Aikarajoitettu syöminen, ikkunoiden ajoitus, tyypin 2 diabeteksen tila ja seksi sokeritasapainossa
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amy Kirkham, University of Toronto
Aikarajoitetun syömisen, ikkunoiden ajoituksen, tyypin 2 diabeteksen ja seksin vaikutus sokeritasapainoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikarajoitetun syömisen (TRE) tehokkuutta, joka on eräs ajoittaisen paaston muoto.
Suorittaessaan TRE:tä yksilöt kuluttavat kaikki kalorinsa tietyn aikaikkunan sisällä ja kuluttavat sitten vain vettä tai muita kalorittomia juomia loppupäivänä.
TRE suoritetaan joka päivä.
TRE:llä ei ole rajoituksia ruoan laadulle tai määrälle, jonka ihmiset voivat syödä ruokailun aikana (ad libitum -syöminen), joka voi kestää missä tahansa 4–12 tuntia.
Vertaamme kolmea erilaista 9 tunnin ruokailuikkunaa selvittääksemme, vaikuttavatko syömisikkunan alkamis- ja lopetusajat verensokerin hallintaan lihavilla henkilöillä, joilla on myös tyypin 2 diabetes tai riski sairastua.
Pyrimme myös selvittämään, onko syömisikkunan vaikutuksissa eroja miesten ja naisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida TRE-ikkunan ajoituksen, tyypin 2 diabeteksen tilan ja sukupuolen välisiä vuorovaikutuksia lihavilla yksilöillä. Ensimmäinen tavoite on verrata kolmen 9 tunnin TRE-ikkuna-ajan vaikutuksia (aikaisin: 7:00-16:00 h, puolivälissä: 9:30-18:30 h, myöhässä: 12:00-21:00 h) reaaliaikaisessa, vapaasti elävässä glykeemisessä hallinnassa. Toinen tavoite on määrittää, muuttaako tyypin 2 diabeteksen tila (tyypin 2 diabetes vs. prediabetes tai kohtalainen+ riski tyypin 2 diabetekseen eli tyypin 2 diabeteksen riskiin) syömisikkunan ajoituksen vaikutusta glykeemisen kontrollin tuloksiin. Tutkimustavoitteisiin kuuluu: 1) määrittää, muuttaako sukupuoli TRE:n sitoutumista tai TRE:n vaikutusta aineenvaihduntamuutoksiin verrattuna kontrolliin; ja 2) vertailla muutoksia ruokavalion saannissa, ruumiinpainossa ja verenpaineessa varhaisen, keskivaiheen ja viivästyneen TRE:n sisällä ja välillä. Meillä on näihin tavoitteisiin liittyvät hypoteesit:
- Varhainen TRE-ikkuna johtaa suotuisimpiin glykeemisiin kontrollituloksiin, mutta myös alhaisimpaan osallistujan hyväksyttävyyteen, jota seuraa keski- ja viivästetty TRE.
- Tyypin 2 diabetesta sairastavien TRE-ikkuna-ajoitusten välillä on suurempia eroja glykeemisen kontrollin tuloksissa verrattuna tyypin 2 diabeteksen riskiin.
- TRE:n noudattaminen ja muutokset glykeemisessä hallinnassa ja painonpudotus kaikilla TRE-ikkuna-ajoilla (suhteessa kontrolliin) ovat suurempia miehillä kuin naisilla.
- Energian, hiilihydraattien ja sokerin saanti, ruumiinpaino ja verenpaine laskevat TRE:n aikana, mutta ilman eroja ikkunan ajoituksen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy A Kirkham, PhD
- Puhelinnumero: 416-946-4069
- Sähköposti: amy.kirkham@utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- Puhelinnumero: +1-416-946-0036
- Sähköposti: establish.study.kpe@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Remote Ontario-wide
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy A Kirkham, PhD
-
Päätutkija:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Painoindeksi >30 kg/m2 ja <50 kg/m2
- Voit käyttää Apple- tai Android-matkapuhelinta Bluetoothilla.
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes tai sinulla on riski saada tyypin 2 diabetes (määritelty korkeaksi (33+) Kanadan diabeteksen riskipisteeksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt suljetaan pois, jos: (1) saavat tällä hetkellä > 3 diabeteksen monoterapiaa, (2) ovat saaneet diabeteshoidon annosmuutoksia alle 3 kuukautta, (3) itse ilmoittama hemoglobiini A1c >9,0 %, (4) saaneet eksogeeninen insuliini tai (5) sulfonyyliureoiden ottaminen
Seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat kaikkia mahdollisia osallistujia:
- Bariatrisen leikkauksen historia tai lähete
- Painonpudotus >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liikalihavuuden (laihtuminen) lääkkeiden ottaminen
- Kehon paino > 340 lbs
- Diagnosoitu kognitiivinen häiriö, joka estää heitä antamasta suostumusta
- Kyvyttömyys tai haluttomuus muuttaa syömisikkunaansa tutkimuksessa määrättyjen ohjeiden mukaan
- Tällä hetkellä syöminen alle 12 tunnin aikana vähintään 5 päivänä/viikko
- Lääkärin diagnosoima syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikainen (7.00-16.00) TRE
Osallistujia pyydetään syömään ad libitum kello 7.00-16.00 joka päivä seitsemän päivän ajan ja sitten juomaan vain vettä tai muita kalorittomia juomia loppupäivän ajan.
Kahdeksantena päivänä he juovat yhden ateriankorvausjuoman klo 7.00 ja heitä kehotetaan olemaan juomatta mitään muuta kahteen tuntiin.
Kahden tunnin kuluttua heitä neuvotaan palaamaan normaaleihin perustason ruokailutottumuksiinsa.
|
Standardoitu TRE-protokolla, jossa osallistujat syövät ad libitum kello 7.00-16.00 7 päivän ajan.
Kahdeksantena päivänä he juovat ateriankorvausjuoman klo 7.00, eivätkä juo mitään muuta kahteen tuntiin.
|
|
Kokeellinen: Keski (9.30-18.30) TRE
Osallistujia pyydetään syömään ad libitum kello 9.30-18.30 joka päivä seitsemän päivän ajan ja sitten juomaan vain vettä tai muita kalorittomia juomia loppupäivän ajan.
Kahdeksantena päivänä he juovat yhden ateriankorvausjuoman klo 9.30 ja heitä kehotetaan olemaan juomatta mitään muuta kahteen tuntiin.
Kahden tunnin kuluttua heitä neuvotaan palaamaan normaaleihin perustason ruokailutottumuksiinsa.
|
Standardoitu TRE-protokolla, jossa osallistujat syövät ad libitum kello 9.30-18.30 7 päivän ajan.
Kahdeksantena päivänä he juovat ateriankorvausjuoman klo 9.30, eivätkä juo mitään muuta kahteen tuntiin.
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen (12.00-21.00) TRE
Osallistujia pyydetään syömään ad libitum kello 12.00-21.00 joka päivä seitsemän päivän ajan ja sitten juomaan vain vettä tai muita kalorittomia juomia loppupäivän ajan.
Kahdeksantena päivänä he nauttivat yhden ateriankorvausjuoman klo 12.00 ja heitä kehotetaan olemaan juomatta mitään muuta kahteen tuntiin.
Kahden tunnin kuluttua heitä neuvotaan palaamaan normaaleihin perustason ruokailutottumuksiinsa.
|
Standardoitu TRE-protokolla, jossa osallistujat syövät ad libitum kello 12.00-21.00 7 päivän ajan.
Kahdeksantena päivänä he nauttivat ateriankorvausjuoman klo 12.00, eivätkä juo mitään muuta kahteen tuntiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana osallistujia pyydetään syömään normaalisti, ja olemaan tekemättä mitään muutoksia sen suhteen, milloin he lopettavat tai aloittavat syömisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosin kokonaiskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitu 7 yhtäjaksoisen päivän ajan jatkuvalla glukoosimittarilla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosi 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitu 7 yhtäjaksoisen päivän ajan jatkuvalla glukoosimittarilla.
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen yöllinen glukoosi yli 7 iltaa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioitu 7 jatkuvan illan ajan perustuen unijaksoon, jonka Fitbit-seuranta tunnistaa jatkuvalla glukoosimittarilla.
|
7 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen aika hyperglykemiassa yli 7 päivän ajan
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskimääräinen tuntien lukumäärä glukoosin ollessa >10 mmol/L 7 jatkuvan päivän aikana mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla.
|
7 päivää
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Arvioitu jokaisen TRE-protokollan 7. päivän jälkeisenä aamuna.
Osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen tiettyyn aikaan, ja glukoosia arvioidaan jatkuvalla glukoosimittarilla siitä hetkestä lähtien, kun he alkavat nauttia aamiaista 2 tunnin ajan.
|
2 tuntia
|
|
Glykeeminen elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kunkin glykeemisen elinkelpoisuuden standardimittareiden (keskihajonta, variaatiokerroin, glykeemisen harjoituksen keskiamplitudi ja jatkuva kokonaisglykeeminen nettovaikutus) keskiarvo lasketaan 7 jatkuvalta päivältä jatkuvista glukoosimittareista.
|
7 päivää
|
|
Potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkijan kehittämien kysymysten perusteella, jotka liittyvät heidän kokemuksiinsa kustakin TRE-protokollasta.
|
7 päivää
|
|
TRE-paaston keston noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat saavat kahdesti päivässä tekstiviestejä, joissa kysytään, mihin aikaan he aloittivat ja lopettivat syömisen sinä päivänä. Niiden perusteella lasketaan jokaisen päivän paaston pituus.
Osallistuminen lasketaan prosentteina päivistä, jolloin osallistuja paastoi 15 tuntia tai kauemmin.
|
7 päivää
|
|
TRE-paastoikkunan tarttuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden päivien osuus, jolloin osallistujat aloittivat ja lopettivat ateriansa 15 minuutin tai 30 minuutin sisällä heille määrätystä ajasta.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat suorittavat ASA-24:n lähtötilanteessa ja jokaisen interventiojakson aikana arvioidakseen muutoksia ruokavalionsa makro- ja mikroravinnekoostumuksessa.
|
7 päivää
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään punnitsemaan itsensä ensimmäisenä aamulla ilman vaatteita, sen jälkeen, kun he ovat tyhjentäneet suolistonsa kerran perusjakson aikana ja kunkin interventiojakson viimeisenä päivänä.
|
7 päivää
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään mittaamaan verenpaineensa kerran perusjakson aikana ja kunkin interventiojakson viimeisenä päivänä.
|
7 päivää
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä tutkimuksen ajan.
Laskemme keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden 7 käyttöpäivän ajalta.
|
7 päivää
|
|
Nukkua
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujia pyydetään käyttämään Fitbitiä tutkimuksen ajan.
Keskimääräinen unen määrä lasketaan 7 päivän aikana.
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujat saavat pääsyn kyselyyn, jossa he voivat raportoida oireista koko toimenpiteen ajan.
Vertaamme näistä oireista ilmoittaneiden henkilöiden osuutta kullakin ajanjaksolla.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hyperglykemia
- Prediabeettinen tila
- Ajoittainen paasto
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Disakkaridaasit
- Trehalasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .