Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS w celu poprawy poznania społecznego u osób cierpiących na psychozę (iSCIP)

5 października 2026 zaktualizowane przez: Anil K. Malhotra, Northwell Health

The goal of this clinical trial is to examine if iTBS applied to the DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation in people diagnosed with schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified. The main objectives of this trial are:

  • Compare changes in social cognitive performance between the active vs. sham treatment groups
  • Compare changes in social cognitive network functional connectivity between the active vs. sham treatment groups

Each participant will receive iTBS (active or sham) five days per week for four consecutive weeks. Functional magnetic resonance imaging (fMRI) scans, clinical assessments, and cognitive tests will be performed at pre-treatment, post-treatment, and 6 months after the completion of treatment.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-39 years.
  2. DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, or psychotic disorder not otherwise specified (documented by SCID-5).
  3. Prescription of antipsychotic medication for at least 60 days and constant dose for 30 days prior to study entry (either first- or second-generation antipsychotics permitted).
  4. Able to participate in the informed consent process and provide voluntary informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. A history of a DSM-5 substance use disorder (other than cannabis, caffeine, or tobacco) within the past six months; or a positive baseline urine drug screen. Only participants meeting for moderate to severe cannabis use disorder will be excluded.
  2. Type 1 diabetes mellitus (i.e., insulin-dependent diabetes mellitus with onset < 35 years of age and/or diabetes mellitus that has been complicated by a prior documented episode of ketoacidosis)
  3. Acute or unstable medical illness (e.g., delirium, cancer, uncontrolled diabetes, decompensated cardiac, hepatic, renal or pulmonary disease, stroke, or myocardial infarction), whose pathology or treatment could alter the presentation or treatment of schizophrenia or significantly increase the risk associated with the proposed treatment protocol
  4. Neurological disease associated with extrapyramidal signs and symptoms (e.g., Parkinson's disease); epilepsy, if the person has had one or more grand mal seizures in the past 18 months; history or physical signs of stroke; any diagnosis of a Central Nervous System (CNS) disorder
  5. Requires a benzodiazepine with a dose equivalent to lorazepam 2 mg/day or higher due to the potential of these medications to limit the efficacy of iTBS
  6. Suspected DSM-5 intellectual disability based upon clinical interview and psychosocial history
  7. Prior Psychosurgery
  8. Presence of MRI contraindications (e.g., pacemakers)
  9. Pregnancy
  10. TMS treatment in the past three months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Urządzenie: iTBS (Active)

The present study is a double-blind, randomized clinical trial that will examine if iTBS applied to DMPFC improves social cognitive performance compared to sham stimulation

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).
Pozorny komparator: Pozorne TBS
Urządzenie: iTBS (Sham)

DMPFC-iTBS will be administered using the MagPro R30 stimulator equipped with a Cool-B70 coil and Qooler fluid-cooling device (MagVenture, Farum, Denmark), positioned under MRI guidance using the Visor 2.0 system (Advanced Neuro Technologies Enschede, Netherlands).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in social cognitive performance
Ramy czasowe: From baseline to 4 weeks

Measured using the emotion recognition (ER-40) task
From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Ramy czasowe: From baseline to 4 weeks

Measured using the reading the mind in the eyes (RMET) task
From baseline to 4 weeks
Change in social cognitive performance
Ramy czasowe: From baseline to 4 weeks

Measured using the test of the awareness of social inference-revised (TASIT-R)
From baseline to 4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in social cognitive network functional connectivity
Ramy czasowe: From baseline to 4 weeks

Measured using the empathic accuracy fMRI task
From baseline to 4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore
Centre for Addiction and Mental Health
Wellcome Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj