時間制限のある食事、時間制限、2型糖尿病の状態、血糖コントロール上の性別
2026年6月26日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
時間制限のある食事、時間制限、2型糖尿病の状態、性別が血糖コントロールに及ぼす影響
この研究では、断続的な断食の一種である時間制限食（TRE）の有効性を評価します。
TRE を実行する場合、個人は特定の時間枠内ですべてのカロリーを消費し、その後、その日の残りの時間は水またはその他のカロリーのない飲み物のみを摂取します。
TRE は毎日実行されます。
TRE による食事ウィンドウ (自由に食べる) 中に摂取できる食物の質や量に制限はありません。食事ウィンドウは 4 ～ 12 時間続きます。
私たちは、3 つの異なる 9 時間の食事ウィンドウを比較し、2 型糖尿病を患っている、またはそのリスクがある肥満患者の血糖コントロールに食事ウィンドウの開始時間と終了時間が影響するかどうかを判断しています。
また、男性と女性の間で食事のタイミングの影響に違いがあるかどうかを判断することも目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究の包括的な目的は、肥満患者における TRE ウィンドウのタイミング、2 型糖尿病の状態、および性別の間の相互作用を評価することです。 最初の目的は、3 つの 9 時間 TRE ウィンドウ時間 (早い時間: 7:00 ～ 16:00 時間、中旬: 9:30 ～ 18:30 時間、遅い時間: 12:00 ～ 21:00 時間) の効果を比較することです。リアルタイムの自由生活血糖管理について。 2 番目の目的は、2 型糖尿病の状態 (2 型糖尿病と前糖尿病、または 2 型糖尿病の中等度以上のリスク、別名 2 型糖尿病のリスク) が、血糖コントロールの結果に対する食事ウィンドウ タイミングの影響を変えるかどうかを判断することです。 探索的目的には以下が含まれる: 1) 性別が TRE 遵守を変化させるかどうか、または対照と比較した代謝変化に対する TRE の影響を決定する。 2) TRE の初期、中期、および後期の間の食事摂取量、体重、血圧の変化を比較する。 これらの目的に関連して、次のような仮説があります。
- 早期の TRE ウィンドウでは最も好ましい血糖コントロール結果が得られますが、参加者の受容性も最も低くなり、その後に中期および後期の TRE が続きます。
- 2 型糖尿病患者と 2 型糖尿病のリスクのある患者では、TRE ウィンドウのタイミング間の血糖コントロールの結果に大きな差が生じます。
- TRE遵守と血糖コントロールの変化、およびすべてのTREウィンドウタイムにおける体重減少（コントロールと比較して）は、男性と女性の方が高くなります。
- エネルギー、炭水化物、砂糖の摂取量、体重、血圧は TRE 中に減少しますが、ウィンドウ タイミングによる違いはありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy A Kirkham, PhD
- 電話番号：416-946-4069
- メール：amy.kirkham@utoronto.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- 電話番号：+1-416-946-0036
- メール：establish.study.kpe@utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Remote Ontario-wide
-
コンタクト：
- Amy A Kirkham, PhD
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主任研究者：
- Amy A Kirkham, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI 30 kg/m2 を超え、50 kg/m2 未満
- Bluetooth を使用して Apple または Android 携帯電話にアクセスできます。
- 2型糖尿病を患っている、または2型糖尿病のリスクがある（カナダ糖尿病リスクスコアが高い（33+）と定義される）
除外基準:
- 2 型糖尿病患者は、以下の場合には除外されます: (1) 現在、糖尿病の単剤療法を 3 つ以上受けている、(2) 糖尿病治療の用量変更が 3 か月未満である、(3) 自己申告のヘモグロビン A1c >9.0%、(4)外因性インスリン、または (5) スルホニルウレア剤の服用
次の除外基準は、すべての潜在的な参加者に適用されます。
- 肥満手術の病歴または紹介
- 過去 3 か月間に 5% 以上の体重減少
- 抗肥満（体重減少）薬の服用
- 体重 >340ポンド
- 同意を与えることができない認知障害と診断されている
- 研究で規定された食事期間に従うために食事の範囲を変更することができない、またはその気がない
- 現在、週に 5 日以上、12 時間未満で食事をしている
- 医師の診断による摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早朝 (7:00-16:00) TRE
参加者は、7日間毎日7時から16時までの間で自由に食事をし、残りの日は水またはその他のカロリーのない飲料のみを飲むように求められます。
8日目には、7時に食事代替飲料を1杯摂取し、その後2時間は他のものを摂取しないように指示されます。
2時間後、彼らは通常のベースラインの食習慣に戻るよう指示されます。
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標準化された TRE プロトコルでは、参加者は 7 日間、7:00 から 16:00 の間で自由に食事をすることができます。
8日目は7時に食事代替飲料を摂取し、2時間はそれ以外は何も摂取しません。
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実験的：ミッド (9:30-18:30h) TRE
参加者は、7日間毎日9時半から18時半までの間で自由に食事をし、残りの日は水またはその他のカロリーのない飲み物だけを飲むように求められます。
8日目には、9時半に食事代替飲料を1杯摂取し、その後2時間は何も摂取しないように指示されます。
2時間後、彼らは通常のベースラインの食習慣に戻るよう指示されます。
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標準化された TRE プロトコルでは、参加者は 7 日間、9:30 から 18:30 までの間で自由に食事をすることができます。
8日目は9時半に食事代替飲料を摂取し、その後2時間は何も摂取しません。
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実験的：遅い時間 (12:00-21:00) TRE
参加者は、7日間毎日12:00から21:00の間で自由に食事をし、残りの日は水またはその他のノンカロリー飲料のみを飲むように求められます。
8日目には、12:00に食事代替飲料を1杯摂取し、2時間は他のものを摂取しないように指示されます。
2時間後、彼らは通常のベースラインの食習慣に戻るよう指示されます。
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標準化された TRE プロトコルでは、参加者は 7 日間、12:00 から 21:00 までの間で自由に食事をすることができます。
8日目は12時に食事代替飲料を摂取し、その後2時間は何も摂取しません。
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介入なし：コントロール
研究の最初の週は、参加者にはいつもと同じように食事をするよう求められ、食事をいつ止めたり始めたりするかについては何も変更しないように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間にわたる 24 時間の平均グルコース総曲線下面積 (AUC)
時間枠：7日
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連続グルコースモニターを使用して連続7日間評価。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の平均 24 時間血糖値
時間枠：7日
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連続グルコースモニターを使用して連続7日間評価。
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7日
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7 晩にわたる 1 日の平均夜間血糖値
時間枠：7日
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連続血糖値モニターを使用して Fitbit トラッカーによって特定された睡眠期間に基づいて、連続 7 晩にわたって評価されます。
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7日
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7 日間にわたる高血糖状態に費やされる 1 日の平均時間
時間枠：7日
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連続グルコース モニターを使用して評価した、連続 7 日間にわたるグルコース > 10 mmol/L の平均時間数。
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7日
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食後血糖値
時間枠：2時間
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各 TRE プロトコールの 7 日目の朝に評価。
参加者は指定された時間に標準化された朝食を摂取し、朝食の摂取を開始してから 2 時間連続血糖モニターによって血糖値が評価されます。
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2時間
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血糖生存率
時間枠：7日
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血糖生存率の各標準指標 (標準偏差、変動係数、血糖運動の平均振幅、および継続的な全体的な正味血糖作用) の平均は、連続血糖モニターから連続 7 日間にわたって計算されます。
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7日
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患者の受容性
時間枠：7日
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患者の受容性は、各 TRE プロトコールの経験に関連して研究者が作成した質問に基づいて評価されます。
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7日
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TRE 絶食期間の遵守
時間枠：7日
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参加者は、その日の食事を開始した時刻と終了した時刻を尋ねるテキスト メッセージを 1 日 2 回受け取ります。このメッセージは、毎日の断食期間の計算に使用されます。
アドヒアランスは、参加者が 15 時間以上絶食した日の割合として計算されます。
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7日
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TRE 絶食時間帯の遵守
時間枠：7日
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参加者が規定時間の 15 分または 30 分以内に食事を開始および終了した日の割合。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：7日
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参加者はベースライン時と各介入期間中に ASA-24 を完了し、食事の主要栄養素と微量栄養素の組成の変化を評価します。
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7日
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体重の変化
時間枠：7日
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参加者は、ベースライン期間中に一度排便した後、および各介入期間の最終日に、朝一番に服を着ずに最小限の状態で体重を測定するように求められます。
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7日
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血圧の変化
時間枠：7日
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参加者は、ベースライン期間中に 1 回、および各介入期間の最終日に血圧を測定するように求められます。
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7日
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身体活動
時間枠：7日
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参加者は研究期間中、Fitbit を着用するよう求められます。
7日間の着用期間中の身体活動量を平均します。
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7日
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寝る
時間枠：7日
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参加者は研究期間中、Fitbit を着用するよう求められます。
7日間の着用期間中の睡眠量を平均してみます。
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7日
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安全性と有害事象
時間枠：7日
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参加者には、介入中の症状を報告するためのアンケートへのアクセスが与えられます。
各期間内にこれらの症状を報告した人の割合を比較します。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy A. Kirkham, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月28日
一次修了 (推定)
2027年6月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 44122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。