iTBS parantaa psykoosipotilaiden sosiaalista kognitiota (iSCIP)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Anil K. Malhotra, Northwell Health
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako DMPFC:hen sovellettu iTBS sosiaalista kognitiivista suorituskykyä verrattuna valestimulaatioon ihmisillä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai psykoottinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty. Tämän kokeilun päätavoitteet ovat:
- Vertaa sosiaalisen kognitiivisen suorituskyvyn muutoksia aktiivisen vs. valehoitoryhmien välillä
- Vertaa muutoksia sosiaalisen kognitiivisen verkoston toiminnallisessa yhteyksissä aktiivisten vs. valehoitoryhmien välillä
Jokainen osallistuja saa iTBS:n (aktiivinen tai näennäinen) viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Toiminnalliset magneettikuvaukset (fMRI), kliiniset arvioinnit ja kognitiiviset testit suoritetaan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Joanlanne
- Puhelinnumero: 718-470-8898
- Sähköposti: ajoanlanne@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- Rekrytointi
- Zucker Hillside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Joanlanne
- Puhelinnumero: 718-470-8898
- Sähköposti: ajoanlanne@northwell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-39 vuotta.
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreenisen häiriön tai psykoottisen häiriön, jota ei ole muuten määritelty, DSM-5-diagnoosi (dokumentoitu SCID-5:llä).
- Antipsykoottisten lääkkeiden määrääminen vähintään 60 päivän ajan ja vakioannos 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (joko ensimmäisen tai toisen sukupolven psykoosilääkkeet sallittu).
- Pystyy osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin kannabis, kofeiini tai tupakka) viimeisen kuuden kuukauden aikana; tai positiivinen lähtötilanteen virtsan lääkeseulonta. Vain kohtalaisen tai vaikean kannabiksen käyttöhäiriön vuoksi kokoontuvat osallistujat suljetaan pois.
- Tyypin 1 diabetes mellitus (eli insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, joka alkaa alle 35 vuoden iässä ja/tai diabetes mellitus, jota on komplisoinut aikaisempi dokumentoitu ketoasidoosijakso)
- Akuutti tai epästabiili lääketieteellinen sairaus (esim. delirium, syöpä, hallitsematon diabetes, dekompensoitunut sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, aivohalvaus tai sydäninfarkti), jonka patologia tai hoito voi muuttaa skitsofrenian muotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi siihen liittyvää riskiä ehdotetun hoitosuunnitelman kanssa
- Neurologinen sairaus, johon liittyy ekstrapyramidaalisia merkkejä ja oireita (esim. Parkinsonin tauti); epilepsia, jos henkilöllä on ollut yksi tai useampi grand mal -kohtaus viimeisten 18 kuukauden aikana; aivohalvauksen historia tai fyysiset merkit; mikä tahansa keskushermoston (CNS) häiriön diagnoosi
- Edellyttää bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa iTBS:n tehoa
- Epäilty DSM-5:n kehitysvamma kliinisen haastattelun ja psykososiaalisen historian perusteella
- Aikaisempi psykokirurgia
- MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet)
- Raskaus
- TMS-hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
|
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako DMPFC:hen käytetty iTBS sosiaalista kognitiivista suorituskykyä valestimulaatioon verrattuna. DMPFC-iTBS:ää annetaan MagPro R30 -stimulaattorilla, joka on varustettu Cool-B70-käämillä ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska), joka on sijoitettu MRI-ohjaukseen Visor 2.0 -järjestelmän avulla (Advanced Neuro Technologies Enschede, Alankomaat). |
|
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
|
DMPFC-iTBS:ää annetaan MagPro R30 -stimulaattorilla, joka on varustettu Cool-B70-käämillä ja Qooler-nestejäähdytyslaitteella (MagVenture, Farum, Tanska), joka on sijoitettu MRI-ohjaukseen Visor 2.0 -järjestelmän avulla (Advanced Neuro Technologies Enschede, Alankomaat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Mitattu tunteidentunnistustehtävällä (ER-40).
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos sosiaalisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Mitattu käyttämällä RMET-tehtävää
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
|
Muutos sosiaalisessa kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Mitattu käyttämällä sosiaalisen päättelyn tietoisuuden testiä (TASIT-R)
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen kognitiivisen verkon toiminnallisessa yhteyksissä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikkoon
|
Mitattu käyttämällä empaattisen tarkkuuden fMRI-tehtävää
|
Perustasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .