iTBS w celu poprawy poznania społecznego u osób cierpiących na psychozę (iSCIP)
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy iTBS zastosowany do DMPFC poprawia społeczne wyniki poznawcze w porównaniu ze stymulacją pozorowaną u osób, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne lub zaburzenie psychotyczne nieokreślone inaczej. Główne cele tego badania to:
- Porównaj zmiany w funkcjonowaniu funkcji poznawczych społecznych pomiędzy grupami otrzymującymi terapię aktywną i pozorowaną
- Porównaj zmiany w łączności funkcjonalnej społecznej sieci poznawczej pomiędzy grupami leczonymi aktywnie i pozornie
Każdy uczestnik otrzyma iTBS (aktywny lub pozorowany) pięć dni w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), ocena kliniczna i testy poznawcze zostaną przeprowadzone przed leczeniem, po leczeniu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Joanlanne
- Numer telefonu: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Rekrutacyjny
- Zucker Hillside Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Joanlanne
- Numer telefonu: 718-470-8898
- E-mail: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-39 lat.
- Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia psychotycznego niewymienione inaczej (udokumentowane przez SCID-5).
- Przepisanie leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 60 dni i stałą dawkę przez 30 dni przed włączeniem do badania (dozwolone są leki przeciwpsychotyczne pierwszej lub drugiej generacji).
- Możliwość uczestniczenia w procesie świadomej zgody i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5 (innych niż konopie indyjskie, kofeina lub tytoń) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; lub dodatni wyjściowy wynik badania moczu na obecność leku. Wykluczeni zostaną jedynie uczestnicy spotykający się w związku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
- Cukrzyca typu 1 (tj. cukrzyca insulinozależna rozpoczynająca się przed 35. rokiem życia i/lub cukrzyca powikłana wcześniej udokumentowanym epizodem kwasicy ketonowej)
- Ostra lub niestabilna choroba (np. majaczenie, rak, niekontrolowana cukrzyca, niewyrównana choroba serca, wątroby, nerek lub płuc, udar lub zawał mięśnia sercowego), której patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii lub znacząco zwiększyć związane z nią ryzyko z proponowanym protokołem leczenia
- Choroba neurologiczna z objawami pozapiramidowymi (np. choroba Parkinsona); padaczka, jeśli w ciągu ostatnich 18 miesięcy u danej osoby wystąpił jeden lub więcej napadów typu grand mal; historia lub fizyczne objawy udaru; jakakolwiek diagnoza zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wymaga benzodiazepiny w dawce odpowiadającej lorazepamowi 2 mg/dzień lub wyższej ze względu na potencjał tych leków ograniczających skuteczność iTBS
- Podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej DSM-5 na podstawie wywiadu klinicznego i wywiadu psychospołecznego
- Wcześniejsza psychochirurgia
- Obecność przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (np. rozruszniki serca)
- Ciąża
- Leczenie TMS w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
|
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kliniczną, która sprawdzi, czy iTBS zastosowany do DMPFC poprawia społeczne wyniki poznawcze w porównaniu ze stymulacją pozorowaną DMPFC-iTBS będzie podawany przy użyciu stymulatora MagPro R30 wyposażonego w cewkę Cool-B70 i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania), umieszczonego pod kontrolą MRI przy użyciu systemu Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Holandia). |
|
Pozorny komparator: Pozorne TBS
|
DMPFC-iTBS będzie podawany przy użyciu stymulatora MagPro R30 wyposażonego w cewkę Cool-B70 i urządzenie chłodzące cieczą Qooler (MagVenture, Farum, Dania), umieszczonego pod kontrolą MRI przy użyciu systemu Visor 2.0 (Advanced Neuro Technologies Enschede, Holandia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym społeczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Mierzono za pomocą zadania rozpoznawania emocji (ER-40).
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym społeczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Mierzono za pomocą zadania czytania myśli w oczach (RMET).
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym społeczeństwa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Mierzone za pomocą testu świadomości wnioskowania społecznego skorygowanego (TASIT-R)
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej społecznej sieci poznawczej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Mierzono za pomocą zadania fMRI dotyczącego dokładności empatycznej
|
Od wartości początkowej do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .