iTBS for å forbedre sosial kognisjon hos mennesker med psykose (iSCIP)
19. mai 2025 oppdatert av: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om iTBS brukt på DMPFC forbedrer sosial kognitiv ytelse sammenlignet med falsk stimulering hos personer diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte. Hovedmålene med denne prøven er:
- Sammenlign endringer i sosial kognitiv ytelse mellom de aktive vs. falske behandlingsgruppene
- Sammenlign endringer i sosialt kognitivt nettverks funksjonelle tilkobling mellom de aktive vs. falske behandlingsgruppene
Hver deltaker vil motta iTBS (aktiv eller sham) fem dager per uke i fire påfølgende uker. Funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanninger, kliniske vurderinger og kognitive tester vil bli utført ved forbehandling, etterbehandling og 6 måneder etter fullført behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Joanlanne
- Telefonnummer: 718-470-8898
- E-post: ajoanlanne@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- Rekruttering
- Zucker Hillside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Joanlanne
- Telefonnummer: 718-470-8898
- E-post: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-39 år.
- DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (dokumentert av SCID-5).
- Forskrivning av antipsykotisk medisin i minst 60 dager og konstant dose i 30 dager før studiestart (enten første- eller andregenerasjons antipsykotika tillatt).
- Kunne delta i prosessen med informert samtykke og gi frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med en DSM-5-misbruksforstyrrelse (annet enn cannabis, koffein eller tobakk) i løpet av de siste seks månedene; eller en positiv baseline-urinmedisinundersøkelse. Kun deltakere som møter for moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse vil bli ekskludert.
- Type 1 diabetes mellitus (dvs. insulinavhengig diabetes mellitus med debut <35 år og/eller diabetes mellitus som har blitt komplisert av en tidligere dokumentert episode av ketoacidose)
- Akutt eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. delirium, kreft, ukontrollert diabetes, dekompensert hjerte-, lever-, nyre- eller lungesykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt), hvis patologi eller behandling kan endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller i betydelig grad øke risikoen forbundet med dette. med den foreslåtte behandlingsprotokollen
- Nevrologisk sykdom assosiert med ekstrapyramidale tegn og symptomer (f.eks. Parkinsons sykdom); epilepsi, hvis personen har hatt ett eller flere grand mal-anfall i løpet av de siste 18 månedene; historie eller fysiske tegn på hjerneslag; enhver diagnose av en lidelse i sentralnervesystemet (CNS).
- Krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av iTBS
- Mistenkt DSM-5 intellektuell funksjonshemming basert på klinisk intervju og psykososial historie
- Tidligere psykokirurgi
- Tilstedeværelse av MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemakere)
- Svangerskap
- TMS-behandling de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
|
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som vil undersøke om iTBS brukt på DMPFC forbedrer sosial kognitiv ytelse sammenlignet med falsk stimulering DMPFC-iTBS vil bli administrert ved hjelp av MagPro R30-stimulatoren utstyrt med en Cool-B70-spiral og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Visor 2.0-systemet (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nederland). |
|
Sham-komparator: Sham iTBS
|
DMPFC-iTBS vil bli administrert ved hjelp av MagPro R30-stimulatoren utstyrt med en Cool-B70-spiral og Qooler væskekjøleenhet (MagVenture, Farum, Danmark), plassert under MR-veiledning ved bruk av Visor 2.0-systemet (Advanced Neuro Technologies Enschede, Nederland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Målt ved hjelp av oppgaven følelsesgjenkjenning (ER-40).
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Endring i sosial kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Målt ved hjelp av oppgaven å lese sinnet i øynene (RMET).
|
Fra baseline til 4 uker
|
|
Endring i sosial kognitiv ytelse
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Målt ved å bruke testen av bevisstheten om sosial inferens-revidert (TASIT-R)
|
Fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial kognitiv nettverksfunksjonell tilkobling
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker
|
Målt ved hjelp av empatisk nøyaktighet fMRI-oppgaven
|
Fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .