iTBS улучшит социальное познание у людей с психозом (iSCIP)
19 мая 2025 г. обновлено: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшает ли iTBS, применяемый к DMPFC, социальные когнитивные функции по сравнению с имитацией стимуляции у людей с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство или психотическое расстройство, не указанное иным образом. Основными целями этого испытания являются:
- Сравните изменения в социальных когнитивных функциях между группами активного и фиктивного лечения.
- Сравните изменения в функциональных связях социальных когнитивных сетей между группами активного и ложного лечения.
Каждый участник будет получать iTBS (активный или фиктивный) пять дней в неделю в течение четырех недель подряд. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), клинические оценки и когнитивные тесты будут проводиться до лечения, после лечения и через 6 месяцев после завершения лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Joanlanne
- Номер телефона: 718-470-8898
- Электронная почта: ajoanlanne@northwell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- Рекрутинг
- Zucker Hillside Hospital
-
Контакт:
- Andrea Joanlanne
- Номер телефона: 718-470-8898
- Электронная почта: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-39 лет.
- Диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства или психотического расстройства по DSM-5, не указанная иным образом (документировано SCID-5).
- Назначение антипсихотических препаратов в течение как минимум 60 дней и постоянной дозы в течение 30 дней до включения в исследование (разрешены антипсихотики первого или второго поколения).
- Способен участвовать в процессе информированного согласия и предоставлять добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (кроме каннабиса, кофеина или табака) в течение последних шести месяцев; или положительный исходный анализ мочи на наркотики. Будут исключены только участники, встречающиеся по поводу расстройств, вызванных употреблением каннабиса от умеренной до тяжелой степени.
- Сахарный диабет 1 типа (т.е. инсулинозависимый сахарный диабет с началом в возрасте <35 лет и/или сахарный диабет, осложнившийся предшествующим документально подтвержденным эпизодом кетоацидоза)
- Острое или нестабильное соматическое заболевание (например, делирий, рак, неконтролируемый диабет, декомпенсация сердечной, печеночной, почечной или легочной патологии, инсульт или инфаркт миокарда), патология или лечение которого могут изменить проявления или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с ней. с предлагаемым протоколом лечения
- Неврологическое заболевание, связанное с экстрапирамидными признаками и симптомами (например, болезнь Паркинсона); эпилепсия, если за последние 18 месяцев у человека был один или несколько больших эпилептических припадков; История или физические признаки инсульта; любой диагноз расстройства центральной нервной системы (ЦНС)
- Требуется бензодиазепин в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, поскольку эти препараты могут ограничивать эффективность iTBS.
- Подозрение на умственную отсталость по DSM-5 на основании клинического интервью и психосоциального анамнеза.
- Предыдущая психохирургия
- Наличие противопоказаний к МРТ (например, кардиостимуляторы)
- Беременность
- Лечение ТМС за последние три месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный iTBS
|
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором будет изучено, улучшает ли применение iTBS к DMPFC социальные когнитивные функции по сравнению с имитацией стимуляции. DMPFC-iTBS будет вводиться с использованием стимулятора MagPro R30, оснащенного катушкой Cool-B70 и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Фарум, Дания), расположенным под контролем МРТ с использованием системы Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Нидерланды). |
|
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
|
DMPFC-iTBS будет вводиться с использованием стимулятора MagPro R30, оснащенного катушкой Cool-B70 и устройством жидкостного охлаждения Qooler (MagVenture, Фарум, Дания), расположенным под контролем МРТ с использованием системы Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Нидерланды).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальных когнитивных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Измерено с помощью задания на распознавание эмоций (ER-40).
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Изменение социальных когнитивных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Измерено с помощью задачи «Читать мысли в глазах» (RMET).
|
От исходного уровня до 4 недель
|
|
Изменение социальных когнитивных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Измерено с помощью пересмотренного теста осведомленности о социальных выводах (TASIT-R).
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной связности социальных когнитивных сетей
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
|
Измерено с помощью задачи фМРТ на эмпатическую точность.
|
От исходного уровня до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .