo ou simulado) cinco dias por semana durante quatro semanas consecutivas. Varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI), avaliações clínicas e testes cognitivos serão realizados no pré-tratamento, pós-tratamento e 6 meses após a conclusão do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Recrutamento
        • Zucker Hillside Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-39 anos.
  2. Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicótico sem outra especificação (documentado pelo SCID-5).
  3. Prescrição de medicação antipsicótica por pelo menos 60 dias e dose constante por 30 dias antes da entrada no estudo (antipsicóticos de primeira ou segunda geração permitidos).
  4. Capaz de participar do processo de consentimento informado e fornecer consentimento informado voluntário.

Critério de exclusão:

  1. Uma história de transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (exceto cannabis, cafeína ou tabaco) nos últimos seis meses; ou um teste de urina inicial positivo para drogas. Apenas os participantes que se reunirem por transtorno por uso de cannabis moderado a grave serão excluídos.
  2. Diabetes mellitus tipo 1 (isto é, diabetes mellitus dependente de insulina com início < 35 anos de idade e/ou diabetes mellitus que foi complicado por um episódio anterior documentado de cetoacidose)
  3. Doença médica aguda ou instável (por exemplo, delírio, câncer, diabetes não controlada, doença cardíaca, hepática, renal ou pulmonar descompensada, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio), cuja patologia ou tratamento possa alterar a apresentação ou o tratamento da esquizofrenia ou aumentar significativamente o risco associado com o protocolo de tratamento proposto
  4. Doença neurológica associada a sinais e sintomas extrapiramidais (por exemplo, doença de Parkinson); epilepsia, se a pessoa teve uma ou mais convulsões do tipo grande mal nos últimos 18 meses; história ou sinais físicos de acidente vascular cerebral; qualquer diagnóstico de distúrbio do Sistema Nervoso Central (SNC)
  5. Requer um benzodiazepínico com dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia do iTBS
  6. Suspeita de deficiência intelectual do DSM-5 com base em entrevista clínica e história psicossocial
  7. Psicocirurgia Prévia
  8. Presença de contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passos)
  9. Gravidez
  10. Tratamento TMS nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ITBS ativo
Dispositivo: iTBS (ativo)

O presente estudo é um ensaio clínico duplo-cego e randomizado que examinará se o iTBS aplicado ao DMPFC melhora o desempenho cognitivo social em comparação com a estimulação simulada

DMPFC-iTBS será administrado usando o estimulador MagPro R30 equipado com uma bobina Cool-B70 e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Holanda).
Comparador Falso: Sham iTBS
Dispositivo: iTBS (Falso)
DMPFC-iTBS será administrado usando o estimulador MagPro R30 equipado com uma bobina Cool-B70 e dispositivo de resfriamento de fluido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), posicionado sob orientação de ressonância magnética usando o sistema Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Holanda).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo social
Prazo: Desde o início até 4 semanas
Medido usando a tarefa de reconhecimento de emoção (ER-40)
Desde o início até 4 semanas
Mudança no desempenho cognitivo social
Prazo: Desde o início até 4 semanas
Medido usando a tarefa de leitura da mente nos olhos (RMET)
Desde o início até 4 semanas
Mudança no desempenho cognitivo social
Prazo: Desde o início até 4 semanas
Medido usando o teste de consciência de inferência social revisado (TASIT-R)
Desde o início até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional da rede cognitiva social
Prazo: Desde o início até 4 semanas
Medido usando a tarefa de fMRI de precisão empática
Desde o início até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

University of Maryland, Baltimore
Centre for Addiction and Mental Health
Wellcome Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0071

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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