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Alimentazione a tempo limitato, finestra temporale, stato del diabete di tipo 2 e sesso sul controllo glicemico

26 settembre 2025 aggiornato da: Amy Kirkham, University of Toronto

L'impatto dell'alimentazione a tempo limitato, della finestra temporale, dello stato del diabete di tipo 2 e del sesso sul controllo glicemico

Questo studio valuterà l’efficacia dell’alimentazione a tempo limitato (TRE), che è una forma di digiuno intermittente. Quando si esegue il TRE, gli individui consumano tutte le calorie entro un intervallo di tempo specifico e poi consumano solo acqua o altre bevande prive di calorie per il resto della giornata. TRE viene eseguito ogni giorno. Non vi è alcuna restrizione sulla qualità o sulla quantità di cibo che le persone possono consumare durante la loro finestra alimentare (alimentazione ad libitum) con TRE, che può durare dalle 4 alle 12 ore. Stiamo confrontando tre diverse finestre alimentari di 9 ore per determinare se l'ora di inizio e di fine della finestra alimentare influiscono sul controllo della glicemia negli individui con obesità che hanno o sono a rischio di diabete di tipo 2. Miriamo anche a determinare se ci sono differenze negli effetti dei tempi della finestra alimentare tra maschi e femmine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è valutare le interazioni tra i tempi della finestra TRE, lo stato del diabete di tipo 2 e il sesso tra gli individui con obesità. Il primo obiettivo è confrontare gli effetti di tre orari finestra TRE di 9 ore (inizio: 7:00-16:00, metà: 9:30-18:30, ritardo: 12:00-21:00) sul controllo glicemico in tempo reale e a vita libera. Il secondo obiettivo è determinare se lo stato del diabete di tipo 2 (diabete di tipo 2 rispetto a prediabete o rischio moderato+ per il diabete di tipo 2, ovvero a rischio per il diabete di tipo 2) modifica l’effetto della finestra temporale alimentare sui risultati del controllo glicemico. Gli obiettivi esplorativi includono: 1) determinare se il sesso modifica l'aderenza al TRE o l'effetto del TRE sui cambiamenti metabolici rispetto al controllo; e 2) confrontare i cambiamenti nell'assunzione alimentare, nel peso corporeo e nella pressione sanguigna all'interno e tra il TRE precoce, medio e ritardato. Abbiamo le seguenti ipotesi relative a questi obiettivi:

  1. La finestra TRE iniziale si tradurrà in risultati di controllo glicemico più favorevoli ma anche nella più bassa accettabilità da parte dei partecipanti, seguita da TRE medio e ritardato.
  2. Ci saranno differenze maggiori nei risultati del controllo glicemico tra i tempi della finestra TRE tra quelli con diabete di tipo 2 rispetto a quelli a rischio di diabete di tipo 2.
  3. L’aderenza al TRE, i cambiamenti nel controllo glicemico e la perdita di peso con tutti i tempi della finestra TRE (rispetto al controllo) saranno più elevati negli uomini rispetto alle donne.
  4. L’assunzione di energia, carboidrati e zuccheri, il peso corporeo e la pressione sanguigna diminuiranno durante il TRE, ma senza differenze in base alla finestra temporale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Remote Ontario-wide
        • Contatto:
          • Amy A Kirkham, PhD
        • Investigatore principale:
          • Amy A Kirkham, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2 e <50 kg/m2
  • Avere accesso a un cellulare Apple o Android con Bluetooth.
  • Avere il diabete di tipo 2 o essere a rischio di diabete di tipo 2 (definito come un punteggio di rischio canadese elevato (33+))

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con diabete di tipo 2 saranno esclusi se: (1) attualmente in >3 monoterapie per il diabete, (2) hanno avuto modifiche del dosaggio della terapia per il diabete <3 mesi, (3) emoglobina A1c auto-riferita >9,0%, (4) assumono insulina esogena, o (5) assumendo sulfaniluree

  • Per tutti i potenziali partecipanti valgono i seguenti criteri di esclusione:

    1. Anamnesi o richiesta di intervento di chirurgia bariatrica
    2. Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi
    3. Assunzione di farmaci antiobesità (perdita di peso).
    4. Peso corporeo > 340 libbre
    5. Disturbo cognitivo diagnosticato che impedisce loro di dare il consenso
    6. Incapacità o riluttanza a modificare la finestra alimentare per seguire quelle prescritte nello studio
    7. Attualmente mangia durante un periodo <12 ore in 5 o più giorni/settimana
    8. Disturbo alimentare diagnosticato dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mattino (7:00-16:00) TRE
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ad libitum tra le 7:00 e le 16:00 ogni giorno per sette giorni, quindi bere solo acqua o altre bevande prive di calorie per il resto della giornata. L'ottavo giorno consumeranno una bevanda sostitutiva del pasto alle 7:00 e gli verrà chiesto di non consumare nient'altro per due ore. Dopo le due ore verrà loro chiesto di tornare alle normali abitudini alimentari di base.
Comportamentale: Mattino (7:00 - 16:00) TRE
Un protocollo TRE standardizzato in cui i partecipanti mangiano ad libitum tra le 7:00 e le 16:00 per 7 giorni. L'ottavo giorno consumeranno una bevanda sostitutiva del pasto alle 7:00 e non consumeranno nient'altro per due ore.
Sperimentale: Metà (9:30-18:30) TRE
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ad libitum tra le 9:30 e le 18:30 ogni giorno per sette giorni, quindi bere solo acqua o altre bevande prive di calorie per il resto della giornata. L'ottavo giorno consumeranno una bevanda sostitutiva del pasto alle 9:30 e gli verrà chiesto di non consumare nient'altro per due ore. Dopo le due ore verrà loro chiesto di tornare alle normali abitudini alimentari di base.
Comportamentale: Metà (9:30 - 18:30) TRE
Un protocollo TRE standardizzato in cui i partecipanti mangiano ad libitum tra le 9:30 e le 18:30 per 7 giorni. L'ottavo giorno consumeranno una bevanda sostitutiva del pasto alle 9:30 e non consumeranno nient'altro per due ore.
Sperimentale: Tardi (12:00-21:00) TRE
Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 21:00 ogni giorno per sette giorni, quindi bere solo acqua o altre bevande prive di calorie per il resto della giornata. L'ottavo giorno consumeranno una bevanda sostitutiva del pasto alle 12:00 e gli verrà chiesto di non consumare nient'altro per due ore. Dopo le due ore verrà loro chiesto di tornare alle normali abitudini alimentari di base.
Comportamentale: Tardi (12:00 - 21:00) TRE
Un protocollo TRE standardizzato in cui i partecipanti mangiano ad libitum tra le 12:00 e le 21:00 per 7 giorni. L'ottavo giorno consumeranno una bevanda sostitutiva del pasto alle 12:00 e non consumeranno nient'altro per due ore.
Nessun intervento: Controllo
Durante la prima settimana dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di mangiare come fanno normalmente e di non apportare alcuna modifica riguardo a quando smettere o iniziare a mangiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale sotto la curva (AUC) media del glucosio nelle 24 ore su 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato per 7 giorni continui utilizzando un monitor continuo del glucosio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media nelle 24 ore su 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato per 7 giorni continui utilizzando un monitor continuo del glucosio.
7 giorni
Glicemia notturna media giornaliera nell'arco di 7 sere
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutato per 7 sere continue in base al periodo di sonno identificato dal tracker Fitbit utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio.
7 giorni
Tempo medio giornaliero trascorso in iperglicemia nell'arco di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Il numero medio di ore con glucosio >10 mmol/L nell'arco di 7 giorni continui valutati con un monitoraggio continuo del glucosio.
7 giorni
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 2 ore
Valutato la mattina dopo il 7° giorno di ciascun protocollo TRE. I partecipanti consumeranno una colazione standardizzata a un orario specificato e il glucosio verrà valutato tramite monitoraggio continuo del glucosio dal momento in cui iniziano a consumare la colazione per 2 ore.
2 ore
Vitalità glicemica
Lasso di tempo: 7 giorni
La media di ciascuna metrica standard della vitalità glicemica (deviazione standard, coefficiente di variazione, ampiezza media dell'esercizio glicemico e azione glicemica netta complessiva continua) sarà calcolata nell'arco di 7 giorni continui da monitor continui del glucosio.
7 giorni
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni
L'accettabilità dei pazienti sarà valutata sulla base di domande sviluppate dai ricercatori relative alla loro esperienza con ciascun protocollo TRE.
7 giorni
Aderenza alla durata del digiuno TRE
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti riceveranno messaggi di testo due volte al giorno chiedendo a che ora hanno iniziato e smesso di mangiare quel giorno, che verranno utilizzati per calcolare la durata del digiuno ogni giorno. L'aderenza verrà calcolata come la percentuale di giorni in cui il partecipante ha digiunato per 15 ore o più.
7 giorni
Aderenza alla finestra di digiuno TRE
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale di giorni in cui i partecipanti hanno iniziato e terminato il pasto entro 15 minuti o 30 minuti dall'orario prescritto.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni
I partecipanti completeranno l'ASA-24 al basale e durante ciascuno dei periodi di intervento per valutare i cambiamenti nella composizione di macro e micronutrienti della loro dieta.
7 giorni
Variazione di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di pesarsi per prima cosa al mattino, con indumenti minimi e senza indumenti, dopo aver svuotato l'intestino una volta durante il periodo di riferimento e l'ultimo giorno di ciascun periodo di intervento.
7 giorni
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna una volta durante il periodo di riferimento e l'ultimo giorno di ciascun periodo di intervento.
7 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit per tutta la durata dello studio. Calcoleremo la media della quantità di attività fisica su 7 giorni di utilizzo.
7 giorni
Sonno
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un Fitbit per tutta la durata dello studio. Calcoleremo la media della quantità di sonno su 7 giorni di utilizzo.
7 giorni
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Ai partecipanti verrà dato accesso a un questionario per segnalare eventuali sintomi durante l'intervento. Confronteremo la percentuale di individui che riferiscono questi sintomi in ciascun periodo di tempo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Diabetes Canada
Wharton Medical Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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