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Alimentation limitée dans le temps, horaires de fenêtre, statut de diabète de type 2 et sexe sur le contrôle glycémique

26 juin 2026 mis à jour par: Amy Kirkham, University of Toronto

L'impact des repas limités dans le temps, des fenêtres horaires, du statut de diabète de type 2 et du sexe sur le contrôle glycémique

Cette étude évaluera l'efficacité de l'alimentation limitée dans le temps (TRE), qui est une forme de jeûne intermittent. Lors de l'exécution d'un TRE, les individus consomment toutes leurs calories dans un laps de temps spécifique, puis ne consomment que de l'eau ou d'autres boissons sans calories le reste de la journée. TRE est effectué chaque jour. Il n'y a aucune restriction sur la qualité ou la quantité de nourriture que les gens peuvent consommer pendant leur fenêtre de repas (alimentation ad libitum) avec TRE, qui peut durer de 4 à 12 heures. Nous comparons trois fenêtres alimentaires différentes de 9 heures pour déterminer si l'heure de début et de fin de la fenêtre alimentaire a un impact sur le contrôle de la glycémie chez les personnes obèses qui souffrent également ou sont à risque de diabète de type 2. Nous visons également à déterminer s'il existe des différences dans les effets du moment de la fenêtre de repas entre les hommes et les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cette étude est d'évaluer les interactions entre la fenêtre TRE, le statut du diabète de type 2 et le sexe chez les personnes obèses. Le premier objectif est de comparer les effets de trois fenêtres TRE de 9 h (tôt : 7h00-16h00, milieu : 9h30-18h30, retardé : 12h00-21h00) sur un contrôle glycémique libre et en temps réel. Le deuxième objectif est de déterminer si le statut de diabète de type 2 (diabète de type 2 versus prédiabète ou risque modéré+ de diabète de type 2, c'est-à-dire à risque de diabète de type 2) modifie l'effet de la fenêtre de repas sur les résultats du contrôle glycémique. Les objectifs exploratoires comprennent : 1) déterminer si le sexe modifie l'adhésion au TRE ou l'effet du TRE sur les changements métaboliques par rapport au contrôle ; et 2) pour comparer les changements dans l'apport alimentaire, le poids corporel et la pression artérielle au sein et entre le TRE précoce, intermédiaire et retardé. Nous avons les hypothèses suivantes liées à ces objectifs :

  1. La fenêtre TRE précoce se traduira par les résultats de contrôle glycémique les plus favorables, mais également par l'acceptabilité la plus faible des participants, suivie par un TRE moyen et retardé.
  2. Il y aura des différences plus importantes dans les résultats du contrôle glycémique entre les périodes de fenêtre TRE chez les personnes atteintes de diabète de type 2 par rapport à celles à risque de diabète de type 2.
  3. L'adhésion au TRE et les modifications du contrôle glycémique, ainsi que la perte de poids avec toutes les fenêtres TRE (par rapport au contrôle) seront plus élevées chez les hommes que chez les femmes.
  4. L'apport en énergie, en glucides et en sucre, le poids corporel et la tension artérielle diminueront pendant le TRE, mais sans différence selon la fenêtre temporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Remote Ontario-wide
        • Contact:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Chercheur principal:
          • Amy A Kirkham, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de >18 ans
  • Indice de masse corporelle >30 kg/m2 et <50 kg/m2
  • Avoir accès à un téléphone portable Apple ou Android avec Bluetooth.
  • Souffrez de diabète de type 2 ou soyez à risque de diabète de type 2 (défini comme un score de risque de diabète canadien élevé (33+))

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes de diabète de type 2 seront exclues si : (1) suivent actuellement > 3 monothérapies pour le diabète, (2) ont subi des changements de posologie pour le traitement du diabète < 3 mois, (3) hémoglobine A1c autodéclarée > 9,0 %, (4) prenant insuline exogène, ou (5) prendre des sulfonylurées

  • Les critères d'exclusion suivants s'appliquent à tous les participants potentiels :

    1. Antécédents ou référence pour une chirurgie bariatrique
    2. Perte de poids >5% au cours des 3 derniers mois
    3. Prendre des médicaments contre l'obésité (perte de poids)
    4. Poids corporel > 340 lbs
    5. Trouble cognitif diagnostiqué qui les empêche de donner leur consentement
    6. Incapacité ou refus de modifier leur fenêtre de repas pour suivre celles prescrites dans l'étude
    7. Manger actuellement pendant une période de <12 heures, 5 jours ou plus par semaine
    8. Trouble de l'alimentation diagnostiqué par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tôt (7h00-16h00) TRE
Les participants seront invités à manger à volonté entre 7h00 et 16h00 chaque jour pendant sept jours, puis à boire uniquement de l'eau ou d'autres boissons sans calories pour le reste de la journée. Le 8ème jour, ils consommeront une boisson de remplacement de repas à 7h00 et il leur sera demandé de ne rien consommer d'autre pendant deux heures. Après les deux heures, il leur sera demandé de reprendre leurs habitudes alimentaires de base normales.
Comportemental: Tôt (7h00 - 16h00) TRE
Un protocole TRE standardisé où les participants mangent à volonté entre 7h00 et 16h00 pendant 7 jours. Le 8ème jour, ils consommeront une boisson substitut de repas à 7h00 et ne consommeront rien d'autre pendant deux heures.
Expérimental: Milieu (9h30-18h30) TRE
Les participants seront invités à manger à volonté entre 9h30 et 18h30 chaque jour pendant sept jours, puis à boire uniquement de l'eau ou d'autres boissons sans calories pour le reste de la journée. Le 8ème jour, ils consommeront une boisson de remplacement de repas à 9h30 et il leur sera demandé de ne rien consommer d'autre pendant deux heures. Après les deux heures, il leur sera demandé de reprendre leurs habitudes alimentaires de base normales.
Comportemental: Milieu (9h30 - 18h30) TRE
Un protocole TRE standardisé où les participants mangent à volonté entre 9h30 et 18h30 pendant 7 jours. Le 8ème jour, ils consommeront une boisson substitut de repas à 9h30, et ne consommeront rien d'autre pendant deux heures.
Expérimental: Tard (12h00-21h00) TRE
Les participants seront invités à manger à volonté entre 12h00 et 21h00 chaque jour pendant sept jours, puis à boire uniquement de l'eau ou d'autres boissons sans calories pour le reste de la journée. Le 8ème jour, ils consommeront une boisson de remplacement de repas à 12h00 et il leur sera demandé de ne rien consommer d'autre pendant deux heures. Après les deux heures, il leur sera demandé de reprendre leurs habitudes alimentaires de base normales.
Comportemental: Tard (12h00 - 21h00) TRE
Un protocole TRE standardisé où les participants mangent à volonté entre 12h00 et 21h00 pendant 7 jours. Le 8ème jour, ils consommeront une boisson substitut de repas à 12h00, et ne consommeront rien d'autre pendant deux heures.
Aucune intervention: Contrôle
Au cours de la première semaine de l'étude, il sera demandé aux participants de manger comme ils le font habituellement et de ne faire aucun changement concernant le moment où ils arrêtent ou commencent à manger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire totale moyenne du glucose sous la courbe (ASC) sur 24 heures sur 7 jours
Délai: 7 jours
Évalué pendant 7 jours continus à l'aide d'un glucomètre continu.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne sur 24 heures sur 7 jours
Délai: 7 jours
Évalué pendant 7 jours continus à l'aide d'un glucomètre continu.
7 jours
Glycémie nocturne moyenne quotidienne sur 7 soirées
Délai: 7 jours
Évalué pendant 7 soirées continues en fonction de la période de sommeil identifiée par le tracker Fitbit à l'aide d'un glucomètre continu.
7 jours
Temps quotidien moyen passé en hyperglycémie sur 7 jours
Délai: 7 jours
Le nombre moyen d'heures avec une glycémie > 10 mmol/L sur 7 jours continus, évalué à l'aide d'un glucomètre continu.
7 jours
Glycémie postprandiale
Délai: 2 heures
Évalué le matin après le 7ème jour de chaque protocole TRE. Les participants consommeront un petit-déjeuner standardisé à une heure précise et le glucose sera évalué via un glucomètre continu à partir du moment où ils commencent à consommer le petit-déjeuner pendant 2 heures.
2 heures
Viabilité glycémique
Délai: 7 jours
La moyenne de chaque mesure standard de viabilité glycémique (écart type, coefficient de variation, amplitude moyenne de l'exercice glycémique et action glycémique nette globale continue) sera calculée sur 7 jours continus à partir de glucomètres continus.
7 jours
Acceptabilité des patients
Délai: 7 jours
L'acceptabilité des patients sera évaluée sur la base de questions élaborées par les chercheurs liées à leur expérience avec chaque protocole TRE.
7 jours
Adhésion à la durée de jeûne du TRE
Délai: 7 jours
Les participants recevront des messages texte deux fois par jour leur demandant à quelle heure ils ont commencé et arrêté de manger ce jour-là, qui seront utilisés pour calculer la durée du jeûne chaque jour. L'observance sera calculée en % de jours où le participant a jeûné pendant 15 heures ou plus.
7 jours
Adhérence à la fenêtre de jeûne TRE
Délai: 7 jours
La proportion de jours où les participants ont commencé et terminé leur repas dans les 15 minutes ou 30 minutes suivant l'heure prescrite.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'apport alimentaire
Délai: 7 jours
Les participants compléteront l'ASA-24 au départ et pendant chacune des périodes d'intervention pour évaluer les changements dans la composition en macro et micronutriments de leur alimentation.
7 jours
Changement de poids
Délai: 7 jours
Il sera demandé aux participants de se peser dès le matin, avec un minimum de vêtements, après avoir vidé leurs intestins une fois pendant la période de référence et le dernier jour de chacune des périodes d'intervention.
7 jours
Changement de tension artérielle
Délai: 7 jours
Les participants seront invités à mesurer leur tension artérielle une fois pendant la période de référence et le dernier jour de chaque période d'intervention.
7 jours
Activité physique
Délai: 7 jours
Les participants seront invités à porter un Fitbit pendant toute la durée de l'étude. Nous ferons la moyenne de la quantité d'activité physique sur 7 jours de port.
7 jours
Dormir
Délai: 7 jours
Les participants seront invités à porter un Fitbit pendant toute la durée de l'étude. Nous ferons la moyenne de la quantité de sommeil sur 7 jours de port.
7 jours
Sécurité et événements indésirables
Délai: 7 jours
Les participants auront accès à un questionnaire pour signaler tout symptôme tout au long de l'intervention. Nous comparerons la proportion d'individus qui signalent ces symptômes au cours de chaque période.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44122

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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