- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06118268
iTBS para mejorar la cognición social en personas con psicosis (iSCIP)
The goal of this clinical trial is to examine if iTBS applied to the DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation in people diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified. The main objectives of this trial are:
- Compare changes in social cognitive performance between the active vs. sham treatment groups
- Compare changes in social cognitive network functional connectivity between the active vs. sham treatment groups
Each participant will receive iTBS (active or sham) five days per week for four consecutive weeks. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, clinical assessments, and cognitive tests will be performed at pre-treatment, post-treatment, and 6 months after the completion of treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Joanlanne
- Número de teléfono: 718-470-8898
- Correo electrónico: ajoanlanne@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Zucker Hillside Hospital
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Contacto:
- Andrea Joanlanne
- Número de teléfono: 718-470-8898
- Correo electrónico: ajoanlanne@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-39 years.
- DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified (documented by SCID-5).
- Prescription of antipsychotic medication for at least 60 days and constant dose for 30 days prior to study entry (either first- or second-generation antipsychotics permitted).
- Able to participate in the informed consent process and provide voluntary informed consent.
Exclusion Criteria:
- A history of a DSM-5 substance use disorder (other than cannabis, caffeine, or tobacco) within the past six months; or a positive baseline urine drug screen. Only participants meeting for moderate to severe cannabis use disorder will be excluded.
- Type 1 diabetes mellitus (i.e., insulin-dependent diabetes mellitus with onset < 35 years of age and/or diabetes mellitus that has been complicated by a prior documented episode of ketoacidosis)
- Acute or unstable medical illness (e.g., delirium, cancer, uncontrolled diabetes, decompensated cardiac, hepatic, renal or pulmonary disease, stroke, or myocardial infarction), whose pathology or treatment could alter the presentation or treatment of schizophrenia or significantly increase the risk associated with the proposed treatment protocol
- Neurological disease associated with extrapyramidal signs and symptoms (e.g., Parkinson's disease); epilepsy, if the person has had one or more grand mal seizures in the past 18 months; history or physical signs of stroke; any diagnosis of a Central Nervous System (CNS) disorder
- Requires a benzodiazepine with a dose equivalent to lorazepam 2 mg/day or higher due to the potential of these medications to limit the efficacy of iTBS
- Suspected DSM-5 intellectual disability based upon clinical interview and psychosocial history
- Prior Psychosurgery
- Presence of MRI contraindications (e.g., pacemakers)
- Pregnancy
- TMS treatment in the past three months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ITBS activo
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The present study is a double-blind, randomized clinical trial that will examine if iTBS applied to DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands). |
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Comparador falso: ITBS falso
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DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in social cognitive performance
Periodo de tiempo: From baseline to 4 weeks
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Measured using the emotion recognition (ER-40) task |
From baseline to 4 weeks
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Change in social cognitive performance
Periodo de tiempo: From baseline to 4 weeks
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Measured using the reading the mind in the eyes (RMET) task |
From baseline to 4 weeks
|
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Change in social cognitive performance
Periodo de tiempo: From baseline to 4 weeks
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Measured using the test of the awareness of social inference-revised (TASIT-R) |
From baseline to 4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in social cognitive network functional connectivity
Periodo de tiempo: From baseline to 4 weeks
|
Measured using the empathic accuracy fMRI task |
From baseline to 4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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