iTBS para mejorar la cognición social en personas con psicosis (iSCIP)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Anil K. Malhotra, Northwell Health
El objetivo de este ensayo clínico es examinar si iTBS aplicado al DMPFC mejora el rendimiento cognitivo social en comparación con la estimulación simulada en personas diagnosticadas con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o trastorno psicótico no especificado de otra manera. Los principales objetivos de este ensayo son:
- Comparar los cambios en el rendimiento cognitivo social entre los grupos de tratamiento activo y simulado
- Compare los cambios en la conectividad funcional de la red cognitiva social entre los grupos de tratamiento activo y simulado
Cada participante recibirá iTBS (activo o simulado) cinco días a la semana durante cuatro semanas consecutivas. Se realizarán exploraciones por resonancia magnética funcional (fMRI), evaluaciones clínicas y pruebas cognitivas antes y después del tratamiento y 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Joanlanne
- Número de teléfono: 718-470-8898
- Correo electrónico: ajoanlanne@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Zucker Hillside Hospital
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Contacto:
- Andrea Joanlanne
- Número de teléfono: 718-470-8898
- Correo electrónico: ajoanlanne@northwell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-39 años.
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme o trastorno psicótico no especificado de otra manera (documentado por SCID-5).
- Receta de medicación antipsicótica durante al menos 60 días y dosis constante durante 30 días antes del ingreso al estudio (se permiten antipsicóticos de primera o segunda generación).
- Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar consentimiento informado voluntario.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno por uso de sustancias según el DSM-5 (que no sean cannabis, cafeína o tabaco) en los últimos seis meses; o una prueba de detección de drogas en orina inicial positiva. Solo se excluirán los participantes que se reúnan por un trastorno por consumo de cannabis de moderado a grave.
- Diabetes mellitus tipo 1 (es decir, diabetes mellitus insulinodependiente con inicio < 35 años de edad y/o diabetes mellitus que se ha complicado con un episodio previo documentado de cetoacidosis)
- Enfermedad médica aguda o inestable (p. ej., delirio, cáncer, diabetes no controlada, enfermedad cardíaca, hepática, renal o pulmonar descompensada, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio), cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o aumentar significativamente el riesgo asociado. con el protocolo de tratamiento propuesto
- Enfermedad neurológica asociada con signos y síntomas extrapiramidales (p. ej., enfermedad de Parkinson); epilepsia, si la persona ha tenido una o más convulsiones de gran mal en los últimos 18 meses; antecedentes o signos físicos de accidente cerebrovascular; cualquier diagnóstico de un trastorno del sistema nervioso central (SNC)
- Requiere una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam de 2 mg/día o más debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia del iTBS.
- Sospecha de discapacidad intelectual según el DSM-5 según la entrevista clínica y la historia psicosocial
- Psicocirugía previa
- Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos)
- El embarazo
- Tratamiento TMS en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ITBS activo
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El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego que examinará si iTBS aplicado a DMPFC mejora el rendimiento cognitivo social en comparación con la estimulación simulada. DMPFC-iTBS se administrará utilizando el estimulador MagPro R30 equipado con una bobina Cool-B70 y un dispositivo de refrigeración por líquido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), colocado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Países Bajos). |
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Comparador falso: ITBS falso
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DMPFC-iTBS se administrará utilizando el estimulador MagPro R30 equipado con una bobina Cool-B70 y un dispositivo de refrigeración por líquido Qooler (MagVenture, Farum, Dinamarca), colocado bajo guía de resonancia magnética utilizando el sistema Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Países Bajos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo social.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medido mediante la tarea de reconocimiento de emociones (ER-40)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo social.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medido mediante la tarea de leer la mente en los ojos (RMET)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo social.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medido mediante la prueba de conciencia de inferencia social revisada (TASIT-R)
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional de la red social cognitiva.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medido utilizando la tarea de resonancia magnética funcional de precisión empática
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Desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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