Tidsbegrenset spising, vindustiming, type 2-diabetesstatus og sex på glykemisk kontroll
26. juni 2026 oppdatert av: Amy Kirkham, University of Toronto
Effekten av tidsbegrenset spising, vindustiming, type 2-diabetesstatus og sex på glykemisk kontroll
Denne studien vil evaluere effektiviteten av tidsbegrenset spising (TRE), som er en form for intermitterende faste.
Når du utfører TRE, bruker individer alle kaloriene sine innenfor et spesifikt tidsvindu og bruker deretter bare vann eller andre kalorifattige drikker resten av dagen.
TRE utføres hver dag.
Det er ingen begrensning på kvaliteten eller mengden mat som folk kan konsumere under spisevinduet (ad libitum-spising) med TRE, som kan vare alt fra 4 til 12 timer.
Vi sammenligner tre forskjellige 9-timers spisevinduer for å finne ut om start- og stopptidspunktet for spisevinduet påvirker blodsukkerkontrollen hos personer med fedme som også har eller er i faresonen for type 2 diabetes.
Vi tar også sikte på å finne ut om det er forskjeller i effekten av tidspunktet for spisevinduet mellom menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere interaksjonene mellom TRE-vindustiming, type 2 diabetesstatus og sex blant individer med fedme. Det første målet er å sammenligne effekten av tre 9-timers TRE-vindustider (tidlig: 7:00-16:00, midt: 9:30-18:30, forsinket: 12:00-21:00) på sanntids, frittlevende glykemisk kontroll. Det andre målet er å finne ut om type 2 diabetes status (type 2 diabetes versus prediabetes eller moderat+ risiko for type 2 diabetes, også kjent som risiko for type 2 diabetes) endrer effekten av spisevindustiming på glykemisk kontrollutfall. De utforskende målene inkluderer: 1) bestemme om kjønn modifiserer TRE-overholdelse eller effekten av TRE på metabolske endringer i forhold til kontroll; og 2) å sammenligne endringer i kostinntak, kroppsvekt og blodtrykk innenfor og mellom tidlig, midt og forsinket TRE. Vi har følgende hypoteser knyttet til disse målene:
- Det tidlige TRE-vinduet vil resultere i de mest gunstige glykemiske kontrollresultatene, men også den laveste deltakerakseptabiliteten etterfulgt av middels og forsinket TRE.
- Det vil være større forskjeller i utfall for glykemisk kontroll mellom TRE-vindustidene blant de med type 2-diabetes sammenlignet med de med risiko for type 2-diabetes.
- TRE-overholdelse og endringer i glykemisk kontroll, og vekttap med alle TRE-vindustider (i forhold til kontroll) vil være høyere hos menn kontra kvinner.
- Energi-, karbohydrat- og sukkerinntak, kroppsvekt og blodtrykk vil reduseres under TRE, men uten forskjeller med vindustid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy A Kirkham, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4069
- E-post: amy.kirkham@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Teresita Gormaz Clinical Trial coordinator, MsC
- Telefonnummer: +1-416-946-0036
- E-post: establish.study.kpe@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Remote Ontario-wide
-
Ta kontakt med:
- Amy A Kirkham, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Amy A Kirkham, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kroppsmasseindeks >30 kg/m2 og <50 kg/m2
- Ha tilgang til en Apple- eller Android-mobiltelefon med Bluetooth.
- Har type 2 diabetes eller er i faresonen for type 2 diabetes (definert som høy (33+) kanadisk diabetesrisikoscore)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 2-diabetes vil bli ekskludert hvis: (1) for tiden går på >3 monoterapier for diabetes, (2) har hatt endringer i diabetesbehandlingsdose <3 måneder, (3) selvrapportert hemoglobin A1c >9,0 %, (4) tar eksogent insulin, eller (5) tar sulfonylurea
Følgende ekskluderingskriterier gjelder for alle potensielle deltakere:
- Historie om eller henvisning til fedmekirurgi
- Vekttap >5 % de siste 3 månedene
- Tar medisiner mot fedme (vekttap).
- Kroppsvekt >340lbs
- Diagnostisert kognitiv lidelse som utelukker dem fra å gi samtykke
- Manglende evne eller vilje til å endre spisevinduet for å følge de som er foreskrevet i studien
- Spiser for tiden i <12 timers periode på 5 eller flere dager/uke
- Lege-diagnostisert spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig (7:00-16:00) TRE
Deltakerne vil bli bedt om å spise ad libitum mellom kl. 07.00 og 16.00 hver dag i syv dager, og deretter bare drikke vann eller andre kalorifattige drikker resten av dagen.
På den åttende dagen vil de innta én måltidserstatningsdrikk kl. 07.00 og bli bedt om å ikke innta noe annet på to timer.
Etter de to timene vil de bli bedt om å gå tilbake til sine normale spisevaner.
|
En standardisert TRE-protokoll der deltakerne spiser ad libitum mellom klokken 7.00 og 16.00 i 7 dager.
På den åttende dagen vil de innta en måltidserstatningsdrikk klokken 07.00, og ikke innta noe annet på to timer.
|
|
Eksperimentell: Midt (9:30-18:30) TRE
Deltakerne vil bli bedt om å spise ad libitum mellom klokken 9.30 og 18.30 hver dag i syv dager, og deretter bare drikke vann eller andre kalorifattige drikker resten av dagen.
På den åttende dagen vil de innta én måltidserstatningsdrikk klokken 9:30 og bli bedt om å ikke innta noe annet på to timer.
Etter de to timene vil de bli bedt om å gå tilbake til sine normale spisevaner.
|
En standardisert TRE-protokoll der deltakerne spiser ad libitum mellom klokken 9:30 og 18:30 i 7 dager.
På den åttende dagen vil de innta en måltidserstatningsdrikk klokken 9:30, og ikke innta noe annet på to timer.
|
|
Eksperimentell: Sent (12:00-21:00) TRE
Deltakerne vil bli bedt om å spise ad libitum mellom klokken 12.00 og 21.00 hver dag i syv dager, og deretter bare drikke vann eller andre kalorifattige drikker resten av dagen.
På den åttende dagen vil de innta én måltidserstatningsdrikk kl. 12.00 og bli bedt om å ikke innta noe annet på to timer.
Etter de to timene vil de bli bedt om å gå tilbake til sine normale spisevaner.
|
En standardisert TRE-protokoll der deltakerne spiser ad libitum mellom klokken 12.00 og 21.00 i 7 dager.
På den åttende dagen vil de innta en måltidserstatningsdrikk klokken 12:00, og ikke innta noe annet på to timer.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av den første uken av studien vil deltakerne bli bedt om å spise som de vanligvis gjør, og å ikke gjøre noen endringer angående når de slutter eller begynner å spise.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose totalt areal under kurven (AUC) over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Vurderes i 7 sammenhengende dager ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers glukose over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Vurderes i 7 sammenhengende dager ved bruk av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig nattlig glukose over 7 kvelder
Tidsramme: 7 dager
|
Vurdert for 7 sammenhengende kvelder basert på søvnperioden identifisert av Fitbit-trackeren ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor.
|
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig tid brukt i hyperglykemi over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig antall timer med glukose >10 mmol/L over 7 sammenhengende dager vurdert med en kontinuerlig glukosemonitor.
|
7 dager
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdert om morgenen etter den 7. dagen i hver TRE-protokoll.
Deltakerne vil innta en standardisert frokost på et spesifisert tidspunkt, og glukose vil bli evaluert via kontinuerlig glukosemonitor fra det tidspunktet de begynner å innta frokosten i 2 timer.
|
2 timer
|
|
Glykemisk levedyktighet
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittet av hver standard metrikk for glykemisk levedyktighet (standardavvik, variasjonskoeffisient, gjennomsnittlig amplitude av glykemisk trening og kontinuerlig total netto glykemisk virkning) vil bli beregnet over 7 sammenhengende dager fra kontinuerlige glukosemonitorer.
|
7 dager
|
|
Pasientens aksept
Tidsramme: 7 dager
|
Pasientens akseptabilitet vil bli vurdert basert på forskerutviklede spørsmål knyttet til deres erfaring med hver TRE-protokoll.
|
7 dager
|
|
TRE faste varighet etterlevelse
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger to ganger daglig som spør når de begynte og sluttet å spise den dagen, som vil bli brukt til å beregne lengden på fasten hver dag.
Overholdelse vil bli beregnet som % av dagene hvor deltakeren fastet i 15 timer eller lenger.
|
7 dager
|
|
TRE fastende vindusvedheft
Tidsramme: 7 dager
|
Andelen dager der deltakerne begynte og avsluttet måltidet innen 15 minutter eller 30 minutter etter foreskreven tid.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil fullføre ASA-24 ved baseline, og i hver av intervensjonsperiodene for å vurdere endringer i makro- og mikronæringsstoffsammensetningen i kostholdet.
|
7 dager
|
|
Vektendring
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å veie seg først om morgenen, med minimalt og uten klær på, etter at de har tømt tarmen én gang i løpet av baseline-perioden og den siste dagen i hver av intervensjonsperioden.
|
7 dager
|
|
Blodtrykksendring
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å måle blodtrykket en gang i løpet av baseline-perioden, og på den siste dagen i hver intervensjonsperiode.
|
7 dager
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Fitbit i løpet av studien.
Vi vil snitte mengden fysisk aktivitet over 7 dager med bruk.
|
7 dager
|
|
Sove
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Fitbit i løpet av studien.
Vi vil snitte mengden søvn over 7 dager med slitasje.
|
7 dager
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerne vil få tilgang til et spørreskjema for å rapportere eventuelle symptomer gjennom intervensjonen.
Vi vil sammenligne andelen individer som rapporterer disse symptomene innenfor hver tidsperiode.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy A. Kirkham, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Fôringsatferd
- Fasting
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Hyperglykemi
- Prediabetisk tilstand
- Periodevis fasting
- Glykosidhydrolaser
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Disakkaridaser
- Trehalase
Andre studie-ID-numre
- 44122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .