限时饮食、窗口期、2 型糖尿病状况和性别对血糖控制的影响
2026年6月26日 更新者：Amy Kirkham、University of Toronto
这项研究将评估限时饮食（TRE）的有效性，这是间歇性禁食的一种形式。
在进行 TRE 时，个人会在特定时间窗口内消耗掉所有卡路里，然后在一天的剩余时间里只喝水或其他无卡路里饮料。
TRE 每天进行一次。
TRE 对人们在进食窗口（随意进食）期间可以摄入的食物的质量或数量没有限制，该窗口可以持续 4 到 12 小时。
我们正在比较三种不同的 9 小时进食窗口，以确定进食窗口的开始和停止时间是否会影响患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病风险的肥胖个体的血糖控制。
我们还旨在确定男性和女性进食窗口时间的影响是否存在差异。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的总体目标是评估肥胖个体中 TRE 窗口时间、2 型糖尿病状况和性别之间的相互作用。 第一个目标是比较三个 9 小时 TRE 窗口时间的效果（早：7:00-16:00，中：9:30-18:30，晚：12:00-21:00）实时、自由生活的血糖控制。 第二个目标是确定 2 型糖尿病状态（2 型糖尿病与糖尿病前期或 2 型糖尿病中度+风险，又称 2 型糖尿病风险）是否会改变进食窗口时间对血糖控制结果的影响。 探索性目标包括：1）确定性别是否改变 TRE 依从性或 TRE 对相对于对照的代谢变化的影响； 2) 比较早期、中期和延迟 TRE 期间饮食摄入量、体重和血压的变化。 我们有以下与这些目标相关的假设：
- 早期 TRE 窗口将带来最有利的血糖控制结果，但参与者的可接受性也最低，其次是中期和延迟 TRE。
- 与有 2 型糖尿病风险的患者相比，2 型糖尿病患者 TRE 窗口时间的血糖控制结果存在较大差异。
- 与女性相比，男性的 TRE 依从性、血糖控制变化以及所有 TRE 窗口时间（相对于对照）的体重减轻会更高。
- TRE 期间能量、碳水化合物和糖的摄入量、体重和血压都会下降，但窗口时间没有差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy A Kirkham, PhD
- 电话号码：416-946-4069
- 邮箱：amy.kirkham@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- 电话号码：+1-416-946-0036
- 邮箱：establish.study.kpe@utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Remote Ontario-wide
-
接触：
- Amy A Kirkham, PhD
-
首席研究员：
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 体重指数 >30 kg/m2 且 <50 kg/m2
- 可以使用带蓝牙功能的 Apple 或 Android 手机。
- 患有 2 型糖尿病或有患 2 型糖尿病的风险（定义为加拿大糖尿病风险评分高 (33+)）
排除标准：
- 如果出现以下情况，2 型糖尿病患者将被排除：(1) 目前正在接受 > 3 种糖尿病单一疗法，(2) 糖尿病治疗剂量变化<3 个月，(3) 自我报告的糖化血红蛋白 >9.0%，(4) 正在服用外源性胰岛素，或 (5) 服用磺脲类药物
以下排除标准适用于所有潜在参与者：
- 减肥手术史或转诊史
- 过去 3 个月体重减轻 >5%
- 服用抗肥胖（减肥）药物
- 体重>340磅
- 被诊断出的认知障碍使他们无法给予同意
- 无法或不愿意改变饮食窗口以遵循研究中的规定
- 目前每周有 5 天或更多天在 <12 小时内进食
- 医生诊断的饮食失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早（7:00-16:00）TRE
参与者将被要求在 7 天的每天 7:00 - 16:00 之间随意进食，然后在当天的剩余时间内只喝水或其他无热量饮料。
第 8 天，他们将在 7:00 喝一份代餐饮料，并被指示在两个小时内不要喝任何其他东西。
两个小时后，他们将被指示恢复正常的基线饮食习惯。
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标准化 TRE 协议，参与者在 7:00 至 16:00 之间随意进食，持续 7 天。
第8天，他们将在7:00饮用代餐饮料，并在两个小时内不食用任何其他东西。
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实验性的：中期（9:30-18:30）TRE
参与者将被要求在 7 天的每天 9:30 - 18:30 之间随意进食，然后在当天的其余时间只喝水或其他无热量饮料。
第 8 天，他们将在 9:30 喝一份代餐饮料，并被指示在两个小时内不要喝任何其他东西。
两个小时后，他们将被指示恢复正常的基线饮食习惯。
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标准化 TRE 协议，参与者在 9:30 至 18:30 之间随意进食，持续 7 天。
第8天，他们将在9:30饮用代餐饮料，并在两个小时内不食用任何其他东西。
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实验性的：晚点（12:00-21:00）TRE
参与者将被要求在 7 天的每天 12:00 - 21:00 之间随意进食，然后在当天的剩余时间内只喝水或其他无热量饮料。
第8天，他们将在12:00喝一份代餐饮料，并被指示在两个小时内不要喝任何其他东西。
两个小时后，他们将被指示恢复正常的基线饮食习惯。
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标准化 TRE 协议，参与者在 12:00 至 21:00 之间随意进食，持续 7 天。
第8天，他们将在12:00饮用代餐饮料，并在两个小时内不食用任何其他东西。
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无干预：控制
在研究的第一周，参与者将被要求像平常一样进食，并且不要对何时停止或开始进食做出任何改变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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7 天内平均 24 小时葡萄糖曲线下总面积 (AUC)
大体时间：7天
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使用连续血糖监测仪连续评估 7 天。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天内平均 24 小时血糖
大体时间：7天
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使用连续血糖监测仪连续评估 7 天。
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7天
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7 个晚上的平均每日夜间血糖
大体时间：7天
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根据 Fitbit 追踪器使用连续血糖监测仪确定的睡眠时间连续评估 7 个晚上。
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7天
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7天内平均每日处于高血糖状态的时间
大体时间：7天
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使用连续血糖监测仪评估连续 7 天血糖>10 mmol/L 的平均小时数。
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7天
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餐后血糖
大体时间：2小时
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在每个 TRE 方案第 7 天后的第二天早上进行评估。
参与者将在指定时间吃标准化早餐，从开始吃早餐2小时起，通过连续血糖监测仪评估血糖。
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2小时
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血糖活力
大体时间：7天
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血糖活力的每个标准指标的平均值（标准偏差、变异系数、血糖运动的平均幅度和连续总体净血糖作用）将通过连续血糖监测仪在连续 7 天内计算。
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7天
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患者可接受性
大体时间：7天
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将根据研究人员提出的与每个 TRE 方案的经验相关的问题来评估患者的可接受性。
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7天
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TRE 禁食持续时间依从性
大体时间：7天
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参与者每天将收到两次短信，询问他们当天开始和停止进食的时间，这将用于计算每天禁食的时间长度。
依从性将计算为参与者禁食 15 小时或更长时间的天数百分比。
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7天
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TRE 禁食窗口依从性
大体时间：7天
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参与者在规定时间 15 分钟或 30 分钟内开始和结束进餐的天数比例。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：7天
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参与者将在基线和每个干预期间完成 ASA-24，以评估其饮食中宏观和微量营养素成分的变化。
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7天
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体重变化
大体时间：7天
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参与者在基线期间和每个干预期的最后一天排空一次肠道后，将被要求在早上第一件事称重，只穿最少的衣服，不穿衣服。
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7天
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血压变化
大体时间：7天
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参与者将被要求在基线期间和每个干预期的最后一天测量一次血压。
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7天
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体力活动
大体时间：7天
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参与者将被要求在研究期间佩戴 Fitbit。
我们将计算 7 天穿着期间的体力活动量的平均值。
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7天
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睡觉
大体时间：7天
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参与者将被要求在研究期间佩戴 Fitbit。
我们将计算 7 天佩戴期间的睡眠时间的平均值。
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7天
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安全和不良事件
大体时间：7天
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参与者将获得一份调查问卷，以报告整个干预过程中的任何症状。
我们将比较每个时间段内报告这些症状的个人比例。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy A. Kirkham, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月28日
研究完成 (估计的)
2027年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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