Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTBS för att förbättra social kognition hos personer med psykos (iSCIP)

3 november 2023 uppdaterad av: Anil K. Malhotra, Northwell Health

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om iTBS applicerat på DMPFC förbättrar social kognitiv prestation jämfört med skenstimulering hos personer som diagnostiserats med schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt. Huvudsyftet med denna prövning är:

  • Jämför förändringar i social kognitiv prestation mellan de aktiva kontra skenbehandlingsgrupperna
  • Jämför förändringar i sociala kognitiva nätverks funktionella anslutningar mellan aktiva kontra skenbehandlingsgrupper

Varje deltagare kommer att få iTBS (aktiv eller sken) fem dagar i veckan under fyra på varandra följande veckor. Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningar, kliniska bedömningar och kognitiva tester kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling och 6 månader efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-39 år.
  2. DSM-5 diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller psykotisk störning som inte specificeras på annat sätt (dokumenterad av SCID-5).
  3. Förskrivning av antipsykotisk medicin i minst 60 dagar och konstant dos i 30 dagar innan studiestart (antingen första eller andra generationens antipsykotika tillåts).
  4. Kunna delta i processen för informerat samtycke och ge frivilligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av en DSM-5-missbruksstörning (annat än cannabis, koffein eller tobak) under de senaste sex månaderna; eller en positiv urinläkemedelsscreening vid utgångsläget. Endast deltagare som träffas för måttlig till svår cannabismissbruk kommer att uteslutas.
  2. Typ 1-diabetes mellitus (dvs insulinberoende diabetes mellitus med debut <35 år och/eller diabetes mellitus som har komplicerats av en tidigare dokumenterad episod av ketoacidos)
  3. Akut eller instabil medicinsk sjukdom (t.ex. delirium, cancer, okontrollerad diabetes, dekompenserad hjärt-, lever-, njur- eller lungsjukdom, stroke eller hjärtinfarkt), vars patologi eller behandling kan förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med detta med det föreslagna behandlingsprotokollet
  4. Neurologisk sjukdom associerad med extrapyramidala tecken och symtom (t.ex. Parkinsons sjukdom); epilepsi, om personen har haft ett eller flera grand mal-anfall under de senaste 18 månaderna; historia eller fysiska tecken på stroke; någon diagnos av en störning i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Kräver ett bensodiazepin med en dos motsvarande lorazepam 2 mg/dag eller högre på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av iTBS
  6. Misstänkt DSM-5 intellektuell funktionsnedsättning baserat på klinisk intervju och psykosocial historia
  7. Tidigare psykokirurgi
  8. Förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker)
  9. Graviditet
  10. TMS-behandling under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Enhet: iTBS (aktiv)

Den aktuella studien är en dubbelblind, randomiserad klinisk studie som kommer att undersöka om iTBS applicerad på DMPFC förbättrar social kognitiv prestation jämfört med skenstimulering

DMPFC-iTBS kommer att administreras med hjälp av MagPro R30-stimulatorn utrustad med en Cool-B70-spol och Qooler-vätskekylningsanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placerad under MRT-vägledning med hjälp av Visor 2.0-systemet (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nederländerna).
Sham Comparator: Sham iTBS
Enhet: iTBS (Sham)
DMPFC-iTBS kommer att administreras med hjälp av MagPro R30-stimulatorn utrustad med en Cool-B70-spol och Qooler-vätskekylningsanordning (MagVenture, Farum, Danmark), placerad under MRT-vägledning med hjälp av Visor 2.0-systemet (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nederländerna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social kognitiv prestation
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Mäts med hjälp av uppgiften emotion recognition (ER-40).
Från baslinjen till 4 veckor
Förändring i social kognitiv prestation
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Mäts med hjälp av uppgiften att läsa sinnet i ögonen (RMET).
Från baslinjen till 4 veckor
Förändring i social kognitiv prestation
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Mätt med hjälp av testet av medvetenhet om social slutledning-reviderad (TASIT-R)
Från baslinjen till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sociala kognitiva nätverks funktionella anslutningar
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor
Uppmätt med hjälp av empatisk noggrannhet fMRI-uppgift
Från baslinjen till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Samarbetspartners

University of Maryland, Baltimore
Centre for Addiction and Mental Health
Wellcome Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-0071

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på iTBS (aktiv)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera